黃南DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效過濾器送風口（kǒu）

      高效過濾（lǜ）器(HEPA)一般是指對粒徑大（dà）於等於0.3um粒子（zǐ）的捕集效率（lǜ）在99.97％ 以上的過濾器，通常作為（wéi）製藥企業潔淨車間的（de）末端過濾（lǜ）裝置，用以提供潔淨的空氣。潔淨室是否能達到和保持（chí）設計的潔淨級別在一定程（chéng）度（dù）上與高效過濾器的性能及其安（ān）裝有關。因此對潔淨車間的高效過濾器進行檢漏測試，確保其符合要求，是保證車間潔淨環境的重要手段之一。,FDA在（zài）無菌藥品生產指南中也指出在高效過濾器（qì）安裝後應進行檢漏測試，以（yǐ）檢查過濾器密封墊、框架及過（guò）濾器濾（lǜ）材等處的密封性，對於無菌製劑生產車間（jiān）應定期進行高效過濾器的檢漏試驗。

高效過濾器檢漏目的

      高效過濾器本身的過（guò）濾效率一般由生產廠家檢測，出廠時（shí）附有濾器過濾效率報告單和合（hé）格（gé）證明。對（duì）製藥企業來說，高效過濾器檢（jiǎn）漏是指高效過濾器及其係統（tǒng）安裝後的現場檢漏，主要是檢查過（guò）濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架（jià）密封、墊圈密（mì）封以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏的（de）目的是通（tōng）過檢（jiǎn）查高效過濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封性，及時發現高效過濾器本身及安裝中存在的缺

陷（xiàn），采取相應的補救措施，保證區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾器的檢漏通常采用DOP發生器在濾器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊（yóu）氣溶膠濃（nóng）度（dù）來判定濾（lǜ）器是（shì）否有泄漏（lòu）。發塵的目的是因高效過濾器上（shàng）遊塵粒濃度較低，僅用粒子計數器在不發塵的情況（kuàng）下檢測，較難發現有泄（xiè）漏（lòu），需補充發塵才能明顯（xiǎn）、容易地（dì）發現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子計數器，高效過濾器（qì）檢漏中常用的檢測儀器是氣溶膠光度（dù）計(以（yǐ）下簡稱光度計)，是一種前散射（shè）線性光度計，它由真空泵、光散射室（shì）、光電（diàn）倍增管、信號處理轉換器和微處理器等組成。其（qí）工作原理是：當氣（qì）流（liú）被（bèi）真空泵抽至光散射（shè）室時，其中的顆粒物質（zhì）散射光線至光電倍（bèi）增（zēng）管。在（zài）光電倍增管中，光被轉換成電信號，此信號（hào）經放大和數（shù）字化後由（yóu）微處理器分析，從而測定散射光的強度。通過與參比（bǐ）物質產生的信號的對比，可以直（zhí）接測量氣體中顆粒物質（zhì）的質（zhì）量濃度，因此其用途十分（fèn）廣泛。而粒（lì）子計數器，它的測（cè）試值反映的是氣流中粒子個（gè）數的濃（nóng）度（dù）!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對（duì）所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大，但在高效過濾器檢漏中較（jiào）少使用，兩種儀器測試結果（guǒ）難以定量對比（bǐ）。

高效過濾（lǜ）器DOP檢（jiǎn）漏法檢測方（fāng）法

     確定高效過濾器本身及其安裝是（shì）否有明顯的滲（shèn）漏，必須在現場對以下（xià）幾處進行測試：過濾器的（de）濾材；過濾器（qì）的濾材與其框架內部（bù）的連接；過濾器框架的密封墊（diàn）和過濾器組支撐框架之間（jiān）；支撐框架和牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠（jiāo）光度計。

     我公（gōng）司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠（jiāo）生器，它直（zhí）接使用空氣而不需要（yào）壓縮氣體作為動（dòng）力。在20Pa工作壓（yā）力（lì）下， 氣（qì）流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米（mǐ）級油塵氣溶膠。使用（yòng）的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣（yàng）流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側（cè）引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶（róng）膠直接從係統風機的負（fù）壓一側引入，如要從風管中引入，則應在距HEPA至少（shǎo）10倍風管直徑處引入，並盡量減（jiǎn）少拐彎(美（měi）國環（huán）境科學和技術學會（huì）)。一般情況下，保持上遊氣溶（róng）膠達到要求濃度，且濃度波動在（zài）一定範圍即可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從（cóng）係統風機的負壓一側引入。

氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠光度計操作要求進行（háng）初始（shǐ）化、設（shè）定報警值。將UPSTREAM采樣（yàng）管與上遊采樣（yàng）口相連，測量上遊氣溶膠（jiāo）的（de）濃度。按照氣溶膠發生器操作要求調節發生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃（sǎo）描檢漏卸下HEPA的散流板，對整（zhěng）個（gè）濾器麵、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以（yǐ）及邊框與靜壓（yā）箱之間（jiān）的密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線（xiàn）條間應重（chóng）疊。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表（biǎo）明有泄漏。泄（xiè）漏處經用矽膠（jiāo）堵漏（lòu）或緊固以（yǐ）後再進（jìn）行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左右，在測試的過程中，應經（jīng）常確認上遊氣溶膠的濃度，注意（yì）在檢（jiǎn）測過程中應帶防護麵罩和防護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏法結果判定及（jí）處理

     高效過濾（lǜ）器泄漏（lòu）率應小於等於（yú）0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所（suǒ）有點的%LEAKAGE( 泄漏（lòu）率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則（zé）判為不合格，並將該點標記出來，需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏（lòu）處允許用專用膠水修補，但是（shì）單個泄漏處的麵積不能大於總麵積的1%，全部泄漏（lòu）處的麵積不能大（dà）於總麵積的（de）5%，否（fǒu）則必須更（gèng）換。

氣溶膠光度計與（yǔ）粒子計數器

     檢測儀器可使用（yòng）氣溶膠光度計或粒子計數器。粒子計數器檢測（cè）的是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒子（zǐ）的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與最大濃度分布的粒子並不處於（yú）同一粒徑，因為粒徑與（yǔ）重量成三（sān）次方的關係，大粒徑的粒子在（zài）濃度分（fèn）布中占有較大的比重。因此在檢測濾器效率時，使用粒子計數器和光度計得到的結果會（huì）有差別。與粒（lì）子計數器

相比，光度（dù）計靈敏度及精度稍差，因此不用來（lái）檢測（cè）H13級以上的高效過濾器及超高效過濾器。對於製藥（yào）企業高效（xiào）過濾器的現場檢漏而言，因光度計使用方便、檢（jiǎn）測結果易於判斷（duàn）、對泄漏檢測比較敏感而（ér）得到廣泛應（yīng）用（yòng）。

檢漏標準

     在檢漏結果的判定上，不同的標（biāo）準也有所（suǒ）差異。美（měi）國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效（xiào）過濾器現場檢漏（lòu）透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐（ōu）盟EN1822規定檢漏測試隻（zhī）要被測過濾器的局部透過率不超過規定（dìng）的局部值（zhí）便為合格，H13 級高（gāo）效過濾器對應的局部透過率為0.25%，但要注（zhù）意這裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空（kōng）氣過濾器GB13554-92”中關（guān）於已安裝過濾器的泄漏測試，規定使（shǐ）用大氣塵或（huò）其它氣（qì）溶膠，采用粒子計（jì）數器測得（dé）泄漏濃度，對於高效過濾器，穿透率不應大於過濾器出（chū）廠（chǎng）合格穿透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的（de）檢漏測試，在（zài）實際（jì）測（cè）試中，若有泄漏，光度（dù）計數值會明顯升高，易於判斷，高效過濾器泄漏（lòu）率標準定為小（xiǎo）於等（děng）於（yú）0.01%並不影響實際泄漏（lòu）的檢測。