海南DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效過濾器送風口

      高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大（dà）於等於0.3um粒子的（de）捕集效率在（zài）99.97％ 以上（shàng）的過（guò）濾器，通（tōng）常作為製藥企業（yè）潔淨車間的末（mò）端過濾裝置，用以提供潔淨的空（kōng）氣。潔淨室是否能達到和保持設計的潔淨級別在一定程度上與高效過濾器的性能（néng）及（jí）其安裝有關。因此對潔淨車間（jiān）的高效過濾（lǜ）器進行檢漏測試，確保其符合要求，是（shì）保證（zhèng）車間潔淨環境的重要手段之一。,FDA在無菌藥品生產指（zhǐ）南中（zhōng）也指出在高效過濾器安裝後應進行檢（jiǎn）漏測（cè）試，以檢查過濾器密封（fēng）墊、框架及過濾器濾材等處的密封性（xìng），對於無菌製劑（jì）生產車間應定期進行高（gāo）效過濾器的檢漏試（shì）驗。

高效過濾器檢漏（lòu）目的

      高效（xiào）過濾器本身的過濾效率一（yī）般由生產（chǎn）廠家（jiā）檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告單（dān）和合格證明（míng）。對製藥企業來說，高效過濾器檢（jiǎn）漏是指高效過濾器（qì）及其係統安裝後的現場檢漏，主要是檢查過濾器濾材中（zhōng）的小針孔和其他損壞（huài），如框架密封、墊圈密封以及過濾器構架上的漏（lòu）縫等。檢漏的目的是通過檢查高效過濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封性，及時發現高效（xiào）過濾器本身及安裝中（zhōng）存（cún）在（zài）的缺（quē）

陷，采取相（xiàng）應的（de）補救措施，保證區域的潔淨度。

DOP 檢（jiǎn）漏法原理

     高效過濾（lǜ）器的檢漏通常采用DOP發生（shēng）器在濾器上遊（yóu）發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。發塵的目的是因高效過濾器上遊塵粒濃（nóng）度較低（dī），僅用粒子計（jì）數器在（zài）不發塵的情況下檢測（cè），較（jiào）難發現有泄漏，需補充發塵才能（néng）明顯、容易地（dì）發現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠（jiāo）光（guāng）度計，另一（yī）種是粒子計（jì）數器，高效過濾器檢漏中（zhōng）常用的（de）檢測儀器是氣溶膠光度計(以下（xià）簡稱光度計)，是一種前散（sàn）射線性光度計，它由真空泵、光散射室、光電倍增（zēng）管、信號（hào）處理轉換器和微處理器等組成。其工（gōng）作原理（lǐ）是：當氣流被真空泵抽至光散射室時，其中的顆粒物質散射光線至（zhì）光電（diàn）倍增管。在光電倍增管中，光（guāng）被轉換成電信號，此信號經放大和數字化後由微處（chù）理器分析，從（cóng）而測定散射光的強（qiáng）度。通過（guò）與參比物質產生的信號的對（duì）比，可以直接測量氣體（tǐ）中顆粒物質（zhì）的質量濃度，因此其用途十（shí）分廣泛。而粒（lì）子計數器，它的測試值反映的是氣流中粒子個數（shù）的濃度!粒" #$ 並規定粒（lì）徑範圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大，但在（zài）高效過（guò）濾器檢漏中較少使用（yòng），兩種儀器測試結果難以定量對比。

高效（xiào）過濾器DOP檢漏法檢測方法

     確定（dìng）高效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現場對以下幾處進行測試：過濾器的（de）濾材；過濾（lǜ）器的濾材（cái）與其框架內部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；支撐框架和牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器有（yǒu）：塵源(PAO溶劑（jì）)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計（jì）。

     我公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直（zhí）接使用空氣而不需（xū）要壓縮氣體作為動（dòng）力。在（zài）20Pa工作壓力下， 氣流速度為（wéi）50~2025f3/min時（shí），可產生10~100ug/mL 濃度的（de）多分散性亞微米級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測量（liàng）範圍為0.00005~120ug/L，采（cǎi）樣流（liú）量為（wéi）1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入（rù）PAO氣溶膠

     對於HVAC係統（tǒng）中的HEPA, 為使氣（qì）溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從（cóng）係統風機的負壓一側引入，如要從風（fēng）管中引入，則應在距HEPA至少（shǎo）10倍風管直徑處引入（rù），並盡量減少拐彎(美國環境科學和技術學會)。一般情（qíng）況下，保持上遊氣（qì）溶膠達到要求濃（nóng）度，且濃度波（bō）動在（zài）一定範圍即可（kě）。對於層流罩（zhào）、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機的（de）負壓一（yī）側引入。

氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標準值

     按（àn）照氣溶膠光度計操作要求（qiú）進行初始（shǐ）化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上（shàng）遊采樣口相連，測量上（shàng）遊氣溶膠的濃（nóng）度。按照氣溶（róng）膠發生器操作要求調節（jiē）發生的氣溶膠（jiāo）濃（nóng）度（dù），使上遊氣溶膠濃度達到（dào）10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下（xià）HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與（yǔ）邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與（yǔ）靜壓箱之間的密封（fēng）進行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往複（fù）地進行，線條間應重疊。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏（lòu）率)超過0.01%)，表明有泄漏（lòu）。泄漏處（chù）經用矽膠堵漏或（huò）緊固以後再進行掃描巡檢。檢（jiǎn）查一個過濾器約為5min 左右，在測試的（de）過（guò）程中，應經常確認上遊氣溶膠的（de）濃度，注意在檢測過（guò）程中應帶防護麵罩和防護眼（yǎn）罩。

高效過濾器DOP檢漏法結果判定及處理

     高效過濾器泄漏率應小（xiǎo）於等於0.01%。若HEPA在檢測（cè）過（guò）程中， 所（suǒ）有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點標記出來（lái），需修補或更換。高（gāo）效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補，但是單個泄漏處的（de）麵積不能大（dà）於總麵積的1%，全（quán）部（bù）泄漏處的麵積不能大於總麵積（jī）的5%，否則必須（xū）更換。

氣溶膠光度計與粒子計數器

     檢測儀器可使用氣（qì）溶膠光（guāng）度計或粒子計數器（qì）。粒子計數器（qì）檢測的是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而（ér）光度計檢（jiǎn）測的是粒子（zǐ）的質量濃度，以“mg/L”表示（shì）。最多數量分布的粒子（zǐ）與最大濃度分布的（de）粒子並不處於同（tóng）一（yī）粒徑，因為粒徑與重量成（chéng）三次方的關（guān）係，大粒徑的粒子在濃度（dù）分布中占有（yǒu）較（jiào）大的比重。因此在檢測濾器效率時，使用粒子計數器（qì）和光度計得到的結果會（huì）有差別。與粒子計數器

相比（bǐ），光度（dù）計靈敏度及精度稍差，因此（cǐ）不用（yòng）來檢（jiǎn）測H13級以上的高效過濾器及超高效過濾器。對於（yú）製藥企業高效過濾器的現場檢漏而（ér）言（yán），因光度計使用方便、檢測結果易於判斷、對泄漏（lòu）檢測（cè）比較敏感而得到廣泛應（yīng）用。

檢漏標準

     在（zài）檢漏結果的判定上，不同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現（xiàn）場檢漏透過率0.3um，光度（dù）計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏（lòu）測試（shì）隻（zhī）要被測過濾器的局部透過率不超（chāo）過規定的局部值（zhí）便為合格，H13 級高效過濾器對應的局部透過率為0.25%，但要注意這裏（lǐ）的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在（zài）“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空（kōng）氣過濾器GB13554-92”中關於已安（ān）裝過濾（lǜ）器的泄漏測試，規定使用大氣塵或其它氣溶膠（jiāo），采用粒子計數器測得（dé）泄漏濃（nóng）度，對於高效過濾器（qì），穿透率不應大於過濾器出廠合格穿（chuān）透率的（de）4 倍。對於製藥（yào）企業HEPA 的檢漏測試，在實（shí）際測試中（zhōng），若有（yǒu）泄漏，光度計數值會明顯升高，易（yì）於（yú）判斷，高效過濾器泄漏率標（biāo）準定為小於等於0.01%並（bìng）不影響實際泄（xiè）漏的檢測。