長治DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效過濾器送風口

      高效過濾器（qì）(HEPA)一般是（shì）指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率（lǜ）在99.97％ 以上（shàng）的過濾（lǜ）器，通常作為（wéi）製藥企業潔淨車間的末端過濾裝置，用以（yǐ）提供潔淨（jìng）的空氣。潔淨室（shì）是否能達到（dào）和保持設計的潔淨級別在一定程度上與高效過濾器的性能及其安裝有關。因此對潔淨車間（jiān）的高效過濾器進行檢漏（lòu）測（cè）試，確保其（qí）符合要求，是保（bǎo）證車間潔淨環境的（de）重要手段之一（yī）。,FDA在無菌藥品生產指南中也指出在高（gāo）效過濾器安裝後應進行檢漏測試，以檢查過濾器（qì）密封（fēng）墊、框架及過濾器濾材等處的密封性，對於無菌製劑生產車間應定期進行高效過濾器的檢漏試驗。

高效過濾器檢漏目的

      高效過（guò）濾器本身的過濾效（xiào）率一般由生產廠家檢（jiǎn）測，出廠時附有濾器過（guò）濾效率報告（gào）單和合格證明。對製藥企業來說，高效過濾器檢漏是指高效過（guò）濾器及其係統安裝（zhuāng）後（hòu）的（de）現場檢（jiǎn）漏，主要是檢查（chá）過濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密封（fēng）、墊圈密封以及過（guò）濾器構架上的漏縫等。檢漏的目的是通（tōng）過檢查高效過濾器及其與安裝框架連接（jiē）部位等處的密封性，及時發現高效過濾器本身及安裝中（zhōng）存在的缺

陷，采取相應的補救措施，保證區域的潔（jié）淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾（lǜ）器的檢漏通常采用DOP發生器在濾器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度來判定濾器是（shì）否有泄漏。發塵的目的是因高效過（guò）濾器（qì）上遊塵粒濃度較低，僅用粒子計數器在不發塵的情況下檢（jiǎn）測，較難發現有泄漏，需補充發塵才能明顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠（jiāo）光度計，另一種是粒子計數器，高效過濾器檢漏中常用的檢測儀器是氣溶膠光度計(以下簡稱光度（dù）計)，是一種前散射線（xiàn）性光度計，它由真（zhēn）空泵、光散射室、光電倍增管、信號處理轉換器和微處理器等組成。其工作原理是：當氣流被真空泵抽至光散（sàn）射（shè）室時，其（qí）中的顆粒（lì）物質散射（shè）光線（xiàn）至光電倍增管。在光電倍增管（guǎn）中，光被轉換成電信號，此信號經（jīng）放大和（hé）數字化後由微處理器分（fèn）析，從（cóng）而測定散射光的強（qiáng）度。通過與參比物質產生的信號（hào）的對比，可（kě）以直接測量氣體中顆（kē）粒物質的質量濃度，因此其用途十分（fèn）廣泛。而粒子計數器，它的測試值反映的是氣流中（zhōng）粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑（jìng）範圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地（dì）較（jiào）大，但在高效過濾器檢漏中較少使用，兩種（zhǒng）儀器（qì）測（cè）試結果（guǒ）難以定量對比。

高效過濾器DOP檢漏法檢測方法

     確定高效（xiào）過濾器本（běn）身及其安裝是否有明顯（xiǎn）的滲漏，必須在現場對以下幾處進行測試：過濾器（qì）的濾材；過濾器（qì）的濾材與其（qí）框架內部的連接；過（guò）濾器框架的密封（fēng）墊和過濾器組支撐框架之（zhī）間；支撐框架和牆壁或頂棚之間（jiān）。

DOP檢漏的材（cái）料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶（róng）膠光度計（jì）。

     我公（gōng）司使用的（de）氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接使用空氣而（ér）不需要壓縮氣體作為動力（lì）。在20Pa工（gōng）作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性（xìng）亞微米級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型（xíng）光（guāng）度計，動態測量（liàng）範（fàn）圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引（yǐn）入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣（qì）溶膠直接從係統風機（jī）的負壓一（yī）側引入，如要從風管中引入，則（zé）應在距HEPA至少10倍（bèi）風管直徑處引入，並盡量減少拐彎(美國（guó）環境科學和技術學會)。一般（bān）情況（kuàng）下，保持上（shàng）遊氣（qì）溶膠達（dá）到要求濃度，且濃（nóng）度波動在（zài）一定範（fàn）圍即可。對於層流罩（zhào）、超淨台上的HEPA，氣溶（róng）膠直接從係統風機的負壓一側引入。

氣溶膠光度計初始化、設定（dìng）100%、0％參（cān）比標準值

     按照氣溶膠光度（dù）計操作（zuò）要求進行初始化、設（shè）定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠（jiāo）的濃度。按照氣溶膠（jiāo）發生器操作要求調節發（fā）生的氣溶膠濃度，使上（shàng）遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板（bǎn），對整個濾器麵（miàn）、濾（lǜ）器與邊（biān）框之間、邊框（kuàng）與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間（jiān）的密（mì）封進行掃描。掃描時采樣頭距（jù）濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度（dù）不超過5cm/s。掃描（miáo）按直（zhí）線（xiàn）來回往複地進行，線條（tiáo）間應重疊。檢測（cè）過（guò）程中，若有報警聲(即（jí）%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用（yòng）矽膠（jiāo）堵漏（lòu）或緊固以後再進行（háng）掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左右，在測試的過程中（zhōng），應經常確認（rèn）上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中應帶（dài）防護麵罩和防（fáng）護眼罩。

高效過濾（lǜ）器DOP檢漏法（fǎ）結果判定及處理

     高效過濾器泄漏率應小於（yú）等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合（hé）格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點標記出來，需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修（xiū）補，但（dàn）是單個泄漏處的（de）麵積不能大於總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不（bú）能大於總麵積的5%，否則必須更換。

氣溶膠光度計與粒子計數器

     檢（jiǎn）測儀器可使用氣（qì）溶膠光度計或粒子計數器。粒子計數器檢測的是粒子的數量（liàng）分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒子的質量濃度（dù），以“mg/L”表示。最多數量分（fèn）布的（de）粒（lì）子與最大濃（nóng）度（dù）分布的粒子並不處於同一粒徑，因為粒徑與重量成三次方的關係，大粒徑的粒子在濃（nóng）度分布中（zhōng）占有較大（dà）的比重（chóng）。因此在檢測濾器（qì）效（xiào）率時，使（shǐ）用粒子計數器和光度計得到（dào）的結果會有（yǒu）差別。與粒子計數器

相（xiàng）比，光度計靈敏（mǐn）度及精度稍差，因此不用來檢測H13級（jí）以上的高效過濾器及超高效過濾器。對於製藥企業高（gāo）效過濾器的（de）現場檢漏（lòu）而言，因（yīn）光度計使用方便、檢測結（jié）果易於（yú）判斷、對泄漏檢測（cè）比較敏感而得到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏結果的判定上，不（bú）同的標準（zhǔn）也有所（suǒ）差異。美國IEST-RP-CC034規定（dìng）C、. D級高效過濾器現場檢漏（lòu）透（tòu）過率0.3um，光度計掃描（miáo）檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要（yào）被測過濾器的局部透過（guò）率不超過規定的局部值便為合格，H13 級高（gāo）效（xiào）過濾器對應的（de）局部透過率為0.25%，但要注意這裏（lǐ）的透過率是（shì）以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器（qì）GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏測試，規定使用大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計數器測得泄漏濃度，對於高效過濾器，穿透率不應大於過濾器出廠合格穿透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際測試中，若有泄漏，光度計數值會明顯升（shēng）高，易於判斷，高（gāo）效過（guò）濾器泄漏率標準定為小於等於（yú）0.01%並不影響實際泄漏的檢測。