衡水DOP高效送風（fēng）口（kǒu）

帶（dài）DOP檢漏高效過濾器送風口

      高效過（guò）濾器(HEPA)一般是指對（duì）粒徑（jìng）大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器（qì），通常作為製藥企業潔淨車間的末端過濾裝置，用以提供潔淨的空氣（qì）。潔淨室是否能達到和保持設計的潔（jié）淨級別在（zài）一定程度上與高效過濾器的性能及其安裝有關（guān）。因此對潔（jié）淨車間的高效過（guò）濾器（qì）進行檢（jiǎn）漏測試，確保其符（fú）合要求，是保證車間潔淨環境的重要手段之一。,FDA在無菌藥品（pǐn）生產指南中也指出在高效過濾器安（ān）裝後應進行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊、框（kuàng）架及過濾器濾材等處的密封性，對於無菌製劑生（shēng）產車間應定期進行（háng）高效過濾器的檢（jiǎn）漏試驗。

高效過濾器檢漏目的

      高效過濾器本身的過濾效率一般由生產廠家檢測，出廠時（shí）附有濾器過濾效率報告單和合格證（zhèng）明。對製藥企業來（lái）說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器（qì）及其係統安裝後的現場檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針孔（kǒng）和其（qí）他損壞，如框架密封（fēng）、墊圈密封以（yǐ）及過濾器構架上的漏縫等。檢漏的目的是通過檢（jiǎn）查高效過濾器及（jí）其與安裝框架連接部（bù）位等（děng）處的密封性，及時（shí）發現高效過濾器本身及安（ān）裝中存在的缺

陷，采取相應的補救措施，保證區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原（yuán）理

     高效過濾器的檢漏通常采用DOP發生器在濾器（qì）上遊發塵，使用光（guāng）度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠（jiāo）濃度來判（pàn）定濾器是否有泄漏。發塵的目的是因高效過濾器上遊塵粒濃度較低，僅用粒子計數器在不發（fā）塵的（de）情況下檢測，較難發現有泄漏，需補（bǔ）充發塵才能明顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子計數器，高效過濾器檢漏（lòu）中常用的檢測儀器是氣溶膠光度計(以下簡稱光度（dù）計)，是（shì）一種前散射線性光度計，它由真空泵、光散射室、光電倍增（zēng）管、信號（hào）處（chù）理轉換（huàn）器和微處理器等組成。其（qí）工作原理是：當氣流（liú）被真空泵抽至光散射室時（shí），其中的（de）顆（kē）粒物（wù）質散射（shè）光（guāng）線至光電倍增管。在光電倍增管（guǎn）中，光被轉換成電信號，此（cǐ）信號經放大和數字化（huà）後由（yóu）微處理器分析，從而（ér）測定（dìng）散（sàn）射光的強度。通過與參（cān）比物質產生的信號的對比，可以直接測量氣體中（zhōng）顆粒物質的質量濃度，因此其用途十分廣（guǎng）泛。而粒（lì）子計數器，它的測試（shì）值反（fǎn）映的是氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規（guī）定粒徑範圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較（jiào）大，但在高效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測試結果難以定量對比。

高效過濾器DOP檢漏法檢測方法

     確定高效過濾器本身及其安裝是（shì）否有明顯的滲漏，必須在現場對以下幾（jǐ）處進行測試：過濾器的濾（lǜ）材；過濾器的濾材與其框架內部的連接（jiē）；過濾器框（kuàng）架的密封墊（diàn）和（hé）過（guò）濾器組支撐框架之間；支撐框架和牆壁或頂棚（péng）之間。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。

     我公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接使用空氣而不需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力（lì）下， 氣流速度（dù）為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞（yà）微米級油塵（chén）氣溶膠。使用的氣溶膠光（guāng）度計（jì）為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側（cè）引入PAO氣溶膠

     對（duì）於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均（jun1）勻，可將氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入，如（rú）要從風管中引入（rù），則應在距HEPA至少10倍風管（guǎn）直徑處引入，並盡量減少拐（guǎi）彎(美國環境科學和技術學會)。一般（bān）情況下，保持上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度波（bō）動在一定範圍即可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入。

氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠光度計操作要求進行（háng）初始化、設（shè）定報警值。將UPSTREAM采樣（yàng）管與上遊采樣口相連，測量（liàng）上遊（yóu）氣溶膠的濃度。按照（zhào）氣溶（róng）膠（jiāo）發（fā）生（shēng）器操作要求調節發生的氣溶（róng）膠濃度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與（yǔ）邊框之間（jiān）、邊框與邊框（kuàng）之間以及邊框與靜壓（yā）箱之間的密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾（lǜ）器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃（sǎo）描按直線來回往複地進（jìn）行，線條間（jiān）應重疊。檢測過程中，若有報警聲(即（jí）%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有（yǒu）泄漏。泄漏處經用矽膠（jiāo）堵漏或緊固（gù）以後再進行掃描巡（xún）檢（jiǎn）。檢查一（yī）個過濾器約為5min 左右，在測試的過（guò）程中，應經常確（què）認上（shàng）遊氣溶膠的濃度，注意在檢（jiǎn）測過程中應帶防護麵罩和防護眼罩。

高效（xiào）過濾器DOP檢漏法結果判定（dìng）及處理

     高效過（guò）濾器泄漏率（lǜ）應小於（yú）等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏（lòu）率%) 都（dōu）不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點標記出來，需修補（bǔ）或更換。高效過（guò）濾（lǜ）器濾（lǜ）料泄漏處允許（xǔ）用專（zhuān）用（yòng）膠水修（xiū）補，但是單個泄（xiè）漏處的麵積不能大於總麵積的1%，全（quán）部泄漏處的麵積不能大於（yú）總麵積（jī）的5%，否則必須更換。

氣溶膠光度計與粒子計數器

     檢測儀器可使用氣溶膠光度計或粒（lì）子計數器。粒子計數（shù）器檢測的是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單（dān）位表示，而光度計檢測的（de）是（shì）粒子的質量濃（nóng）度，以“mg/L”表示。最（zuì）多數量分布的粒子與最大濃度分布的（de）粒子（zǐ）並不處於同一粒徑，因為粒徑與重量成三次方的關係，大粒徑（jìng）的粒子在濃度分（fèn）布（bù）中占有較大的比重。因此在檢測濾器效率時，使用粒子計數器和光度（dù）計得到的結果（guǒ）會有差別。與粒子計（jì）數器

相比，光度計靈敏度及精（jīng）度稍差，因此不用來檢測H13級以上（shàng）的高效過濾器及超（chāo）高（gāo）效過（guò）濾器。對於製藥企業高效過濾器的現場檢漏而言，因光度計使用方便（biàn）、檢測結果易於（yú）判斷、對泄漏檢測比較敏感而得到廣泛應用。

檢（jiǎn）漏標準

     在檢漏結果的判定上，不同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢（jiǎn）漏透過率0.3um，光度計掃（sǎo）描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定（dìng）檢漏（lòu）測試（shì）隻要被測過濾器的局部透過率（lǜ）不超過規定的局（jú）部值便為合（hé）格，H13 級高效過（guò）濾器對應的局部透過率為0.25%，但要（yào）注意這裏（lǐ）的（de）透過率是以0.3um 單分散（sàn）相DOP測試得出的。我國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效（xiào）空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄（xiè）漏測試，規定使用（yòng）大氣塵或其它（tā）氣溶膠，采用粒子計數器測得泄漏濃度（dù），對（duì）於高效過濾（lǜ）器，穿透率不應大於過濾器（qì）出廠合格穿透率的4 倍。對於（yú）製藥企業HEPA 的檢漏（lòu）測試，在實際測（cè）試中，若有泄漏，光度計數值會明顯升高，易於判斷（duàn），高效過濾器泄漏率標準定為小於等於0.01%並不影響實際泄漏（lòu）的檢測。