北京DOP高效送風（fēng）口

帶DOP檢漏高效過濾器送風口

      高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率（lǜ）在（zài）99.97％ 以上的過濾器，通常作為製藥企業潔淨車（chē）間的末端過濾裝置，用以提供潔淨的空氣。潔淨室是否能達到和保持（chí）設計（jì）的潔淨級（jí）別在一定程度上與高效過濾器（qì）的性能及其安裝（zhuāng）有關。因（yīn）此對潔淨車間的高效（xiào）過濾器進行檢漏測試，確保其符合要求，是保證車間潔淨環境的重要手段（duàn）之一。,FDA在無菌藥品生產指南中也指出在高效過濾器安裝後應進行檢漏測試，以檢查過濾（lǜ）器密封墊、框架及過濾器濾材等處的密封性，對於無菌製劑生產車間應定期（qī）進行高效過濾器的檢漏試驗。

高效過（guò）濾器檢（jiǎn）漏目（mù）的

      高效過（guò）濾器本身的過濾效率一般由生產廠家檢測，出廠時附有濾器過（guò）濾（lǜ）效率報（bào）告單和合格（gé）證明。對（duì）製藥企業來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器及其（qí）係統（tǒng）安裝後（hòu）的現場檢漏，主要是檢查（chá）過濾器（qì）濾材（cái）中的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈（quān）密封以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏的目的是（shì）通過檢查高效過濾器（qì）及其與安裝框架連接部位等處的密封性，及時發現高效過濾器本身及安裝中存（cún）在的缺

陷，采取相應的補救措施，保證區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理（lǐ）

     高效過濾器的檢漏通常采（cǎi）用DOP發生器在濾器上遊發塵，使用光度（dù）計(photometer)檢（jiǎn）測濾器上下遊氣溶膠濃（nóng）度來判定濾器是否有泄漏。發塵的目的是因高效過濾器上遊塵粒濃度較低，僅用粒（lì）子計數器（qì）在不（bú）發塵的情況下檢測，較難發現有泄漏，需補充（chōng）發塵才能明顯、容易地發現泄漏。

     檢測（cè）儀器有兩種（zhǒng），一種是氣溶膠光度計，另一種（zhǒng）是粒子計數器，高效過濾器檢（jiǎn）漏中（zhōng）常用的檢測儀器是氣溶膠（jiāo）光度計(以下簡稱（chēng）光度計)，是一種前散（sàn）射線（xiàn）性光度計，它由真空泵、光（guāng）散射室、光電倍增管、信號處理轉換器和（hé）微處理器等組成。其工作原理是：當氣流被真（zhēn）空（kōng）泵抽至（zhì）光（guāng）散射室時（shí），其中的顆粒物（wù）質散射光（guāng）線（xiàn）至（zhì）光電倍增管。在光電倍增管（guǎn）中，光被轉換成電信號，此信號經放大和數字化後由微處（chù）理器分析，從（cóng）而（ér）測定散射光的強度（dù）。通過與參比（bǐ）物質產生的信號的對比，可以直接測（cè）量氣體中（zhōng）顆粒物質的質量濃度，因此其用途十分廣泛。而粒子計數器，它的測試值反映的是氣流中粒（lì）子個數的濃度!粒" #$ 並規定（dìng）粒徑範圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠（jiāo）適用，選擇餘（yú）地較大，但在高效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測試結果難以定量對比。

高效過濾器DOP檢漏法檢測方法

     確定高效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現場對以下（xià）幾處進行測試：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架內部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；支撐框架和牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材料（liào）、儀器（qì）有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器（qì）、氣溶膠光度計。

     我公司使（shǐ）用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持（chí）式Laskin噴嘴型氣溶（róng）膠生器，它直接使用空氣而不需要（yào）壓縮氣（qì）體（tǐ）作為動（dòng）力。在（zài）20Pa工作壓力下， 氣流速度（dù）為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分（fèn）散（sàn）性（xìng）亞微米級油塵氣溶膠。使用的氣溶（róng）膠光度計為ATI 2H型光度計（jì），動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣（qì）溶膠到達HEPA時（shí）時的濃度均勻，可將氣溶膠（jiāo）直接從（cóng）係統風機的負壓一側引（yǐn）入，如（rú）要從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡量減（jiǎn）少拐彎(美（měi）國環境科學和（hé）技術學會)。一般情況下，保持上（shàng）遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一定（dìng）範圍即可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機（jī）的負壓一側引入。

氣溶膠光（guāng）度計初始化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠光度計操作（zuò）要求進行初始化、設定報警值（zhí）。將UPSTREAM采樣管與上遊采（cǎi）樣（yàng）口相連（lián），測量上遊（yóu）氣溶膠（jiāo）的濃度（dù）。按照氣溶膠發生器操作要求調節發生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下（xià）HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾（lǜ）器與邊框之間、邊框與邊（biān）框（kuàng）之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃（sǎo）描時采樣（yàng）頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度（dù）不超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線條間應重疊。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠（jiāo）堵漏或緊固（gù）以後（hòu）再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為（wéi）5min 左右，在（zài）測試（shì）的過（guò）程（chéng）中，應經常確認上遊（yóu）氣溶（róng）膠的濃度，注意在檢測過程中應帶防護麵罩（zhào）和防護眼罩。

高效（xiào）過濾器DOP檢漏（lòu）法結果判定及處理

     高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢（jiǎn）測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格（gé），若有一處%超過0.01%，則判為不（bú）合格（gé），並將該點標記出來，需修補或更換。高效（xiào）過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補，但是單個泄漏（lòu）處的麵積（jī）不能大於（yú）總麵積的1%，全（quán）部泄漏處的麵積不能大於總麵積的5%，否則必須更（gèng）換。

氣溶膠光度計與粒子計數器

     檢測儀器可使用氣（qì）溶膠（jiāo）光度計或粒子計數器。粒子計數器檢測（cè）的是粒子的數量（liàng）分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒子（zǐ）的質量濃度，以“mg/L”表示（shì）。最多數量分布的粒子與最大濃度分布的（de）粒子並不處於同一粒徑，因為粒徑（jìng）與重量成三次（cì）方的關係，大粒徑的粒子在濃度分（fèn）布中（zhōng）占有較大的比重。因此在檢測濾器效率時，使用粒子（zǐ）計數器和光度計得到（dào）的結果（guǒ）會有差別。與粒子計數（shù）器

相比，光度計靈敏度及精度稍差，因此不用來檢測H13級（jí）以（yǐ）上的高（gāo）效過濾器及超高效過濾器。對於製（zhì）藥企業高效（xiào）過濾器的現場檢漏而言，因光度計使用方便、檢測結（jié）果易（yì）於判（pàn）斷、對泄漏檢測比較敏感而（ér）得到廣泛應用。

檢漏標準（zhǔn）

     在檢漏結果的判定上，不同的標（biāo）準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效（xiào）過濾器現（xiàn）場檢漏（lòu）透過率0.3um，光度計掃（sǎo）描檢漏法（fǎ）)為（wéi）0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾器的局部透過率不超（chāo）過規定的局部（bù）值便為合格，H13 級高效（xiào）過濾器對應的局部透過（guò）率為0.25%，但要注意這裏的透過率是以（yǐ）0.3um 單分散相DOP測（cè）試得出的。我（wǒ）國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器（qì）的泄漏測（cè）試，規定使用大氣塵或其它氣（qì）溶膠，采用粒子計數器測得泄（xiè）漏濃度，對於高效過濾器，穿透率不應大於過濾器出廠合格穿（chuān）透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際測試中（zhōng），若有（yǒu）泄漏，光度計數值會明顯升高，易於判斷，高效過濾器泄漏率（lǜ）標準（zhǔn）定（dìng）為小於等於0.01%並不影響（xiǎng）實際泄漏的檢（jiǎn）測。