定安縣傳遞（dì）窗（chuāng）

傳遞窗的潔淨度檢測頻率（lǜ）需根據行（háng）業標準、使（shǐ）用場景的風險等級及法規要求綜（zōng）合確定，通常遵循 “高風險高頻次、低風險低頻次（cì）” 原則。以下是不（bú）同場景下的常見檢（jiǎn）測頻率及相關要點：

一、通（tōng）用檢測頻（pín）率分類

檢測類型

日常 / 基礎檢測

定期 / 全麵檢測（cè）

驗證 / 認（rèn）證檢測

目的 監（jiān）控實時運行狀態 評估長（zhǎng）期性能穩定性 符合法規或標（biāo）準（zhǔn）要求

頻率 每日 / 每周 每月（yuè） / 每季度 每年（nián） / 重大變更後（hòu）

典型（xíng）項目 壓差、紫外強度 塵埃粒子、沉降菌 潔淨等級認證、氣流測試

二、分行業 / 場景檢測頻率

1. 醫藥 / 生物製藥行業（高風險場景）

適用標準：《藥（yào）品生產質量管理規範（fàn）》（GMP）、ISO 14644-1、EU GMP Annex 1

檢測頻率：

第三方認證：委托有資質的機構進行全麵檢測（如塵埃粒子、換氣次數、氣流流向），出具符合 GMP 的檢測報告。

滅菌效果驗證：如使用甲醛熏蒸，需（xū）驗證臭氧 / 甲醛殘留濃度（如臭氧＜0.16mg/m³）及微生物殺滅率（≥99.9%）。

自淨時（shí）間：模擬開門取放物品後，測試恢複潔淨度的時間（通常（cháng）≤5 分鍾），每台設備每季度至少測試 1 次。

過濾器泄漏：用氣（qì）溶膠（jiāo）發生器 + 粒子計數器掃描高效過濾器邊緣，檢測泄漏率（≤0.01%）。

塵埃粒子數：使用激光粒子計數器檢測靜態潔淨度（如 ISO 7 級標準：≥0.5μm 粒子≤35200 個 /m³），每班次至少檢測 1 次。

沉降菌：放置培養皿暴露 30 分鍾，檢（jiǎn）測菌落數（≤10CFU / 皿），每傳遞窗（chuāng）每（měi）月至（zhì）少（shǎo）檢測 1 次。

表麵清（qīng）潔度：用棉簽擦拭內壁，進（jìn）行微生物快速（sù）檢測（如 ATP 熒光（guāng）檢測），不合格時需重新消毒。

壓差監測：每日上班（bān）前檢查傳遞（dì）窗與兩（liǎng）側環境的壓差（如潔淨區保持 + 10Pa），壓差異常時立即停機排（pái）查。

紫外燈 / 臭氧運行狀態：每次使用後檢查消毒時間是否達標，燈（dēng）管累計（jì）使用時（shí）間（jiān）記錄（每（měi） 1000 小時需更換）。