澄（chéng）邁縣DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效過濾器送風口

      高效過濾器(HEPA)一般（bān）是指對粒徑大（dà）於等（děng）於0.3um粒（lì）子的捕集效率在99.97％ 以（yǐ）上的過濾器，通常作為製藥企業潔淨車（chē）間的（de）末端過濾裝置，用以提供潔淨的（de）空氣。潔淨室是否能達（dá）到和保持設計的潔淨級別在一定程度上與高效過濾器的性能及其安裝有關。因此對潔淨車間的高效過濾器進行檢漏（lòu）測試，確保其符（fú）合要求，是保證（zhèng）車間潔（jié）淨環境的重要手段之一。,FDA在無菌藥品生（shēng）產指南中也指出在高效過濾器安（ān）裝後應進行檢漏測試，以檢查過（guò）濾（lǜ）器（qì）密封（fēng）墊、框（kuàng）架及過濾器濾材等處的密封性，對於無菌製劑生產（chǎn）車間應（yīng）定期進行高效過濾器的檢漏試驗。

高效過濾器檢漏目的

      高效過濾器本身的過濾效率一般由生（shēng）產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告單和合格證（zhèng）明。對製藥企業來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器及（jí）其係統安裝後的現場（chǎng）檢（jiǎn）漏，主要是檢（jiǎn）查過濾器濾材中的小針孔（kǒng）和其他損壞，如框架密封、墊圈密（mì）封以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏的目的是通過（guò）檢（jiǎn）查高（gāo）效過濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封性，及時（shí）發現高效過濾器本身及安裝中存在（zài）的缺

陷，采取相應的補救措施，保證（zhèng）區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效過（guò）濾器的檢漏通常采用DOP發生器（qì）在濾（lǜ）器上遊發塵，使用光（guāng）度計（jì）(photometer)檢測濾器上下遊氣溶（róng）膠濃度來判定濾（lǜ）器（qì）是否（fǒu）有泄漏。發塵的目的是因高效過濾器上遊塵粒濃度較低，僅用粒子計數器在不發塵的情況下檢測，較難發現有泄漏，需補充發塵（chén）才能明顯（xiǎn）、容易地發現泄漏。

     檢測儀（yí）器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子計數器，高效過濾器檢漏中常用的檢測儀器是氣溶膠光度計(以下簡稱光度計)，是一種前散射線性光度計，它由真空泵（bèng）、光散（sàn）射室、光電倍增管、信號處理轉換器（qì）和（hé）微處理器等組成（chéng）。其工作原理是：當（dāng）氣流被真空泵抽至光散射室時，其中的顆（kē）粒物質散（sàn）射光線至光電倍增管。在光電倍（bèi）增管中，光被轉換成電信（xìn）號，此信號經（jīng）放大和數字化後由（yóu）微（wēi）處理器（qì）分析，從而（ér）測定散射光的強度。通過與參比（bǐ）物質產生的信號的對比（bǐ），可以直接測量氣體中顆（kē）粒物質（zhì）的質量濃（nóng）度（dù），因此其用（yòng）途十分（fèn）廣泛（fàn）。而粒子計數器，它的測試值反映的是氣（qì）流中粒子（zǐ）個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大，但在高效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測試結果難（nán）以定量對比。

高效過濾（lǜ）器DOP檢漏法檢測方法

     確定高效過濾器本身（shēn）及其（qí）安裝（zhuāng）是否有明顯（xiǎn）的滲漏，必須在現場對以下幾處進行測試：過濾器的濾材；過濾器（qì）的濾材與其框架內部的（de）連接；過濾器框架的密封墊和過濾（lǜ）器組支撐（chēng）框架之間；支撐框（kuàng）架和牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材（cái）料、儀器有：塵源（yuán）(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。

     我公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接使用空氣而不需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油塵（chén）氣（qì）溶膠。使用的氣溶膠光度計（jì）為（wéi）ATI 2H型（xíng）光度計，動（dòng）態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一（yī）側引入（rù）PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度（dù）均勻，可將氣溶膠直接從係統風機的負壓（yā）一（yī）側引入，如要從風（fēng）管中引入，則應在距HEPA至少10倍風（fēng）管直徑處引入，並盡量減少拐彎(美國環境科學和技術學會（huì）)。一般情況下，保持上遊（yóu）氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一定範（fàn）圍即可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統（tǒng）風（fēng）機的負壓一側引入。

氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比（bǐ）標準值（zhí）

     按照氣溶膠光度計操作要求進行初始化（huà）、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發（fā）生器操作要（yào）求調節發生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃度達（dá）到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與（yǔ）邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時采樣頭距（jù）濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超（chāo）過5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線條間（jiān）應重疊。檢測過程中，若有報警聲(即（jí）%LEAKAGE(泄漏（lòu）率)超過（guò）0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一個過（guò）濾器約為5min 左右，在測試的過程中，應經（jīng）常確認上遊氣溶膠的（de）濃度，注意在檢測過程中應帶防護麵罩和防護眼罩（zhào）。

高效過濾器DOP檢漏法結果判定及處理

     高效（xiào）過濾器泄漏率應小於（yú）等於0.01%。若HEPA在檢測過（guò）程中， 所有（yǒu）點的（de）%LEAKAGE( 泄漏（lòu）率%) 都不（bú）超過（guò）0.01%，則判（pàn）該HEPA合格（gé），若有一（yī）處%超過0.01%，則判為不（bú）合（hé）格，並將該點標記出來，需修補或更換。高效過濾器（qì）濾料泄（xiè）漏處允許用專用膠水（shuǐ）修補，但是單個泄漏處的麵積（jī）不能大於總麵積（jī）的1%，全部泄漏處的麵積不能大（dà）於總麵積的5%，否則必須更（gèng）換。

氣溶膠光度計與粒子計數器

     檢測儀器可使用氣溶膠光度計或粒（lì）子（zǐ）計數器。粒子計數器檢測的（de）是粒子的數（shù）量分（fèn）布，常以“粒/ L” 單位表示，而光（guāng）度計檢（jiǎn）測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布（bù）的粒子與最大濃度（dù）分布的（de）粒子並不處於同一粒徑，因為粒徑與重量成三次方（fāng）的關係，大粒（lì）徑的粒（lì）子在濃（nóng）度分布中占有較大的比重。因此在檢測濾器效率時，使用粒子計數（shù）器和光度計得到的結果會有差別。與粒子計數（shù）器

相比，光度計靈敏度及精度稍差，因此不用來檢測H13級以上的高效過濾器及超高效過濾器。對於製藥企業高效過濾器的現場檢漏而言，因光度計使用方便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測比較敏感而得到（dào）廣泛（fàn）應用。

檢漏標準

     在檢（jiǎn）漏結（jié）果的判定（dìng）上，不同的（de）標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計（jì）掃描檢（jiǎn）漏法（fǎ）)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾器（qì）的局部透過（guò）率不超過規定（dìng）的局部值便為合格，H13 級高效過濾器對應的局部透過率為0.25%，但要注意這裏的透過（guò）率（lǜ）是以0.3um 單分（fèn）散相（xiàng）DOP測試得出的。我國在“潔（jié）淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關（guān）於已安裝過濾器的泄漏測試，規定使用大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計數器測得泄漏濃度，對（duì）於高效過濾器，穿透率不應大於過濾器出廠合（hé）格穿透率的4 倍。對於製藥（yào）企業HEPA 的檢漏（lòu）測（cè）試，在實際測試中，若（ruò）有泄漏，光度計數值會（huì）明（míng）顯升高，易於判斷，高效過濾器泄漏率標（biāo）準定為（wéi）小於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。