綿陽DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效過濾器送風口

      高效（xiào）過濾器(HEPA)一般是指對粒（lì）徑大於等（děng）於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為製藥企業潔淨車間的末端過濾裝置（zhì），用以提供潔淨的空氣。潔淨室是否能達到和保持設計的潔淨級（jí）別在一定程度（dù）上與高效過濾器（qì）的性能及其安裝有關。因此對潔淨車間的高效過濾（lǜ）器進行檢漏測試，確保（bǎo）其（qí）符合要求，是保證車間潔（jié）淨環境（jìng）的重要手段之一。,FDA在無（wú）菌藥品生產指（zhǐ）南中也指出在（zài）高效過濾器（qì）安裝後應進行檢漏測試，以（yǐ）檢查過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處的密封性，對於無菌製劑生產車間應定（dìng）期進行高效過濾器的檢漏試驗。

高效過濾器檢漏目的

      高效（xiào）過濾器本身的過濾（lǜ）效率一般由生產廠家檢（jiǎn）測，出廠時附有濾器過（guò）濾效率報告（gào）單和合格證明。對製藥（yào）企業來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器及其係統安裝後的現（xiàn）場檢（jiǎn）漏，主要是檢查過（guò）濾器濾材中的小針孔和其他損（sǔn）壞，如框架密封、墊（diàn）圈密封以及過濾器構架上的漏縫等（děng）。檢漏的目的是通過檢查高效過濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封性（xìng），及時發現高效過濾器（qì）本身及安裝中存在的缺

陷，采取相應的補救措施，保證（zhèng）區域（yù）的潔淨度。

DOP 檢漏法原理（lǐ）

     高（gāo）效過濾器的檢漏（lòu）通常采用DOP發生器在濾器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃（nóng）度來判定濾（lǜ）器是否有泄漏。發塵的目的是因高效過濾器上遊塵粒濃度較低，僅（jǐn）用粒子（zǐ）計數器（qì）在不發塵的情況下檢測（cè），較難發（fā）現有泄漏，需補充發塵才能明顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀（yí）器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子計數器，高效過濾器檢漏中常用的檢測儀器是氣溶（róng）膠（jiāo）光度計(以下簡稱光（guāng）度計)，是一種前散射線性光度計，它由真空泵、光散射（shè）室、光電倍增管、信號處理轉換器和微處理器等組成。其工作原（yuán）理是：當氣流被（bèi）真空泵抽至（zhì）光散射室時，其（qí）中的顆粒物質散射光線（xiàn）至光電倍增（zēng）管。在光（guāng）電倍增管中，光被轉換（huàn）成電信號，此信號經放大和數字化後由微處理（lǐ）器分析，從而測定散射光的強度。通過與（yǔ）參比物質產（chǎn）生的信號（hào）的（de）對比，可（kě）以直接測量氣體中（zhōng）顆粒物質的質量濃度，因此其用途十分廣泛。而粒子計數器（qì），它的測試值反映的是氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶（róng）膠適用（yòng），選擇餘地較大，但（dàn）在高效過濾器檢漏中較少使（shǐ）用，兩種儀器測試結果難以（yǐ）定（dìng）量對比。

高效過濾器DOP檢漏法檢測方法

     確定高效過濾器本身及其（qí）安裝是（shì）否有明顯的滲漏，必須在現場對以下幾處進行測（cè）試：過濾器的濾材；過濾器的（de）濾材與其框架內部的連接；過濾器框架的密封墊（diàn）和過濾器組支撐框架之間；支撐框架和牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材料（liào）、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠（jiāo）發（fā）生（shēng）器、氣溶膠光度計。

     我公司使用的氣溶（róng）膠發（fā）生器為ATI TDA-6C.手（shǒu）持式（shì）Laskin噴嘴型氣溶膠生（shēng）器，它直接（jiē）使用空氣而不需（xū）要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油（yóu）塵氣（qì）溶膠。使用的氣溶膠光度（dù）計（jì）為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采（cǎi）樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的（de）濃度均（jun1）勻，可將氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入，如要從風管中引入，則（zé）應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並（bìng）盡量減少拐彎(美國環境科學和技術學會)。一般情（qíng）況下，保持上遊氣溶膠達到（dào）要求濃度，且濃度波動在一定範圍即可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶（róng）膠直接（jiē）從係統風機的負壓一側引入。

氣（qì）溶膠（jiāo）光度計初始化（huà）、設定100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠光（guāng）度計操作要求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發生器操作要（yào）求調節發生的氣溶（róng）膠濃度（dù），使上遊氣溶膠濃（nóng）度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對整個（gè）濾器麵、濾器（qì）與（yǔ）邊框之間、邊框與（yǔ）邊框之（zhī）間以及邊（biān）框（kuàng）與（yǔ）靜壓箱之（zhī）間（jiān）的密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過（guò）5cm/s。掃描按（àn）直（zhí）線來回往複地進行，線（xiàn）條間（jiān）應重疊。檢測過程中，若（ruò）有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏（lòu）處經用矽膠堵漏或緊固以後再進（jìn）行（háng）掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左右（yòu），在（zài）測試的過程（chéng）中，應經常確認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中（zhōng）應帶防護麵罩和防護眼罩。

高效過濾器（qì）DOP檢漏法結果判定及處（chù）理

     高效過濾器泄漏率（lǜ）應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不（bú）超（chāo）過0.01%，則判該HEPA合格（gé），若（ruò）有一處%超過0.01%，則（zé）判為（wéi）不合格（gé），並將該點標記出來，需修補或更換。高效過濾器濾料泄（xiè）漏處允許用專（zhuān）用膠水修補，但是單個泄漏處的麵積不能（néng）大於總麵積的1%，全部（bù）泄漏處的（de）麵積不能大於總麵積（jī）的5%，否則必須更換。

氣溶膠光度計與粒子計（jì）數器

     檢測儀器可使用氣溶膠光度計或粒子計數器。粒子計數器檢（jiǎn）測的是粒子的數量（liàng）分布，常以“粒（lì）/ L” 單位表示，而光度計檢測的是（shì）粒子的質量（liàng）濃度，以“mg/L”表示。最多數（shù）量分布（bù）的粒子與（yǔ）最大濃度分布的粒子（zǐ）並不處於同一粒徑，因為粒徑與重量（liàng）成三次方的（de）關係（xì），大粒徑的粒子在濃度分布中占有（yǒu）較大的比重。因此在檢測（cè）濾器（qì）效率時，使用粒子計數器和（hé）光度計得到的（de）結（jié）果會有差別。與粒子計數器

相比，光度計靈敏度及精度稍差，因此不用來檢測H13級以上的高效過濾器及超高效過濾器。對於（yú）製藥企業高效（xiào）過濾器的現場檢（jiǎn）漏而言，因光（guāng）度計使用方便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測比較（jiào）敏感而得到廣泛應（yīng）用。

檢漏標準

     在（zài）檢（jiǎn）漏結果的判定上，不同的標準也有所差（chà）異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過（guò）濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢（jiǎn）漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾器的局部透過率不超過規定（dìng）的局部值便為合（hé）格，H13 級（jí）高效過濾器對應的局部透過率為0.25%，但要注意這裏的透過率是（shì）以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在“潔淨廠房設計（jì）規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏測試，規（guī）定使用大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計數器測得泄（xiè）漏濃度（dù），對於高效過濾器，穿透率不應大（dà）於過濾器出廠（chǎng）合格穿透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏（lòu）測試（shì），在實際測（cè）試中，若有泄漏，光度計數值會（huì）明顯升高，易於判斷，高效過濾器（qì）泄漏率標準定為小於等（děng）於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。