大慶DOP高效送風口

帶DOP檢漏高（gāo）效過濾器送風口

      高效過濾器(HEPA)一（yī）般（bān）是指對粒徑大於等於0.3um粒子的（de）捕集效（xiào）率在99.97％ 以上（shàng）的過濾器，通常作為製藥企（qǐ）業潔淨車間的末端過濾裝（zhuāng）置，用以提供潔淨的空（kōng）氣。潔淨室是否能達到和保持設計的（de）潔淨級別在一定程度上與高效過（guò）濾（lǜ）器的性能及其安裝有關。因此對潔淨車間的（de）高效過濾器進行檢漏測試，確保其符合要（yào）求，是保證車間潔淨環境的重要手段之（zhī）一（yī）。,FDA在無菌藥品生（shēng）產指南中也指（zhǐ）出在高效過（guò）濾器安裝後應（yīng）進行檢漏測試，以（yǐ）檢查過（guò）濾器密封墊、框架（jià）及過濾器濾材等處的密封性，對於無菌製劑生產車間應定期進行高效過濾（lǜ）器的檢漏試驗。

高效過（guò）濾器檢漏目的

      高效過濾器本身的過濾效率（lǜ）一般由生產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告單和合格證明（míng）。對製藥企業來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器及其係統安裝後的現場檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小（xiǎo）針孔和（hé）其他損（sǔn）壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器構架上的漏（lòu）縫等。檢漏的目的是通過檢查高（gāo）效過濾器及其與安（ān）裝（zhuāng）框架連接部位等處的密封性，及時發現高效（xiào）過濾（lǜ）器本身及安（ān）裝中存在的（de）缺

陷，采（cǎi）取相應的補救（jiù）措施，保證區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾器的檢漏（lòu）通常采用DOP發生（shēng）器在濾器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度（dù）來判定濾器是否有（yǒu）泄漏。發塵的目的是因高效過濾器上遊塵粒濃度較低，僅用粒（lì）子計數器（qì）在不發塵的情況下檢測，較（jiào）難發現有泄漏，需（xū）補充發塵才能明顯、容易地發（fā）現泄漏。

     檢測（cè）儀器有兩種，一種是（shì）氣溶膠光度計，另（lìng）一種（zhǒng）是粒子計數器，高效過濾器檢漏中常用的（de）檢測儀（yí）器是（shì）氣溶膠光度計(以下簡稱光度計)，是一種前散射線性光度計，它由（yóu）真空泵、光散射室、光電（diàn）倍增管、信號處理轉換器和微處理器等組成。其工作原（yuán）理是：當氣流被真空泵抽至光散射室時，其中的顆粒物質散射（shè）光線至光電倍增管。在光電倍增管中，光被（bèi）轉換成電信號，此信號經放大（dà）和數字化後由微處理器分析，從而（ér）測定散射光的強度。通過與參比物質產生的信號的對比，可（kě）以直接測量氣體中顆粒物質的質量濃度，因此其用途十分廣（guǎng）泛。而粒子計數器，它的測試值反映的（de）是氣流中粒子個數的（de）濃度!粒" #$ 並規定粒徑（jìng）範圍，其靈敏度較高，對所（suǒ）有塵源氣溶膠適（shì）用，選擇（zé）餘（yú）地較大（dà），但在高效過濾器檢（jiǎn）漏中較（jiào）少使用，兩種儀器測試結果難以（yǐ）定（dìng）量（liàng）對比。

高效過濾器DOP檢漏法檢測方法

     確定高效過濾器本身及其安裝是否有明顯（xiǎn）的滲漏，必須在現場對以下幾處進行測試：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架（jià）內（nèi）部的連接；過濾器框架（jià）的密封墊和過濾器組支撐框架之間（jiān）；支撐框架和牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶（róng）劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。

     我公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴（zuǐ）型氣溶（róng）膠生器，它（tā）直接使用空氣而不需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣（qì）流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃（nóng）度的多（duō）分散性亞微米級（jí）油塵氣溶膠（jiāo）。使用的氣溶膠光度（dù）計為ATI 2H型（xíng）光（guāng）度計（jì），動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采（cǎi）樣流量為（wéi）1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統（tǒng）中的HEPA, 為（wéi）使氣溶膠到達HEPA時時（shí）的濃（nóng）度均勻，可將氣溶膠直接從係統風機（jī）的負壓一側引入，如要從風管（guǎn）中引入，則應在距HEPA至少（shǎo）10倍風管直徑處引入，並盡量減少拐彎(美國環境科學和技（jì）術學會)。一般情況下，保持上遊氣溶膠達到（dào）要求濃度（dù），且濃度波動在一定範圍即可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶（róng）膠直接從係統風機的負壓一側引入。

氣溶（róng）膠光度計初始化、設定100%、0％參比標準（zhǔn）值

     按照氣溶膠光度計操作要（yào）求進行初始化、設（shè）定報警值。將UPSTREAM采樣（yàng）管與上遊采樣口（kǒu）相連，測量上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發生器操作要求調節發生的氣溶膠濃度（dù），使上遊（yóu）氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃（sǎo）描檢漏（lòu）卸（xiè）下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時采樣頭（tóu）距濾器麵約1英（yīng）寸(約（yuē）2.54cm)，掃描速（sù）度不超（chāo）過5cm/s。掃描按直線來回往複（fù）地進行，線條間應重疊。檢測過程中，若有報（bào）警聲(即%LEAKAGE(泄（xiè）漏率)超過0.01%)，表（biǎo）明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固（gù）以後再進行掃描巡檢。檢（jiǎn）查一個過濾器約為5min 左右，在測試的過（guò）程中，應經常確（què）認上遊氣（qì）溶膠的濃度，注意在檢測過程中應（yīng）帶防護麵罩和防護眼罩（zhào）。

高效過濾器DOP檢漏法結果判定及處理

     高效過濾器（qì）泄漏（lòu）率應小於等於0.01%。若HEPA在（zài）檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都（dōu）不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點標記出來，需修補或（huò）更換。高效過濾器（qì）濾料泄漏處允許用專（zhuān）用膠水修補，但是單個泄（xiè）漏處的（de）麵積不能大於總麵積的（de）1%，全部泄漏處的麵積不能大於總麵積（jī）的5%，否則必須更（gèng）換。

氣（qì）溶膠光度計與粒（lì）子計數器

     檢測儀器可使用氣溶膠光度計或（huò）粒子計數器。粒子計數器（qì）檢測的是粒子的數量分布（bù），常以“粒/ L” 單位（wèi）表示，而光（guāng）度（dù）計檢測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與最大濃度分布的粒子（zǐ）並不處於同（tóng）一粒徑，因為粒徑與重量成（chéng）三次方的（de）關係（xì），大粒徑的粒子（zǐ）在濃度分布中（zhōng）占有較大的比重。因此在（zài）檢測濾器效率時，使用粒子計數（shù）器和光度計得到的結果會有差別。與粒子計數器

相比，光度計靈敏度及精度稍差，因此不用來檢測H13級以上的高效過濾器及超高效過（guò）濾器。對於製藥企業高效過濾器（qì）的現場檢漏而言，因光度計使用方便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測比較敏感而（ér）得到廣泛應（yīng）用。

檢（jiǎn）漏標準

     在檢漏結果的判定上，不同的標準也有所（suǒ）差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級（jí）高效過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度（dù）計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測（cè）過（guò）濾器的局部透過率不（bú）超過規定的局部（bù）值便為合格，H13 級高效過濾器對應的局部透過率為（wéi）0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測（cè）試得出的。我國在“潔淨廠房（fáng）設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關（guān）於已安裝過濾器的泄漏測試，規定使用大氣塵或其它氣（qì）溶膠，采（cǎi）用粒子計數器測得泄漏濃度，對（duì）於高效過濾器，穿透率不應大於過濾器出廠合格穿透率的4 倍。對於製藥（yào）企業HEPA 的檢漏測試，在實際測試中，若有泄漏，光度計數值（zhí）會明顯升高，易於判斷，高效過濾器泄漏率標準定為（wéi）小於（yú）等於0.01%並不（bú）影響實際（jì）泄漏的檢測。