南昌DOP高效送風口
帶DOP檢漏高效過濾器送風口
高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的（de）捕集效率（lǜ）在99.97％ 以上的過濾器，通（tōng）常作為製藥企業潔（jié）淨車間的末端過濾裝置，用以提供潔淨的空氣。潔（jié）淨室是否能達到和保持設計的潔淨級（jí）別在一定程度上與高效過（guò）濾器的性（xìng）能及其安裝有關。因此對潔（jié）淨車間的高效過濾器進行檢漏測試，確保其符合要求，是保證車間潔淨環境的重要手段之一。,FDA在無菌藥品生產（chǎn）指（zhǐ）南中也指（zhǐ）出在高效過濾器安裝後應進行檢漏測（cè）試，以檢查過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處的密封性，對於無菌製劑生產車間應定期進行高效過濾器（qì）的檢漏試（shì）驗。
高效（xiào）過濾器檢漏目的
高（gāo）效過濾器本身的過濾效率一般（bān）由（yóu）生產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告單和合格證明。對製藥企業來說，高（gāo）效過濾器檢漏是指（zhǐ）高效（xiào）過濾器（qì）及其係統安裝後的現場檢漏，主要是檢（jiǎn）查過濾器濾材中（zhōng）的小針孔（kǒng）和其他損（sǔn）壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏的目的是（shì）通過檢查高效過濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封性，及時（shí）發現高效過濾器本身及安裝中存在的缺（quē）
陷（xiàn），采取相應的補救措施，保證區域的潔淨度。
DOP 檢漏法原理
高效過濾器的檢（jiǎn）漏通常（cháng）采用DOP發生器在濾器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊（yóu）氣溶（róng）膠濃度來判定濾器是否有泄漏。發塵的目的是因高效過濾器上遊塵粒濃度較低，僅用粒子計數器在不發（fā）塵的情況下檢測，較難（nán）發（fā）現有泄漏（lòu），需補充發塵才能明顯、容易地發現泄（xiè）漏。
檢測（cè）儀器有（yǒu）兩種，一（yī）種（zhǒng）是氣溶膠光度計，另一種是粒子（zǐ）計數器，高效過濾（lǜ）器檢漏中常（cháng）用的檢測儀器是（shì）氣溶膠（jiāo）光度計(以下簡稱光度計)，是一種前散射線性光度計，它由真（zhēn）空泵、光散射室、光電倍增管、信號處理轉換器和微處理器等組成。其工（gōng）作原理是：當氣流被真空泵（bèng）抽至光散射室時，其中的顆（kē）粒物質散射（shè）光線至光電倍增管。在光電倍（bèi）增（zēng）管（guǎn）中，光被轉換成電信號，此信號經放大和（hé）數字化後由微處（chù）理器分析，從而測定散射光的強（qiáng）度。通過與參比物質產生的信號的對（duì）比（bǐ），可以直接（jiē）測量氣體中顆粒物質的質量濃度，因（yīn）此其用途十（shí）分廣泛。而粒子計數器，它的測試值（zhí）反映的是氣流中粒子（zǐ）個數的濃度（dù）!粒" #$ 並（bìng）規定（dìng）粒徑範（fàn）圍，其靈敏（mǐn）度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大，但在（zài）高效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀（yí）器測試結果難以定量（liàng）對比。
高效過（guò）濾器DOP檢漏法檢測（cè）方法
確定高（gāo）效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現場對以（yǐ）下幾處進行測試：過濾器的濾材；過（guò）濾器的濾材與其框（kuàng）架內部（bù）的連接；過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；支撐框架和牆壁或頂棚之間。
DOP檢漏的材料、儀器有：塵（chén）源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶（róng）膠發生器、氣溶膠光度計。
我公司使用的氣溶膠（jiāo）發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴（pēn）嘴型氣溶膠（jiāo）生器，它直（zhí）接使（shǐ）用空氣而不需要（yào）壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓（yā）力下， 氣流（liú）速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微（wēi）米級油塵氣溶膠（jiāo）。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測量範（fàn）圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。
在待測HEPA上遊一側引入PAO氣（qì）溶膠
對（duì）於HVAC係（xì）統中的HEPA, 為使氣溶膠到達（dá）HEPA時時的（de）濃度均勻，可將氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入，如要從風管中引入，則應在距HEPA至（zhì）少10倍風管直徑處引入（rù），並盡量減少拐彎（wān）(美國環境科學和技術（shù）學會)。一般（bān）情況下（xià），保持上（shàng）遊氣溶（róng）膠達到要求濃度，且濃度波動在一定範圍即可（kě）。對於層（céng）流罩、超淨台上（shàng）的HEPA，氣溶膠直接從係統（tǒng）風機的負壓一側引（yǐn）入。
氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標準值
按照氣溶膠光度（dù）計操作要求進行（háng）初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管（guǎn）與上遊采樣口相連，測量上（shàng）遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠（jiāo）發生器操作要求調節發生的（de）氣溶（róng）膠濃度（dù），使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。
掃描（miáo）檢漏卸（xiè）下HEPA的散流板，對整個濾器麵（miàn）、濾器與邊框（kuàng）之間、邊框與邊（biān）框之間以及邊框與靜壓箱之（zhī）間的密封進行掃描（miáo）。掃描時（shí）采樣頭距濾器麵約（yuē）1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超（chāo）過5cm/s。掃描按直線來回往複地（dì）進行，線條間應重疊。檢測過（guò）程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超（chāo）過0.01%)，表明有泄（xiè）漏。泄漏處（chù）經用矽膠堵漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左右，在測試的過程中，應經常確（què）認上（shàng）遊（yóu）氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中應帶防護麵罩和防護眼罩。
高效過濾器DOP檢漏法結（jié）果判定及處理
高效過濾器泄漏（lòu）率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所（suǒ）有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不（bú）合格，並將該點標記出來，需修補或更換。高效過濾器濾（lǜ）料泄（xiè）漏處允許用專用膠水修（xiū）補，但是（shì）單個泄漏處的麵積不能大於總（zǒng）麵積的1%，全部泄漏處的（de）麵積不能大於總麵積的5%，否則必須更換。
氣溶膠光度計與（yǔ）粒子計數器
檢測儀器可使用氣溶膠光度計或粒子計數器。粒子計數器檢測的是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是（shì）粒子的質量濃度（dù），以“mg/L”表示。最多數（shù）量分布的粒子與最（zuì）大濃度分布的（de）粒子並不處於同一粒徑（jìng），因為粒徑與重量成三次方的關係，大粒（lì）徑的粒子在濃度分布中占有較大的比（bǐ）重。因（yīn）此在檢測濾器效率時，使用粒子（zǐ）計數器和光度計得到的結果會有差別。與粒子計數器
相比，光度計靈敏度及精度稍差，因此不用來（lái）檢測H13級以上的高效過濾器（qì）及（jí）超高效過濾器。對於製藥企業高效過濾器（qì）的現場檢漏而言，因光度計使用方便（biàn）、檢測結果易於判斷、對（duì）泄漏檢測（cè）比較敏感而得到廣泛應用。
檢漏標準
在檢漏結果的判定（dìng）上，不同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢漏透過率（lǜ）0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定（dìng）檢漏測試隻要（yào）被測（cè）過濾器的局部透過率不超（chāo）過規定的局部值便為合格，H13 級高效過濾器對應的局部透過率為0.25%，但要注意這裏的透過率是以（yǐ）0.3um 單（dān）分散相DOP測試得出的。我國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏測試，規定使用大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計數器測得泄漏濃度，對於高效過濾器，穿（chuān）透率不應大於過濾（lǜ）器出廠合格穿透率的（de）4 倍。對於（yú）製藥企（qǐ）業HEPA 的檢漏測試，在實際（jì）測試中，若有泄漏，光度計數值會（huì）明顯升高，易於（yú）判斷，高效過濾器泄漏率標準（zhǔn）定為小於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。
