鄂爾多斯DOP高效送（sòng）風口

帶DOP檢漏高效（xiào）過濾（lǜ）器送風口

      高效過濾器(HEPA)一般是指（zhǐ）對粒徑大於等於0.3um粒（lì）子的捕集效率在（zài）99.97％ 以上的過濾器，通常作為（wéi）製藥企業潔淨（jìng）車（chē）間的末端過濾裝置（zhì），用以（yǐ）提供潔淨的空氣。潔淨（jìng）室是否能達到（dào）和保持設計的潔淨級（jí）別在一定程度（dù）上（shàng）與高效（xiào）過濾器的性能及其安裝有關。因此對潔淨車間的高效過濾器進行檢漏測試，確保（bǎo）其符合要求，是保證車間潔淨環境的重要手段之一。,FDA在無菌藥品生產指南中也指出在高效（xiào）過濾器安裝後應進（jìn）行檢漏測試（shì），以檢查過（guò）濾（lǜ）器密封墊、框架及過濾器濾材（cái）等處的密封性，對（duì）於無菌製劑生產車間應定（dìng）期進行高效過（guò）濾器的檢漏試（shì）驗。

高效過濾器檢漏目的（de）

      高效過濾器（qì）本（běn）身的過濾效率一般（bān）由（yóu）生產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告單和合格證明。對製藥企業來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器及其係統安裝後的現場檢漏，主要（yào）是檢查（chá）過濾器濾材中的小針孔（kǒng）和其他損壞，如框（kuàng）架密封、墊圈密封以及過濾器構架（jià）上的漏縫等。檢漏的目的是通過檢查高效過濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封性，及時發現高（gāo）效過濾器本身及（jí）安裝中存在的缺

陷，采取相應（yīng）的補（bǔ）救措施，保證區域的潔淨度（dù）。

DOP 檢漏法原理

     高效過（guò）濾器的檢漏通常采用DOP發生器在濾器上遊發塵，使（shǐ）用光（guāng）度（dù）計(photometer)檢測濾器上下遊（yóu）氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。發塵的目的是因高效（xiào）過濾（lǜ）器上遊塵粒濃度較低（dī），僅用粒子計數器在不發塵的情況下檢測，較難發（fā）現有泄（xiè）漏，需補充發塵才能明顯、容易地發現泄漏。

     檢（jiǎn）測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一（yī）種是粒子計（jì）數器，高（gāo）效過濾器（qì）檢漏中常用（yòng）的檢測儀器是氣溶膠光度計(以下（xià）簡稱光度計)，是一種前散射線性光度計，它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號處理轉換器和微處理器等組成。其工（gōng）作原理是：當氣流被真空泵抽至光散射室時，其中的顆粒物質散射光線（xiàn）至光電倍增管。在光電倍增管中，光被轉換成電信號，此信號經放大和數字化後（hòu）由微處理器分析，從（cóng）而測定散（sàn）射光的強度（dù）。通過與參比物質產生的信號的對比，可以直（zhí）接測量氣體中（zhōng）顆粒物質的質量濃度，因此其用途十分廣泛。而粒子（zǐ）計數（shù）器，它的測試值反映的是氣流中粒（lì）子個（gè）數的濃度!粒（lì）" #$ 並規（guī）定粒徑範圍，其靈敏度較（jiào）高，對所有塵源氣溶膠（jiāo）適用，選擇餘地較大，但在高效過濾（lǜ）器檢漏中較少使用，兩種儀器測試結果難以（yǐ）定量對比。

高（gāo）效過濾器DOP檢（jiǎn）漏法檢測方法（fǎ）

     確定高（gāo）效（xiào）過濾器本身及（jí）其安裝是否有明顯的滲漏，必須在（zài）現場對以（yǐ）下幾處進行測（cè）試：過（guò）濾器的濾材；過（guò）濾器的濾（lǜ）材與其框架內部的連（lián）接；過濾器框架的密封墊和過濾器組（zǔ）支撐框架之間；支撐框架和牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣（qì）溶膠發生（shēng）器、氣溶膠光度計。

     我公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接（jiē）使用空氣而不需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速（sù）度為50~2025f3/min時，可（kě）產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油塵氣溶膠（jiāo）。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流（liú）量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶（róng）膠

     對於HVAC係統（tǒng）中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入，如要從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡量減少拐（guǎi）彎(美國（guó）環境科學和技（jì）術（shù）學會（huì）)。一般情況下（xià），保持上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一定範圍即可。對於層流罩（zhào）、超淨台上的（de）HEPA，氣溶膠（jiāo）直接從係統（tǒng）風機的負壓一側引入。

氣溶膠光度計初始化、設（shè）定100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠光度計操作（zuò）要（yào）求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上（shàng）遊采樣口相連，測量上（shàng）遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發生器（qì）操作要求調節發生的氣（qì）溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃度（dù）達到10~20ug/mL。

掃描（miáo）檢漏卸下HEPA的散流板，對（duì）整個濾器麵、濾器與邊框之間（jiān）、邊框與邊框之間以及邊框與（yǔ）靜壓箱之（zhī）間的密封進行掃描。掃描時采（cǎi）樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線（xiàn）來回往複地（dì）進行，線條間應重疊。檢測（cè）過程（chéng）中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超（chāo）過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查（chá）一個過濾（lǜ）器（qì）約（yuē）為5min 左右，在測（cè）試的（de）過程中，應經常確認上遊氣溶（róng）膠的濃度，注意在檢測過（guò）程中應帶防護麵罩和防護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏法結果判定及處理（lǐ）

     高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有（yǒu）點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並（bìng）將該點標記（jì）出來，需修補或更換。高效（xiào）過濾器濾料泄漏處允（yǔn）許用專用膠（jiāo）水修補，但（dàn）是單個泄漏處的麵積不能大於（yú）總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能大於總麵積的5%，否則必須更換。

氣溶膠光度計與粒子計數（shù）器

     檢（jiǎn）測儀器可使用氣溶膠（jiāo）光度（dù）計或粒子計數器。粒子計數器檢測的是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是（shì）粒子的（de）質量濃度，以“mg/L”表示。最（zuì）多數量分布（bù）的粒子與最大濃度分布的粒子並不處於同一粒徑，因為粒徑與重量成（chéng）三次（cì）方的關係，大粒（lì）徑的粒子在濃度分布中（zhōng）占有較大的比重。因此在（zài）檢測（cè）濾器效（xiào）率時，使用粒（lì）子計數器和光度計得到的結果會有（yǒu）差別。與粒子計數器

相比，光（guāng）度計靈敏度及（jí）精度稍差，因此不用來檢測H13級以上的高效過濾器及（jí）超高效過濾器。對於製藥（yào）企業高效過濾器的現場檢漏而言，因光度計（jì）使用方便（biàn）、檢測（cè）結果易於判（pàn）斷、對泄漏（lòu）檢測比較（jiào）敏感而得到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏結（jié）果的判定上，不同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢漏透過率0.3um，光（guāng）度（dù）計掃描檢漏法)為0.01。歐盟（méng）EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾器的局部透過（guò）率不超過規（guī）定（dìng）的局部值便為合格（gé），H13 級（jí）高效過濾器對應的（de）局部透過率為0.25%，但（dàn）要注意這裏的透過率是以0.3um 單分散（sàn）相DOP測試得出的。我國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣（qì）過（guò）濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏（lòu）測試，規定使（shǐ）用大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計數器測得泄漏濃度，對於高（gāo）效過濾器（qì），穿透率不應大於（yú）過濾器出廠合格穿透率的4 倍。對於製藥（yào）企（qǐ）業HEPA 的檢漏測試，在（zài）實際測試中，若有泄漏，光度計數值（zhí）會明顯升高，易於判斷，高效過濾器泄漏率標準定為小於等於（yú）0.01%並不（bú）影響（xiǎng）實際泄漏的檢測。