克拉（lā）瑪依DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效過濾器送（sòng）風口

      高效過濾（lǜ）器(HEPA)一般（bān）是指對粒徑大於等於（yú）0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為製藥企業潔淨車間的末端過濾裝置，用以提（tí）供潔淨的空氣。潔（jié）淨室是（shì）否能（néng）達到和（hé）保持（chí）設計的潔淨級別在（zài）一定程度上與高效過（guò）濾器的性能及其安裝有關。因此對潔淨車（chē）間的高效過濾器進行檢漏測試，確保（bǎo）其符合要求，是保證車間潔淨環境的（de）重要手段之一。,FDA在無菌藥品（pǐn）生產指南中也指出在高效過濾器安裝後（hòu）應（yīng）進行（háng）檢漏測試，以檢查過濾器密（mì）封墊、框架及過濾器（qì）濾材等處的密封性，對於（yú）無菌製劑（jì）生產車間應定期進行高效過濾器的檢漏試驗。

高效過濾器檢漏目的

      高效過濾器（qì）本（běn）身的過濾效率（lǜ）一般由生產（chǎn）廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報（bào）告單和合格證明。對製藥企業來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器及其係統安裝後的現場檢漏（lòu），主要是檢查過濾器濾材中的小（xiǎo）針孔和（hé）其他損壞，如框架密封、墊（diàn）圈密封以及（jí）過濾器構架（jià）上的漏縫等。檢漏的目的是通過檢（jiǎn）查高（gāo）效過濾器及其與安裝框架（jià）連接部位等處的密封性（xìng），及時發（fā）現高效過濾器本身及安裝中存在的缺

陷，采取相應的補救措施，保證區域（yù）的（de）潔淨度（dù）。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾器的檢漏通常（cháng）采用DOP發生器在濾器上遊發塵，使（shǐ）用光度計(photometer)檢測濾器上下（xià）遊氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。發塵的（de）目的是因高效過濾器上遊塵粒濃度較低，僅用粒子計數器在不發塵的情況下檢測，較難發現有泄漏，需補充發塵才能明顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀器有兩種（zhǒng），一種（zhǒng）是氣溶膠光度計，另一種是粒子計數器，高效（xiào）過濾器檢漏中常用的檢測儀器是氣溶膠光度計(以下簡稱光度計)，是一種前散射線性光度計，它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號（hào）處理轉（zhuǎn）換（huàn）器和微處理器等組成。其（qí）工作原理是：當氣流被真空泵抽至光散射室時，其中的顆粒物質散射光線至光電倍（bèi）增管。在光電倍增管（guǎn）中，光被轉換成電信號（hào），此信號經放大和數（shù）字化後由微（wēi）處理器分（fèn）析，從而測定散射光的強度。通過與參比物質產（chǎn）生的信號的對比，可以直接測量（liàng）氣體中顆粒物質的質量濃度，因此其用途十分廣泛。而粒子計數器，它的測（cè）試值反映的是氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並（bìng）規定粒徑範圍（wéi），其（qí）靈敏度較高，對（duì）所有塵源氣（qì）溶膠適用，選（xuǎn）擇餘地較大（dà），但在高效過濾器檢漏（lòu）中較少使（shǐ）用，兩種儀（yí）器測試（shì）結果難以（yǐ）定量對比。

高效過濾器DOP檢漏法（fǎ）檢測方法

     確定高（gāo）效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏（lòu），必須在現場對以下幾處進行測試：過濾器的濾材；過濾器（qì）的濾材與其框架（jià）內（nèi）部（bù）的連接；過（guò）濾器框架的密封墊和過濾器組（zǔ）支撐框架之間；支撐框（kuàng）架和牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器（qì）有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生（shēng）器、氣溶膠光度計（jì）。

     我公司使用的氣溶膠（jiāo）發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接使用空氣而不需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作（zuò）壓力下， 氣流速度（dù）為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油塵氣溶膠。使（shǐ）用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為（wéi）0.00005~120ug/L，采樣流（liú）量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣（qì）溶膠到達HEPA時時的（de）濃度（dù）均勻，可將氣溶膠直接從係統風機的（de）負壓（yā）一側引入（rù），如（rú）要從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入（rù），並盡量減少拐彎(美（měi）國環境科學和技術學會)。一般情況下，保持（chí）上遊氣溶（róng）膠達到要求濃度，且濃（nóng）度波動在（zài）一定範圍即可。對於層流（liú）罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠（jiāo）直接從係（xì）統風機的負壓一側引入。

氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣（qì）溶膠光度計操作要求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣（yàng）管與上遊采樣口相連，測量上遊氣溶（róng）膠的（de）濃度。按照（zhào）氣溶膠發生（shēng）器操作要求調節發生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃度（dù）達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下（xià）HEPA的散流板，對整個（gè）濾器麵、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱（xiāng）之間的密封（fēng）進行掃描。掃描時采樣頭距濾器（qì）麵約1英（yīng）寸（cùn）(約2.54cm)，掃描速度不超過（guò）5cm/s。掃描（miáo）按直線來回往複（fù）地進行，線條間應重疊。檢測過程（chéng）中，若（ruò）有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有（yǒu）泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固（gù）以後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左右，在測試的過程中，應經常確（què）認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中（zhōng）應（yīng）帶防護麵罩和防護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏法結果判定及處理

     高效過濾（lǜ）器泄漏率應小（xiǎo）於（yú）等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏（lòu）率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格（gé），若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將（jiāng）該點標記出來，需修補或更換。高（gāo）效過濾器濾料泄漏處允許用（yòng）專用膠（jiāo）水修補，但是單個泄漏處的麵積不能大於總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能大於總麵積的5%，否則必須更（gèng）換。

氣溶膠光度（dù）計與粒子計數器

     檢（jiǎn）測儀器可使用氣溶膠光度計或粒子計數器。粒子計數器檢（jiǎn）測的是粒子的數量（liàng）分布，常以“粒/ L” 單位（wèi）表示，而光度計檢測的是（shì）粒子的質（zhì）量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與最大濃度分布（bù）的粒子並不處於同一粒徑，因為粒徑與重量（liàng）成三次方的關（guān）係，大粒徑的（de）粒子（zǐ）在濃度分布中占有較大的比重。因此在檢測濾器效率時，使用粒子計數器和光（guāng）度計得到的結果會（huì）有差別。與粒子計數器

相比，光度計靈敏度及精度稍差，因此不用來檢測H13級以上的高效過濾器及超高（gāo）效過濾器。對於製（zhì）藥企業高效過濾器的（de）現場檢漏而言，因光（guāng）度計使用方便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測比較敏（mǐn）感而得到廣泛應用。

檢（jiǎn）漏標準

     在檢漏結果的判定上，不同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢（jiǎn）漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾器的局部透（tòu）過率（lǜ）不超過規定的局部值便為合格，H13 級高效過濾器對應的局部透過率為0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單（dān）分散相DOP測試得出的。我國在“潔淨廠房設計（jì）規（guī）範GB50073-2001及高（gāo）效空氣過濾（lǜ）器GB13554-92”中關於已（yǐ）安裝過（guò）濾器的泄漏測試，規定使用大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計數器（qì）測得泄漏濃度，對於高效過濾器，穿透率不應大於過濾器出廠合格穿透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際測試中，若有泄漏，光度計數值會明顯升高，易於判斷，高（gāo）效過濾器泄（xiè）漏率標準定為小於（yú）等（děng）於0.01%並（bìng）不影響實際泄漏的檢測。