廣東DOP高（gāo）效送風口

帶DOP檢漏（lòu）高效過濾器送（sòng）風口

      高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於（yú）等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常（cháng）作為製藥企業潔淨車間（jiān）的末端過濾裝置，用以提（tí）供潔淨的空氣。潔淨室是否能達到（dào）和保持設計的潔淨級（jí）別在一定程度上與高效過濾器的性能及其安裝有關。因此對潔淨車間的高效過濾器進行（háng）檢漏測試（shì），確保其（qí）符合（hé）要求，是保證車間潔淨環（huán）境的（de）重要手段之一。,FDA在無菌藥品生產指南中也指（zhǐ）出在高效過濾器安裝後應進行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊（diàn）、框架及過濾器濾材等處（chù）的密封性，對於無菌製劑生產車間應定期（qī）進行（háng）高效（xiào）過濾器的檢漏試驗。

高效過濾器檢漏目（mù）的

      高效過濾器本（běn）身的過濾效率一般由生產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告單（dān）和合格證明。對製藥企業（yè）來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器及其（qí）係統安裝後的現場檢漏，主要（yào）是檢查過濾器濾材（cái）中（zhōng）的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾（lǜ）器構架上的漏縫等。檢漏的目的是通過檢查高效過濾器及其與安裝（zhuāng）框架連接部位等處的密封性，及時發現高效過濾器本身及安裝中存在的缺

陷，采取相應的補救措施，保證區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效過（guò）濾器（qì）的檢漏通常采用DOP發生器在濾器上遊（yóu）發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度來（lái）判定濾器是否有泄漏。發塵的目的是因高效過濾器上遊塵粒濃度較低，僅用粒子計數器在不發塵的情況下檢測，較難發現（xiàn）有泄漏（lòu），需補充發塵才能明顯（xiǎn）、容易地發現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子計數器，高效過濾器檢漏中常用的檢測儀器是氣溶（róng）膠（jiāo）光度計(以下簡稱光度計)，是一（yī）種前散射線性光度計，它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號處理轉換器和微處理器等組成。其工作原理是：當氣流被真空泵抽至（zhì）光散射室時，其中的顆粒物質散射光線至光電倍增管。在光電（diàn）倍（bèi）增（zēng）管中，光被轉換成（chéng）電信（xìn）號，此信號經放大和數字化後由微處理器分析，從而測定散射光的強（qiáng）度。通過與參比（bǐ）物質產（chǎn）生的信號的對比，可以直（zhí）接測（cè）量氣體中顆粒物質的質量濃度，因此其用途十分廣泛。而粒子計數器，它的測試值反映的是氣流中粒子個數（shù）的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈（líng）敏度較（jiào）高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇（zé）餘（yú）地較大，但在高效過濾器檢漏中較少使用，兩種（zhǒng）儀器（qì）測試（shì）結果難以定量對比。

高效過（guò）濾器DOP檢漏法檢測（cè）方法

     確定高效過濾器（qì）本身及其安裝是否有明顯的滲（shèn）漏，必須在現場對以下幾處進行測試：過濾器的濾材（cái）；過濾器的濾材與其框架內部的連（lián）接；過濾器框架的密封墊和過濾器組（zǔ）支撐框架之間；支撐框架（jià）和牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材（cái）料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。

     我公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式（shì）Laskin噴嘴型（xíng）氣溶（róng）膠生器，它直接使用（yòng）空氣而不需（xū）要壓縮氣體作為動力。在（zài）20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微（wēi）米級油塵氣（qì）溶（róng）膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計（jì），動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於（yú）HVAC係統中的HEPA, 為使氣（qì）溶膠到達（dá）HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從係統風機的負壓一（yī）側引入，如要從風管中引（yǐn）入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡量減少（shǎo）拐彎(美國環境科學和技術學會（huì）)。一般情況下，保持上遊（yóu）氣溶膠（jiāo）達到要求（qiú）濃度，且濃度波動在一定範圍即可（kě）。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風（fēng）機的負壓一側引（yǐn）入。

氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠光度（dù）計操作要求進行初始化、設定報警值（zhí）。將UPSTREAM采（cǎi）樣管與上遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃（nóng）度（dù）。按照氣溶（róng）膠發生器操（cāo）作要求調節發生的氣溶膠（jiāo）濃度，使上（shàng）遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃（sǎo）描檢漏卸下HEPA的散流板，對整個（gè）濾（lǜ）器麵、濾器與邊框之間、邊框與邊（biān）框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封（fēng）進行掃描。掃描時采（cǎi）樣頭（tóu）距濾器（qì）麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超（chāo）過5cm/s。掃（sǎo）描按直線來回往複（fù）地進行（háng），線條間應重疊。檢測過程中，若有（yǒu）報警聲（shēng）(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固（gù）以後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左右，在（zài）測試的過程中，應經（jīng）常確認上遊氣溶膠的濃（nóng）度，注意在檢測過程中（zhōng）應帶防護麵罩和防護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏法結（jié）果判定及處理

     高（gāo）效過濾器泄漏率應小於（yú）等於0.01%。若（ruò）HEPA在檢測過（guò）程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都（dōu）不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點標記出來，需修補（bǔ）或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補，但是（shì）單（dān）個泄漏處的麵積（jī）不能（néng）大於總麵積的1%，全部泄漏（lòu）處的麵積不能大於總麵積的5%，否則（zé）必須更換。

氣溶膠光度計與粒子計數器

     檢測儀器可（kě）使用氣溶（róng）膠光度（dù）計或粒子計（jì）數器。粒子計數器檢（jiǎn）測的是粒子（zǐ）的數量分布，常（cháng）以“粒/ L” 單位（wèi）表示，而光度計檢測的（de）是粒子的質量濃度（dù），以“mg/L”表示。最多數量分布（bù）的粒子與最大濃度分布的粒子並不（bú）處於同一粒（lì）徑（jìng），因為粒（lì）徑與重（chóng）量成三次方的關係，大（dà）粒徑的粒（lì）子在濃度分布中占有較大的比重。因此在檢測濾器效率時，使用粒子計數器和光（guāng）度計得到的結果會有差別。與粒子計數器

相比，光度（dù）計靈敏度及精度稍差，因（yīn）此不用來檢測（cè）H13級以上的高（gāo）效過（guò）濾器及超高效過濾器。對於製（zhì）藥企業高效過濾器的（de）現場檢漏而言，因光度（dù）計使用方便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測比較敏感而得到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏結果的判定上，不同的標準（zhǔn）也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定（dìng）C、. D級高（gāo）效過濾器現（xiàn）場（chǎng）檢漏透過率0.3um，光（guāng）度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾器的局部透過率（lǜ）不超過規定的局部值（zhí）便為合格，H13 級高（gāo）效過濾器對應的局部透過率為0.25%，但要（yào）注意這裏的透過率是以（yǐ）0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國（guó）在“潔淨廠房（fáng）設計規範GB50073-2001及高效（xiào）空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的（de）泄漏測試，規定使用大（dà）氣塵或其它氣溶膠，采用（yòng）粒子計數器測得泄漏濃度，對於高效過（guò）濾（lǜ）器，穿透率不應大於過濾（lǜ）器出廠合格穿透率的4 倍。對於製藥企業（yè）HEPA 的檢漏測試，在實際測試中，若有泄漏，光度計（jì）數值會明顯升高，易於判斷，高效過濾器泄漏率標準（zhǔn）定為小於等於（yú）0.01%並不影響實際泄漏（lòu）的檢測。