上饒DOP高效送風口（kǒu）

帶DOP檢（jiǎn）漏高效過（guò）濾器送風口

      高效（xiào）過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上（shàng）的過濾器，通常作為製藥企業潔淨車（chē）間的末（mò）端過濾裝置（zhì），用以（yǐ）提供潔淨的空氣。潔淨室是否能達到和（hé）保持設計的潔淨級別在（zài）一定程度上與高效過濾器的性能及其安（ān）裝有關。因此（cǐ）對潔淨車間的（de）高效過濾器進行檢漏測試，確保其（qí）符合要求，是保證車間潔淨（jìng）環境（jìng）的（de）重（chóng）要手段之一。,FDA在無菌藥品生產指（zhǐ）南中（zhōng）也指出在高效過濾器（qì）安裝（zhuāng）後應進行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架及過濾器濾（lǜ）材等處的密封（fēng）性，對於無菌製劑生產車間應定期（qī）進行高效過濾器的檢漏試（shì）驗。

高（gāo）效過濾器檢漏（lòu）目的

      高效過濾器本身的過濾效（xiào）率一般（bān）由生產廠家檢測，出廠時附（fù）有（yǒu）濾（lǜ）器過（guò）濾效率報告單和合格證明。對製藥企業來說（shuō），高效過濾器檢漏是指高效過濾器及其係（xì）統安裝後的現場檢漏，主要是檢查過濾器（qì）濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密封（fēng）以及（jí）過濾器構架上（shàng）的漏縫等（děng）。檢漏的（de）目的是通過檢查（chá）高效過濾器（qì）及（jí）其與（yǔ）安裝框架連接部位等處的密封性，及時發現高效過濾器本身及安裝中存在的缺

陷，采取相應的補救措施，保證區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾器的檢漏通常采用（yòng）DOP發生器在濾器上遊發（fā）塵，使用光度計(photometer)檢（jiǎn）測濾器上下遊氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。發塵的（de）目的是因高效過濾器上遊塵粒濃度較低（dī），僅用粒子計數器在不發塵的情況下檢測，較（jiào）難發現有泄漏，需補充發（fā）塵才能明顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀器有兩種（zhǒng），一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子計數器，高效過濾器（qì）檢漏中（zhōng）常用的（de）檢測（cè）儀器（qì）是氣溶膠光度計（jì）(以下簡稱光度計)，是一種前散射線性光度計，它由真空泵、光散射室（shì）、光電倍增管（guǎn）、信號處理轉換器（qì）和微處理器（qì）等組成。其工作原理（lǐ）是：當氣（qì）流被真空泵抽至光散（sàn）射室時，其中的顆粒（lì）物質散射光線至光電倍增管。在光電倍增管中，光被轉換成電信（xìn）號，此信（xìn）號經放大和數字化後由微處理器（qì）分析，從而測定散射光的強度。通過與參比物（wù）質產（chǎn）生（shēng）的信號的對（duì）比，可以直接測量氣（qì）體中顆粒物質的質量濃度，因此其用途十分廣泛。而粒子計數器，它（tā）的測試值反映的是氣流中（zhōng）粒（lì）子個（gè）數的濃度!粒" #$ 並規（guī）定粒徑範（fàn）圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用（yòng），選擇餘地較大，但在高（gāo）效過濾器檢漏中（zhōng）較少使用，兩種（zhǒng）儀器（qì）測試結果難以定量對比。

高（gāo）效過濾器DOP檢漏法檢（jiǎn）測方法

     確定高（gāo）效過濾器本身及其安裝是否（fǒu）有明顯的滲漏，必須在（zài）現場（chǎng）對以下幾處進行測試：過濾器（qì）的濾材；過濾器的濾材與其框架內部的連接；過濾器框架（jià）的密封墊和（hé）過濾器組支撐框架之間；支撐框架和牆壁或頂棚之（zhī）間。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器（qì）、氣溶膠光度計。

     我（wǒ）公（gōng）司使用的氣溶膠發生器為（wéi）ATI TDA-6C.手持式（shì）Laskin噴（pēn）嘴型氣溶膠生器，它直接使用空氣（qì）而不需要壓縮氣（qì）體作為動力（lì）。在20Pa工作壓力下， 氣流（liú）速度（dù）為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型（xíng）光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為（wéi）1F3/min(28.3L/min)。

在待測（cè）HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的（de）濃（nóng）度（dù）均（jun1）勻，可將（jiāng）氣（qì）溶膠直接從係（xì）統風機的負壓一側引入，如要從風管（guǎn）中引入，則（zé）應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入（rù），並盡量減少拐彎（wān）(美國（guó）環境科學和技術學會)。一般情況下，保持上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度波（bō）動在一定範（fàn）圍即可。對（duì）於層流罩、超淨（jìng）台上的HEPA，氣溶膠直接從（cóng）係統風機的負壓一（yī）側（cè）引入。

氣溶膠（jiāo）光度（dù）計初始化、設定（dìng）100%、0％參比標準值

     按照（zhào）氣溶膠光度計操作要求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量（liàng）上遊氣溶（róng）膠的濃度。按照氣溶膠發生器操作要求（qiú）調節發生（shēng）的氣（qì）溶膠（jiāo）濃度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描（miáo）。掃描時采（cǎi）樣頭距濾器麵（miàn）約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描（miáo）按直線來回往複地進行，線條間應重疊。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄（xiè）漏率)超（chāo）過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以後再（zài）進行掃描巡檢。檢查（chá）一個過濾（lǜ）器約為5min 左右，在測試的過程中，應經常確認上（shàng）遊氣溶膠的濃度，注（zhù）意在檢測（cè）過程中（zhōng）應帶防護麵罩和（hé）防（fáng）護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏法結果判定及處理

     高效過濾（lǜ）器泄漏率應小（xiǎo）於等於0.01%。若HEPA在檢（jiǎn）測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格（gé），若有一處%超（chāo）過0.01%，則（zé）判為不合格，並將該點標記（jì）出來，需修補或更換。高效（xiào）過濾器濾料泄漏處允許用專用膠（jiāo）水修補，但是單個泄漏處的麵積不能大於總麵（miàn）積的1%，全部泄漏處的麵積不（bú）能大於總麵積的5%，否則（zé）必須更換。

氣溶膠光度計與粒子計數器

     檢測儀器可使用氣溶膠光度計或粒子計數器。粒子計數器檢測的是粒子的（de）數（shù）量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的（de）是粒子（zǐ）的質量濃度，以“mg/L”表示（shì）。最多（duō）數量分布的粒（lì）子與最大濃度分布的粒子並不處於同一粒徑，因為粒（lì）徑與重量成三次方的（de）關係（xì），大粒徑的粒子在濃度分布（bù）中占有較大的比重。因此（cǐ）在檢測濾器效率時，使用粒子（zǐ）計數（shù）器和光度計得到的結（jié）果會有（yǒu）差別。與粒子（zǐ）計數器

相比，光度計靈敏度（dù）及精度稍差，因此不用來檢測H13級以上的高效過（guò）濾器及超（chāo）高效過濾器。對於製藥企業高效過濾器的（de）現場檢漏而言，因光（guāng）度計使用方便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測比較（jiào）敏感而得到廣泛應用（yòng）。

檢漏標準

     在檢漏結果的判（pàn）定上（shàng），不（bú）同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器（qì）現場（chǎng）檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟（méng）EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾器（qì）的（de）局部透過率不超過（guò）規定的局（jú）部值便為合格，H13 級高（gāo）效過（guò）濾器對應的局（jú）部透過率為0.25%，但要注意這裏的透過（guò）率是（shì）以0.3um 單分散相（xiàng）DOP測試得出的。我（wǒ）國在“潔淨（jìng）廠房設計規範GB50073-2001及（jí）高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏測試，規定使用大氣（qì）塵或其它氣溶膠，采用粒（lì）子計數器測得泄漏（lòu）濃度，對於高效過濾器，穿透率不應大於過濾器出廠合格穿透率（lǜ）的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際（jì）測試中，若有泄漏，光度計數值會明顯升高，易於判（pàn）斷，高效過濾器泄漏（lòu）率標準定為小於（yú）等（děng）於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。