茂名DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效過濾器送風口（kǒu）

      高（gāo）效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒（lì）子的捕集效率在99.97％ 以上的（de）過濾器，通常作為製藥（yào）企業潔淨車間的末端過濾裝置，用以提供潔淨的空氣。潔（jié）淨室是否能達（dá）到和保持設計的潔淨級別在一定程度（dù）上與高效過濾器（qì）的性（xìng）能及其（qí）安裝有關。因此對潔淨車間的高效過濾器進行檢漏測（cè）試，確保其符合要求，是保證車間潔淨環境的重要手段之一。,FDA在無菌藥品生產指南（nán）中也指出在高效過濾器安裝後應進行檢漏測試（shì），以檢查過濾器密封墊、框（kuàng）架及過濾器濾材等處的密封性，對於無菌製劑生產車間應定期進行高效過濾器的檢漏試驗。

高效過濾器檢漏目的（de）

      高效（xiào）過濾（lǜ）器本身的（de）過濾效率一般由生產（chǎn）廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效（xiào）率報告單和（hé）合格證明（míng）。對製藥企（qǐ）業來（lái）說（shuō），高效過濾器檢漏是指高效過濾器及其係統安裝後的現場檢漏，主要是檢（jiǎn）查過濾器濾材中的小針（zhēn）孔（kǒng）和其（qí）他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏的目的是通過檢查高效過濾（lǜ）器及其與安裝框架（jià）連接部位等處的密封性，及（jí）時發現高效過濾器本身及安裝中存（cún）在的缺

陷，采取相應的補救（jiù）措施，保證區域的潔淨度。

DOP 檢（jiǎn）漏法（fǎ）原（yuán）理

     高效過濾器的檢（jiǎn）漏（lòu）通常（cháng）采用DOP發生器（qì）在濾器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶（róng）膠濃度來判定濾器是否有泄漏。發塵的目的是因高（gāo）效（xiào）過濾器（qì）上遊塵（chén）粒濃度較低，僅用粒子計數器在不發塵的情況下檢測，較難發現有泄漏，需補充發塵才能明顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀（yí）器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子計（jì）數器，高（gāo）效過濾器（qì）檢漏中常用的檢測儀器是氣溶膠光度計(以下簡稱光度計)，是一種前散射線（xiàn）性（xìng）光度計，它由真空泵、光散射室、光（guāng）電倍增管、信號處（chù）理轉換器和微處理器等（děng）組成。其工作原理是（shì）：當氣（qì）流被真空泵（bèng）抽至光（guāng）散射室時，其中（zhōng）的顆粒物質散射光線至光電倍增管。在光電倍增管中，光被（bèi）轉換成電信號（hào），此信號經放大和數字化後由微處理器分（fèn）析（xī），從而測定散（sàn）射光的強度。通過與參比物質產（chǎn）生的信號的對比，可以直接（jiē）測量氣體中顆粒物質的質量濃度，因此其用途十分廣（guǎng）泛。而（ér）粒子計數器，它的測試值反映的是氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較（jiào）高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大，但在高效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測（cè）試結果難（nán）以定量對比。

高（gāo）效過濾器（qì）DOP檢漏法檢測方法

     確定高效過濾（lǜ）器本身及其安裝是（shì）否（fǒu）有明顯的（de）滲（shèn）漏，必須在現場對以下幾處進行測試：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架內部的連（lián）接；過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間（jiān）；支撐框架和牆壁或頂（dǐng）棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。

     我公司（sī）使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接使用空氣而不需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態（tài）測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側（cè）引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入，如要從風（fēng）管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處（chù）引（yǐn）入，並盡量減少拐彎(美國環境科學和技術學會)。一般情況下，保持上遊氣溶膠達到要（yào）求濃度，且濃度波動在一定範圍即可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統（tǒng）風機的負壓一側引入。

氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠光度計（jì）操作要求進行初始化、設定報（bào）警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發生器操作要求調（diào）節發生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏（lòu）卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間（jiān）以及邊框與靜壓（yā）箱之間的（de）密封進行掃（sǎo）描。掃描時采樣頭距濾器（qì）麵約1英寸(約（yuē）2.54cm)，掃描速度（dù）不超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線條間應重疊。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明（míng）有泄漏（lòu）。泄（xiè）漏處經用矽膠堵漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查（chá）一個過（guò）濾器約為5min 左右，在測試（shì）的過程（chéng）中（zhōng），應經常確認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中應帶防護麵罩（zhào）和（hé）防護眼（yǎn）罩。

高效過濾器DOP檢漏法結果判定及處理（lǐ）

     高效過濾（lǜ）器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢（jiǎn）測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則（zé）判該HEPA合格，若有一處（chù）%超過0.01%，則判為（wéi）不（bú）合格，並將該點標記出來，需修補或更換。高效（xiào）過濾器濾料泄（xiè）漏處允許用專用膠（jiāo）水（shuǐ）修補，但是單個泄漏處的麵積（jī）不能大於總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能大於總麵積的5%，否則必須更換。

氣溶膠光度計與粒（lì）子計數器

     檢測儀器可使用氣溶膠光度計或粒（lì）子計數器。粒子計數（shù）器檢測的是粒子的數量分布，常以“粒（lì）/ L” 單位表示，而（ér）光度計檢測的（de）是粒（lì）子的質量濃度，以（yǐ）“mg/L”表示。最多數量分布的（de）粒子與最大濃度分布的粒子並不處於同一粒徑，因為粒徑與重量成三次方的關係，大（dà）粒徑的粒子在濃度分布中占有較大的比重。因此在檢測濾器效率時，使用（yòng）粒子計數器和光（guāng）度計得到的結果會有差別。與粒子計數器（qì）

相比，光度計靈敏度及精（jīng）度（dù）稍差，因此不用來檢（jiǎn）測H13級以上（shàng）的高效過濾器及超高效過濾器。對於（yú）製藥企業高（gāo）效過濾器的現場檢漏而言，因光度計使用方便、檢測結果易於判斷、對（duì）泄漏（lòu）檢測（cè）比較敏感而得到廣泛應（yīng）用。

檢漏標（biāo）準

     在檢漏結果的判定上，不（bú）同的標準也有所差異。美（měi）國IEST-RP-CC034規定C、. D級高（gāo）效過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏（lòu）法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試（shì）隻（zhī）要被測過濾器的局（jú）部透過率不超過規定的局部值便為合格，H13 級高效過濾器對應的局部透過率為0.25%，但要（yào）注意這裏的透過率是以（yǐ）0.3um 單分（fèn）散相DOP測試得（dé）出的。我國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣（qì）過濾（lǜ）器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的（de）泄漏測試，規定使用大氣塵（chén）或其它氣溶（róng）膠，采用粒（lì）子計（jì）數（shù）器測得泄漏濃度，對於高（gāo）效過濾器，穿透率不應大於過濾器出廠（chǎng）合格穿透率的4 倍。對於製藥企業（yè）HEPA 的（de）檢漏測試，在實際測試中，若有泄漏，光（guāng）度計數值會明（míng）顯升高，易（yì）於判斷，高效過濾器泄漏率標準定為小於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢（jiǎn）測。