滁州DOP高效送風口

帶DOP檢漏（lòu）高效過濾器送風口

      高效過濾（lǜ）器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒（lì）子（zǐ）的捕集效率在99.97％ 以上的（de）過濾器，通常（cháng）作為製藥企業潔淨車（chē）間的末端過濾裝置，用以提供潔淨的空氣。潔淨室是否能達（dá）到（dào）和保持設計的潔淨級別在一定程度上與高效過濾器的性能及其（qí）安裝有關。因此對潔淨（jìng）車間的高效過濾器進行檢漏測（cè）試，確保其符合要求，是保證車間潔淨環境的（de）重要手段之一。,FDA在（zài）無菌藥品生產（chǎn）指南中（zhōng）也指（zhǐ）出在高（gāo）效過濾器安裝後應進行（háng）檢（jiǎn）漏測試，以檢查過濾器（qì）密封墊、框（kuàng）架及過濾器濾（lǜ）材等處的密封性（xìng），對（duì）於無菌製劑生（shēng）產車間應定期（qī）進行高效過濾器的檢（jiǎn）漏試驗。

高效過濾器檢漏目的

      高效過濾器本身的過濾效率一般由生產廠家（jiā）檢測，出廠時附有濾（lǜ）器過濾效率報告單和合格（gé）證明。對製藥企業來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器及其係統（tǒng）安裝後的現場（chǎng）檢漏，主（zhǔ）要（yào）是檢查過濾器濾（lǜ）材中的小針孔（kǒng）和其（qí）他損壞，如框架密（mì）封、墊圈密封以及過濾器構架上的漏縫等（děng）。檢漏的目的是通過檢查高效過濾器及其與安裝框架連接部位等（děng）處的密封（fēng）性，及時發現高（gāo）效（xiào）過濾器（qì）本身（shēn）及安裝中存在（zài）的缺

陷（xiàn），采取相應的補救措施，保證區域的（de）潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾器的檢漏通常采用DOP發（fā）生器在濾器上遊（yóu）發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器（qì）上下遊氣溶膠濃度來判定（dìng）濾器是否有（yǒu）泄漏（lòu）。發塵的目的是因（yīn）高效過濾器上遊塵粒（lì）濃度較（jiào）低，僅用粒（lì）子計數（shù）器在（zài）不發塵的（de）情況下檢（jiǎn）測，較難（nán）發現有泄漏，需補充發塵才（cái）能明顯、容易地發現泄（xiè）漏。

     檢（jiǎn）測儀（yí）器有兩種，一種是氣溶膠（jiāo）光（guāng）度（dù）計，另（lìng）一種（zhǒng）是粒子計數（shù）器，高效過濾器檢漏中常用的檢測儀器是氣溶膠光度計(以下簡稱光度計)，是一種前散射線性光度（dù）計，它由真空泵、光散射室（shì）、光電倍增管、信號處理轉換器和微處理器等組成。其工作原理是：當氣（qì）流被真空泵抽至光散射室時，其中的顆粒物質散射光線至光電倍增管。在光電倍增管中，光被轉換（huàn）成（chéng）電信號，此信（xìn）號經放（fàng）大（dà）和數字化後由微處理器（qì）分析，從（cóng）而（ér）測定散射光的（de）強度。通（tōng）過（guò）與參比物質產生的信號的對比，可以直接測量氣體中顆粒物質的質量濃度，因此其用途十分廣泛。而粒子計數器（qì），它的測試值反映的是（shì）氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範（fàn）圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大，但在（zài）高（gāo）效過濾器檢漏中較少使用，兩（liǎng）種儀器測試結（jié）果難以定量（liàng）對比。

高效過濾器DOP檢漏法檢測方法

     確定高效過濾器本身及其安（ān）裝是否有（yǒu）明顯的滲（shèn）漏，必（bì）須在現場對以下幾處進行測試：過（guò）濾器的濾材；過濾（lǜ）器的濾材與其框架內（nèi）部的連接；過濾器框（kuàng）架的（de）密封墊和過濾器組支撐框架之間；支（zhī）撐框架（jià）和牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器有（yǒu）：塵源（yuán）(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶（róng）膠發生器、氣溶膠光度計。

     我公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持（chí）式Laskin噴嘴型氣溶膠生器（qì），它直接使用空氣而不需要壓縮（suō）氣體作（zuò）為動力。在20Pa工（gōng）作壓力下， 氣流速度（dù）為（wéi）50~2025f3/min時（shí），可產生10~100ug/mL 濃度的多分散（sàn）性亞微米級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為（wéi）1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時（shí）時的濃度均勻，可將氣溶（róng）膠直接從係統風機的負壓一（yī）側引入，如要從風管中引入（rù），則應在距HEPA至少（shǎo）10倍風管直徑處引入，並盡量減少拐彎(美國環境科學和技術學會)。一（yī）般情況下，保持上遊氣溶膠達到（dào）要求濃度，且濃度波動在一定範圍即可。對於層流罩（zhào）、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機的（de）負壓一側引（yǐn）入（rù）。

氣溶膠光度計（jì）初始化、設定100%、0％參（cān）比標準值

     按照氣溶膠光度計操作要求（qiú）進行初（chū）始（shǐ）化、設定報警值。將UPSTREAM采樣（yàng）管與上遊采樣口相連，測量上遊氣溶（róng）膠的濃度（dù）。按照氣溶膠發生器操作要求調節發生的氣溶膠濃度，使上（shàng）遊（yóu）氣溶膠濃度達（dá）到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對整（zhěng）個濾器麵、濾器與邊框之間、邊框與（yǔ）邊框之間以及邊框與（yǔ）靜壓箱之（zhī）間的密封進行掃描（miáo）。掃描時采樣頭距濾器麵（miàn）約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按（àn）直線（xiàn）來回往複地進行，線條間應重疊。檢測過程（chéng）中，若有報（bào）警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有（yǒu）泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢（jiǎn）查一個過濾器約為（wéi）5min 左右，在測試的過程中，應經常確認上遊氣溶膠的濃度，注（zhù）意在檢測過程中應帶防（fáng）護麵罩和防護眼罩。

高效過（guò）濾器DOP檢漏法結果判定及處理

     高效過濾器泄漏率（lǜ）應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率（lǜ）%) 都不超過0.01%，則（zé）判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不（bú）合格，並將該點標記出來（lái），需修補或更（gèng）換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補，但是單個泄漏處的麵積不能大於總麵積的1%，全部泄漏處（chù）的麵積不能大於總麵積的5%，否則必須更換。

氣溶膠光度計與粒子計數器

     檢測儀器可使用氣溶膠光度計（jì）或粒子（zǐ）計數器。粒（lì）子計數器（qì）檢測的是粒子的數量分布，常（cháng）以“粒/ L” 單（dān）位表示，而（ér）光度（dù）計檢測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的粒（lì）子與最大濃度分布的粒子並不處於同一粒（lì）徑，因為（wéi）粒徑與重量（liàng）成三次方的關係，大粒徑的粒子在濃度分布中占有較大的（de）比重。因此在檢測濾器效率時，使用粒子（zǐ）計（jì）數器和光度計得到的（de）結果會有差別。與粒子（zǐ）計數器

相比，光度計靈（líng）敏度及精度稍差，因此不（bú）用來檢測H13級以上的高效過濾器及超高效過濾器。對於製藥企業（yè）高效過濾器的（de）現場檢漏而言，因（yīn）光度計使用方便、檢（jiǎn）測結果易於判斷、對泄漏檢測比較敏感而得到（dào）廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏結果的判定上，不同的標準（zhǔn）也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過（guò）濾器的（de）局部透過率不超過規定的局部值（zhí）便為合格，H13 級高效過濾器對應的局部透過率為0.25%，但要注意這裏（lǐ）的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在“潔淨廠房設計（jì）規範GB50073-2001及（jí）高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏測試，規定使用大氣塵或其它氣溶（róng）膠，采用粒（lì）子計數器測得泄漏（lòu）濃度，對於高效過濾器，穿透率不應大於過濾器出廠合格穿（chuān）透率的4 倍。對於製（zhì）藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際測（cè）試中，若有泄漏，光度計數值（zhí）會明顯升高（gāo），易於判斷，高效過濾器泄漏率標準定為小於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測（cè）。