遼源DOP高（gāo）效送（sòng）風口

帶DOP檢（jiǎn）漏高效過濾器送風口

      高（gāo）效過濾器(HEPA)一般是指對粒（lì）徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為製（zhì）藥企（qǐ）業潔淨車間的（de）末端過濾裝置，用以提供潔淨的空氣。潔淨室是否能達到和保持設計的潔（jié）淨級別在一定程度上與高效（xiào）過濾器的性能及（jí）其安裝有（yǒu）關。因此對潔淨車間的高效過濾器進行檢漏測試，確保其（qí）符合要求（qiú），是保證車間潔淨環（huán）境的重要手段之（zhī）一。,FDA在無菌藥品生產指（zhǐ）南中也指出在高效過濾器安裝後應（yīng）進行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架及過濾器濾材（cái）等（děng）處的（de）密封性，對於（yú）無菌（jun1）製劑生產車間應定期進行高效（xiào）過濾（lǜ）器的檢漏試驗。

高效過濾器檢漏目的

      高（gāo）效（xiào）過濾器本身的過濾效率一般由生（shēng）產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告單（dān）和合格證明。對（duì）製（zhì）藥企業來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器及其係統安裝後的現場檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏的目的是通過檢查高效過濾（lǜ）器及其與安裝框架連接（jiē）部位等處的密封性，及（jí）時發現高效過濾器本身及（jí）安裝中存在的缺

陷，采取相應的（de）補救（jiù）措施，保證區域（yù）的（de）潔淨度。

DOP 檢（jiǎn）漏法原（yuán）理

     高（gāo）效過濾器的檢漏通常采用DOP發生器在濾器上遊發（fā）塵，使用光度計(photometer)檢測（cè）濾器上下遊氣溶膠濃度來判定濾器是否有（yǒu）泄漏。發塵的目的是因高效過濾器上遊塵粒濃度較低，僅用粒子計數器在不發塵的情況下檢測，較難發現有泄漏，需補（bǔ）充（chōng）發塵才（cái）能明顯、容易地發（fā）現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種是氣溶（róng）膠光度計，另一種（zhǒng）是粒（lì）子計數器，高效過濾器檢漏中（zhōng）常用的（de）檢測儀器是（shì）氣溶膠光度（dù）計(以下簡稱光度計)，是一種前散射線性光度計，它由真空（kōng）泵、光散射室、光電倍增管、信號處理轉換器和微處（chù）理器（qì）等組（zǔ）成。其工作原理是：當（dāng）氣流被真空泵抽至光散射室時，其中的顆粒物質散（sàn）射光線至光電倍增管。在光電（diàn）倍增管中（zhōng），光被轉換成電信號，此信號經放大和（hé）數字化後由微處理器分（fèn）析，從而測定散射光的強度。通過（guò）與參比物質產生的信號的對比，可以直接測量氣體（tǐ）中顆粒物質的質量濃度，因此（cǐ）其用途十分廣泛。而粒子計數器，它的測試值反映的是氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定（dìng）粒徑範圍，其靈（líng）敏度較（jiào）高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大，但在高效過濾（lǜ）器（qì）檢漏中較少（shǎo）使用，兩種儀器測試結果難以定量對比。

高效過（guò）濾（lǜ）器DOP檢漏法檢測方法

     確定高效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現場對以（yǐ）下幾處進行測試（shì）：過濾器的濾材；過（guò）濾器的濾材（cái）與其框架內部的連接；過濾器（qì）框架的密封墊（diàn）和過濾器組支撐框架之間；支撐框架和牆壁或頂棚之（zhī）間。

DOP檢漏的材料、儀器（qì）有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。

     我公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠（jiāo）生器，它直接使用（yòng）空氣而不（bú）需要壓縮氣體（tǐ）作（zuò）為動力（lì）。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流（liú）量為1F3/min(28.3L/min)。

在待（dài）測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對（duì）於（yú）HVAC係統中（zhōng）的HEPA, 為（wéi）使氣（qì）溶（róng）膠到達HEPA時（shí）時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從係統風機的負壓（yā）一側引入，如要從風管中引入，則應在距（jù）HEPA至少10倍風管直徑處（chù）引入（rù），並盡量減少拐彎(美國環境科學和技術學會)。一（yī）般情況下，保持上遊氣溶膠達到要求（qiú）濃度，且（qiě）濃度波動在一定範圍即可。對於層流罩、超淨（jìng）台上的HEPA，氣溶膠直接從係統（tǒng）風機的負（fù）壓一側引入。

氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標準值

     按（àn）照氣（qì）溶膠光度計操作要求進（jìn）行初始化、設定報警值。將（jiāng）UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測（cè）量上遊氣溶膠的（de）濃（nóng）度。按照氣溶膠發生器（qì）操作要求調節（jiē）發生的氣（qì）溶（róng）膠（jiāo）濃度，使（shǐ）上遊氣（qì）溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢（jiǎn）漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器（qì）與邊框之間、邊框與邊框之間以（yǐ）及邊框與靜壓（yā）箱之間的密封進行掃描。掃描時采（cǎi）樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回（huí）往複地（dì）進行，線條間應重疊（dié）。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏（lòu）處（chù）經用矽膠堵漏或緊固以後再進行掃描巡檢（jiǎn）。檢查一個過濾器約為5min 左右，在測試的過程中，應經常確認上遊氣溶膠的（de）濃度，注意在檢測過程（chéng）中應帶防護麵罩（zhào）和防護眼罩。

高效過濾（lǜ）器DOP檢漏法結果判定（dìng）及處理（lǐ）

     高效（xiào）過（guò）濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有（yǒu）點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格（gé），並將該點標記出來，需修補或更換（huàn）。高效（xiào）過濾器濾料泄漏（lòu）處允許用專用膠水修（xiū）補，但是單個泄漏處的麵積不能大於總麵（miàn）積（jī）的1%，全部泄（xiè）漏處的麵積不能大於總麵積的5%，否（fǒu）則必須更（gèng）換。

氣溶膠光度計與粒子計數器

     檢測（cè）儀器可使用氣溶膠（jiāo）光度計或粒子計數器。粒子計數器檢測的是粒子的數量分布，常以“粒（lì）/ L” 單位表示，而（ér）光度計檢測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分（fèn）布的粒子與最大濃度分布（bù）的粒子並不處於同一粒徑，因（yīn）為粒徑與（yǔ）重量成三次方的（de）關係，大粒徑的粒子（zǐ）在（zài）濃度分（fèn）布中占有較大的比重。因（yīn）此在檢測濾器效率時，使用粒子計數器和光度計得（dé）到的結果會（huì）有差別。與粒子（zǐ）計（jì）數器

相比（bǐ），光度計靈敏度及精度稍差，因此不用來檢測H13級以上的高（gāo）效過濾器及（jí）超高效過濾器。對於製藥企業高效過濾（lǜ）器的現場檢（jiǎn）漏而言，因光度計使用方便、檢測結（jié）果易於判斷、對泄漏檢測比較（jiào）敏感而（ér）得到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏結果的（de）判定上（shàng），不同的標（biāo）準也有所差異（yì）。美國IEST-RP-CC034規定（dìng）C、. D級高效過濾器現場檢漏透（tòu）過率0.3um，光度計（jì）掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測（cè）過濾器的局部透過率不超過規定的局部值便（biàn）為合（hé）格，H13 級高效過濾器對應的局部透過率為0.25%，但（dàn）要注（zhù）意這裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得（dé）出的。我國在“潔淨廠房設計規範（fàn）GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的（de）泄漏測試（shì），規定使用大氣塵或其它氣溶（róng）膠，采（cǎi）用粒子計數器測得泄漏濃（nóng）度，對於高效過濾（lǜ）器，穿透率不應大於過濾器出廠合格穿透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際測試中，若有泄漏，光度計數值會明顯升高，易於判斷，高效（xiào）過濾器泄漏（lòu）率標準定（dìng）為小於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。