欽州DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效過濾器送風口

      高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒（lì）子的捕集（jí）效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為製藥企業潔淨車間（jiān）的末端過濾裝置，用（yòng）以提供潔淨的空氣。潔淨室是否能達到和保持設計的潔淨級別（bié）在一定程度上與高效過濾器（qì）的性（xìng）能及其安裝有（yǒu）關。因此對潔淨車間的高（gāo）效過濾器進行檢漏測（cè）試，確保（bǎo）其符合要求，是保證車間潔（jié）淨環境的重要手段之一。,FDA在無菌藥品生產指南中也指出在高效過濾器安裝後應進行檢（jiǎn）漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架及過濾器濾（lǜ）材等處的（de）密封（fēng）性，對於無菌（jun1）製（zhì）劑生產車間應定期進行高效過濾器的檢漏試驗。

高效過（guò）濾器檢漏目的

      高效過（guò）濾器（qì）本身的過濾效率一般由生產廠家檢測（cè），出廠時附有濾器過濾效率報告（gào）單和合（hé）格證（zhèng）明。對製藥企業來（lái）說（shuō），高效過濾器（qì）檢漏是指高效過濾器及其係統安裝後的現場檢漏，主要（yào）是檢查過濾器（qì）濾（lǜ）材中的（de）小針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈（quān）密封（fēng）以及過濾器構架上的（de）漏縫（féng）等。檢漏的目的是通過檢查高效過濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封（fēng）性，及時發現高效過（guò）濾器本身及安裝中存在的缺

陷（xiàn），采取相應的補救措施，保證區域（yù）的（de）潔淨度。

DOP 檢漏法原理（lǐ）

     高效過濾器的檢漏通常采用DOP發生器在濾器上遊發塵，使用光度（dù）計(photometer)檢測濾（lǜ）器上下遊氣溶膠濃度來判（pàn）定濾器是否有（yǒu）泄漏。發塵（chén）的目的是因高效過濾（lǜ）器（qì）上遊塵粒濃度較低，僅用粒子計數器在不發塵的情況下（xià）檢（jiǎn）測，較難發現有泄漏，需補充發塵（chén）才能明顯、容易地發現泄（xiè）漏。

     檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度（dù）計，另一種是粒子計數器，高效過濾器檢漏中（zhōng）常用的檢測儀器是氣溶膠光度計(以下簡稱光度計)，是一種前散射線性光度（dù）計，它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號處（chù）理轉（zhuǎn）換器和微處理器等組成。其工作原理（lǐ）是：當氣流被真（zhēn）空泵抽至（zhì）光散射室時，其中的顆粒物質散射光線至光電（diàn）倍增管。在光電倍增管中，光（guāng）被轉換成電信號，此信（xìn）號經放大和數字（zì）化後由微處（chù）理器分析（xī），從而測定散射光的強度。通過與參比物質產生的信號的（de）對比，可以直接測量氣體中顆粒物質的質量濃度，因此其用途十分廣泛。而粒子計數器，它的測試值反映的是氣流中粒子個數（shù）的濃度!粒" #$ 並規（guī）定粒徑範圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大，但在高效過濾器檢漏中較少使用，兩（liǎng）種儀器測試結果（guǒ）難以定量對比。

高（gāo）效過濾器DOP檢漏法檢測方法

     確定高效過濾器本身及（jí）其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現場對以下幾處進行測試（shì）：過濾器（qì）的（de）濾材；過濾器的濾材與其框架內部（bù）的（de）連接；過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框（kuàng）架之間；支撐框（kuàng）架和牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材（cái）料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發（fā）生器、氣（qì）溶膠光度計。

     我公司使用的氣溶膠（jiāo）發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生（shēng）器，它直接使用空氣而不需要壓縮（suō）氣體作為動力（lì）。在20Pa工作（zuò）壓力下， 氣流速度為（wéi）50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油塵氣溶膠。使（shǐ）用的氣溶膠光度（dù）計為ATI 2H型光度計，動態（tài）測（cè）量（liàng）範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入（rù）PAO氣溶（róng）膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶（róng）膠（jiāo）到達HEPA時時的（de）濃度均勻，可將氣溶膠直接從係（xì）統風機的負壓一側引入（rù），如要從風管中引（yǐn）入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並（bìng）盡量減少拐彎(美國環境科學和技術學會)。一般情況下（xià），保持上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一定範圍即可。對於層流罩（zhào）、超淨台上（shàng）的HEPA，氣溶（róng）膠（jiāo）直接從係統風機（jī）的負（fù）壓一側引入。

氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標（biāo）準值

     按照氣（qì）溶膠光度計操作要求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連（lián），測量上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發生（shēng）器操作要求調（diào）節（jiē）發生的氣溶膠濃度（dù），使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板（bǎn），對（duì）整個（gè）濾器麵、濾器與（yǔ）邊框之間、邊框與邊框之間以及（jí）邊框與靜壓箱之（zhī）間的密封進（jìn）行掃（sǎo）描。掃描時采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線條間應重疊。檢（jiǎn）測過程中，若有（yǒu）報警聲（shēng）(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明（míng）有泄漏。泄（xiè）漏處經用矽膠堵漏或緊固以後再進行掃（sǎo）描巡檢。檢查一個過濾器（qì）約為5min 左右，在測試的過程中，應經常（cháng）確認（rèn）上遊（yóu）氣（qì）溶膠的濃度，注（zhù）意在檢測過程中應帶防護麵罩（zhào）和防護眼（yǎn）罩。

高效過（guò）濾器DOP檢漏法結果（guǒ）判定及處理

     高效過濾器泄漏率應小（xiǎo）於等（děng）於0.01%。若HEPA在檢測過（guò）程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超（chāo）過（guò）0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點標（biāo）記出來，需修補或更換。高效過濾（lǜ）器（qì）濾料泄漏處允許用專用膠水修補，但是單個泄漏處的麵積不能大於總麵積的1%，全部（bù）泄漏處的麵積不（bú）能（néng）大於總麵積的5%，否則必須更換。

氣溶膠光（guāng）度計與粒子計數器

     檢（jiǎn）測儀器（qì）可（kě）使用氣溶膠光度計或粒（lì）子計數器。粒子（zǐ）計數器檢測的是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位（wèi）表示，而光度計（jì）檢測的（de）是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最（zuì）多數量分布的粒子與最大濃度分（fèn）布的粒子並不處（chù）於同一粒徑，因為粒（lì）徑與重量（liàng）成三次方的（de）關係，大粒徑的粒子在濃度分布中占有較大的比重。因此在檢測濾器效率時，使用粒子計數器和光度計得到的結果會（huì）有差（chà）別。與粒子計數器

相比，光度計靈（líng）敏度及精度稍差（chà），因此不用來檢測H13級以上的（de）高效過濾器及超高效過濾器（qì）。對於（yú）製藥企業高效過濾器的現場檢漏而言，因光度計使用方便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢（jiǎn）測比較敏（mǐn）感而得到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏結果的判定上，不同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過（guò）濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計（jì）掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要（yào）被測過濾器的局部透過率不超（chāo）過規定的局部值便（biàn）為合格，H13 級高效（xiào）過濾器對應的局（jú）部透（tòu）過率為0.25%，但要注意這裏（lǐ）的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得（dé）出的。我國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於（yú）已安裝（zhuāng）過濾器的泄漏測試，規（guī）定使用大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計數器測得泄漏濃度，對於高效（xiào）過濾器，穿透率不應大於過濾器出廠合格穿透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢（jiǎn）漏測試（shì），在實際測試中，若有泄漏，光度計數值會明顯升高，易於（yú）判斷，高效過濾器泄（xiè）漏率標（biāo）準（zhǔn）定（dìng）為小於等於0.01%並不影（yǐng）響實（shí）際泄漏的檢測。