普（pǔ）洱DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效過濾器送風口

      高效過濾（lǜ）器（qì）(HEPA)一般是指（zhǐ）對粒徑（jìng）大於等於0.3um粒子的（de）捕（bǔ）集效率在99.97％ 以上的過濾器（qì），通常作為製藥企業潔淨車間的末端過濾裝置，用以提供潔（jié）淨的空氣。潔淨室是否能達到和保（bǎo）持設計的潔（jié）淨級別在一定程度上與高效過濾器的性能及其安裝有（yǒu）關。因此對潔淨車間的高（gāo）效過濾器（qì）進行檢漏測（cè）試，確保其符合要求，是保（bǎo）證車間潔淨環境的重要手（shǒu）段之（zhī）一。,FDA在無菌藥品生產指南中也指出在高效過濾器（qì）安裝後應進行（háng）檢漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架及（jí）過濾器濾材（cái）等處的密封性（xìng），對於無菌製劑生產車間應定期進行高效（xiào）過（guò）濾器的檢漏試驗。

高效過濾（lǜ）器檢漏目的

      高效過濾器本身的過（guò）濾效率一般由生產廠家檢測，出廠時附有濾（lǜ）器過濾效率報告單和合格證明。對製（zhì）藥企業來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器及其係統安裝後的（de）現場檢（jiǎn）漏，主要是檢查過濾器（qì）濾材中的小針孔和其他損壞，如框（kuàng）架密封、墊圈密封以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏的（de）目的是（shì）通過檢查高（gāo）效過（guò）濾器及其與安裝框架連接部位（wèi）等處的密封性，及時發現高效（xiào）過濾（lǜ）器本身及安裝中存在的缺（quē）

陷，采取相應的補救措施，保證區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾器的檢漏（lòu）通常（cháng）采用DOP發（fā）生器在濾器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下（xià）遊氣溶膠濃度來判定濾器（qì）是否有泄漏。發（fā）塵的目的是因（yīn）高效過濾器上遊塵粒（lì）濃度較低，僅用粒子計數器在不發塵的（de）情況下檢測，較難發現有泄漏，需補充發塵才能明顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子計數器，高效過濾器檢漏中常（cháng）用的檢測儀器是氣溶膠光度計(以下簡稱光度計)，是一種前散射線性光度計，它由真空泵、光散（sàn）射室、光電倍增管、信號處理（lǐ）轉換器和微處理器等組成。其工作（zuò）原理是：當氣流被真空泵（bèng）抽至光散射室時（shí），其中的顆粒物質散射光線至光電倍增管（guǎn）。在光電倍增管中，光被轉換成（chéng）電信號，此信（xìn）號經放大和數字（zì）化後由微處理器分析，從而（ér）測定散射光的強（qiáng）度（dù）。通過與參比物質產生的信（xìn）號的（de）對比，可以直接測量氣體中顆粒物質的質量濃度，因此其用途（tú）十分廣泛。而粒子計數器，它的測試值（zhí）反映的是氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度（dù）較高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大，但在高效過濾（lǜ）器檢漏中較（jiào）少使用，兩種儀器測試（shì）結果難以定量對比。

高效過（guò）濾器DOP檢漏法檢測方法

     確定高效過濾（lǜ）器本身及（jí）其安裝是否有明顯的（de）滲漏，必須在現（xiàn）場對以下幾處進行測試：過（guò）濾器的濾材；過濾器的濾（lǜ）材與其框架內部的連接；過濾器框架的密封墊和（hé）過濾器組支撐框架之間；支撐框架和牆壁或頂（dǐng）棚之間。

DOP檢漏的材料、儀（yí）器有（yǒu）：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠（jiāo）發生器、氣溶膠光度計。

     我公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴（zuǐ）型氣溶膠生器，它直接使用空氣（qì）而不需要壓縮氣體作為動力（lì）。在20Pa工作壓力下， 氣流（liú）速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的（de）多分散性亞微米級油塵氣（qì）溶膠。使用的（de）氣溶膠光度計為ATI 2H型光（guāng）度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊（yóu）一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠（jiāo）到達HEPA時時（shí）的濃度均勻（yún），可將氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入，如要從風管中引入，則應在距（jù）HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡（jìn）量減少拐（guǎi）彎(美國環境（jìng）科學和（hé）技術學會)。一般情況下，保持上遊（yóu）氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在（zài）一（yī）定範圍即可。對於層流罩、超淨台上的（de）HEPA，氣溶膠直（zhí）接從係統風機（jī）的負壓一側（cè）引入。

氣溶膠光度計（jì）初（chū）始化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣（qì）溶膠光度計（jì）操作要（yào）求進行初始化、設定報警值。將（jiāng）UPSTREAM采（cǎi）樣管與上遊采樣口相連，測量上遊氣（qì）溶膠的濃度。按照氣溶膠發生器操作要求調節發生的（de）氣溶膠濃度（dù），使上遊氣（qì）溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的（de）散流板，對整個濾器麵、濾器與邊框之（zhī）間、邊框（kuàng）與邊框之間（jiān）以（yǐ）及邊框與靜壓箱之間的密（mì）封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵（miàn）約1英寸(約2.54cm)，掃（sǎo）描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往複地（dì）進行，線條間應重疊。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明（míng）有泄漏。泄（xiè）漏處經用矽膠堵漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一個（gè）過濾器約為5min 左右，在測（cè）試的過程中，應經常確（què）認（rèn）上遊氣溶膠的濃（nóng）度，注意在檢測過程中應帶防（fáng）護麵罩和防護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏法（fǎ）結果判定及處理

     高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超（chāo）過（guò）0.01%，則判該HEPA合格，若（ruò）有一處%超過0.01%，則判為不合格，並（bìng）將該點標記出（chū）來，需（xū）修補或更（gèng）換。高效（xiào）過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補，但是單個泄漏處的麵積不能大於總麵（miàn）積的1%，全（quán）部泄漏處的麵（miàn）積不能大（dà）於總麵積的5%，否則必須更（gèng）換。

氣溶膠光度計與粒子計數器

     檢測儀器可使用氣溶膠光度計（jì）或粒子計數（shù）器。粒子計數器（qì）檢測的是粒子的數量分布，常以“粒（lì）/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒子的質量濃度（dù），以“mg/L”表示。最多數量分布的粒（lì）子與最大濃度（dù）分布的粒子並不處於同一粒徑，因為粒徑與重（chóng）量成三次方的關係，大粒徑的粒子在濃度分布中占有較大的比重。因此在（zài）檢測濾器效率時，使用（yòng）粒子計數器和光度計得到的結果會有差別。與粒子計數器

相（xiàng）比，光度計靈（líng）敏度及精度稍差，因此不用來檢測H13級以上的高效過濾器（qì）及超高效過濾器（qì）。對於製藥企業高效（xiào）過濾器的現場檢（jiǎn）漏而言，因光（guāng）度計使用方便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測比較（jiào）敏感而得到廣泛應用（yòng）。

檢（jiǎn）漏標準

     在檢漏結果的（de）判定上，不同（tóng）的標準也有所差異（yì）。美國IEST-RP-CC034規定（dìng）C、. D級高效過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規（guī）定檢漏測試隻要被測過濾器的局部透過率不超（chāo）過規定的局部值便為合格，H13 級高效過濾器對應（yīng）的局部（bù）透過率為0.25%，但要注意這裏（lǐ）的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在（zài）“潔淨廠房（fáng）設計規範GB50073-2001及高效空（kōng）氣（qì）過濾器（qì）GB13554-92”中關於已（yǐ）安裝過濾器的（de）泄漏測試，規定使用大氣塵（chén）或其它氣溶膠（jiāo），采用粒子（zǐ）計數器（qì）測得泄漏濃度，對於高效（xiào）過濾器，穿（chuān）透率不應大於過濾器出廠合格穿透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際測試中（zhōng），若有泄漏（lòu），光度計數值會明顯升高，易於（yú）判斷，高效過濾器泄漏率標準定（dìng）為小（xiǎo）於等於0.01%並（bìng）不影響實際泄（xiè）漏的檢測。