鶴壁（bì）傳遞窗（chuāng）
傳遞窗的潔（jié）淨度檢測頻率需根據行（háng）業標準、使用場景的風險等級及（jí）法（fǎ）規要求綜合確定，通常遵循 “高風險高頻次、低風險低頻次” 原則。以下是不同場景（jǐng）下（xià）的常見檢（jiǎn）測頻率及相關要點（diǎn）：
檢測類型
日常 / 基礎檢測
定期（qī） / 全麵檢測
驗證 / 認證檢測
目的（de） 監控實時運行狀態 評估長期性能穩定性 符合法規或標準要求
頻率（lǜ） 每日 / 每周 每月 / 每季度 每年 / 重大變更後
典型項（xiàng）目 壓差、紫外（wài）強度 塵埃粒子、沉降菌（jun1） 潔淨等級認（rèn）證、氣流測（cè）試（shì）
適（shì）用標準：《藥品生產質量管理規範（fàn）》（GMP）、ISO 14644-1、EU GMP Annex 1
檢測頻率：
第三（sān）方認證：委托有資質的機構進行全（quán）麵檢測（cè）（如塵埃粒子、換氣次數、氣流流（liú）向），出具符合 GMP 的檢測報告（gào）。
滅菌效果驗證：如使用甲醛熏蒸，需驗證臭氧 / 甲醛（quán）殘留濃度（如臭氧＜0.16mg/m³）及微生物殺滅率（≥99.9%）。
自淨（jìng）時間：模擬開門取放物品後，測試恢複潔淨度的時間（通常≤5 分鍾），每台設備每季度至少測試 1 次（cì）。
過濾器（qì）泄漏：用氣溶膠發生器 + 粒子計數器掃描高效過濾器邊緣（yuán），檢測泄漏率（≤0.01%）。
塵埃粒子數：使用激光粒子計數器檢測靜（jìng）態潔淨度（如 ISO 7 級標準：≥0.5μm 粒子≤35200 個（gè） /m³），每班次至少檢測（cè） 1 次。
沉（chén）降菌：放置培（péi）養皿暴露 30 分鍾，檢測菌落數（≤10CFU / 皿），每傳（chuán）遞窗（chuāng）每月至少（shǎo）檢測（cè） 1 次。
表麵清潔度：用棉簽擦拭內壁，進行微生物快（kuài）速（sù）檢（jiǎn）測（cè）（如 ATP 熒光檢測），不合格時需（xū）重新消毒。
壓差監測：每日上班前檢查傳遞窗與兩（liǎng）側環境的壓差（如潔淨區保持 + 10Pa），壓差異常（cháng）時立即停機排查。
紫外燈 / 臭氧運行狀態：每次使（shǐ）用後檢查消毒時間是否達標，燈管累計使用（yòng）時間記（jì）錄（每 1000 小時需更換）。
