十堰DOP高（gāo）效送風口

帶DOP檢漏高效過濾器送風口

      高效過濾器（qì）(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕（bǔ）集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為製藥企業潔淨車（chē）間（jiān）的末端過濾裝置，用以（yǐ）提供潔淨（jìng）的空氣。潔（jié）淨室是否能達到和保持設計的潔淨級別在一定程度上與高效過濾器的性能及其安（ān）裝有關。因此（cǐ）對潔淨車間的高效（xiào）過濾（lǜ）器進（jìn）行檢漏測試，確保其符合要求，是保證車（chē）間潔淨環（huán）境（jìng）的重要手（shǒu）段之一。,FDA在無菌藥品生產指南中也指出在高效過濾器安裝後（hòu）應進行（háng）檢漏測試，以檢查過濾器密封墊（diàn）、框架及過濾器濾材等處（chù）的密封性，對於無（wú）菌製（zhì）劑生產車間應（yīng）定期進行（háng）高（gāo）效過濾（lǜ）器的檢漏試驗。

高效過濾器檢漏目的

      高效過濾器本身的過濾效率一般（bān）由生產（chǎn）廠家檢（jiǎn）測，出廠（chǎng）時附有濾器過濾效率報告單和合格證明。對製藥企（qǐ）業來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器（qì）及其係統安裝後的現場檢漏，主要是檢查過濾（lǜ）器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架（jià）密封、墊圈密封以及過濾器（qì）構架上的漏（lòu）縫等。檢漏的目的是通過檢查高效過濾（lǜ）器及其與安裝（zhuāng）框架連接（jiē）部位等處的密封性（xìng），及時發現高效過濾器本身及安裝（zhuāng）中存在的缺

陷，采取相應的補救措施，保證區域的潔淨度。

DOP 檢漏法（fǎ）原（yuán）理

     高效（xiào）過濾（lǜ）器的檢漏通常采用DOP發生器在濾器上遊發塵，使用光（guāng）度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。發塵的目的是因高效（xiào）過濾器上遊塵粒濃度較低，僅用粒（lì）子（zǐ）計數器在不發塵的情況下檢測，較難（nán）發現有泄漏，需（xū）補充發塵才能明顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子計數器，高效過濾器檢（jiǎn）漏中常用的檢測儀器是氣溶膠光度計(以下簡稱光度（dù）計)，是一種前散射線性光（guāng）度計，它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號處理轉換器和微處（chù）理器等組成。其工作原理（lǐ）是：當（dāng）氣流被真（zhēn）空泵抽至光散射室時，其中（zhōng）的顆粒物質散射（shè）光線至（zhì）光電（diàn）倍（bèi）增管。在光電倍增管中，光被轉換成電信號，此信號經放大和數字化後由微處理器分析，從而測定散射光的強度。通過與參比物質產生的信（xìn）號的對比，可以直（zhí）接（jiē）測（cè）量（liàng）氣（qì）體中顆粒物質的質量濃度，因此其用途十分廣泛。而粒子計數器，它的測試值反映的是氣流中粒子個數的濃度（dù）!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大，但在（zài）高效過濾器（qì）檢漏中較少使用，兩種儀（yí）器測試（shì）結果難以（yǐ）定量對比。

高效過濾器DOP檢（jiǎn）漏法檢測方法（fǎ）

     確定高效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現場對以下幾處進（jìn）行（háng）測試：過濾器的濾材；過濾器（qì）的濾材與其框架內部的連（lián）接；過濾器框架（jià）的密封（fēng）墊和過（guò）濾器組支撐框（kuàng）架之間；支撐框架和牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器有（yǒu）：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器（qì）、氣溶膠（jiāo）光度計。

     我公司使用（yòng）的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手（shǒu）持（chí）式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接使用空氣而（ér）不需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作（zuò）壓力（lì）下， 氣流速度為（wéi）50~2025f3/min時，可（kě）產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級（jí）油塵氣溶（róng）膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型（xíng）光度計，動（dòng）態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流（liú）量（liàng）為（wéi）1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶（róng）膠到達HEPA時時的濃度均（jun1）勻，可將氣溶膠直接（jiē）從係（xì）統風機的負壓一側引入（rù），如要從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引（yǐn）入，並盡量減少（shǎo）拐彎(美國（guó）環境科學和（hé）技術學會)。一般情況下，保持上遊氣溶膠達（dá）到要求濃度，且濃度波動在一定範（fàn）圍即可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直（zhí）接從係統風機的負壓一側引入。

氣（qì）溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標（biāo）準值

     按（àn）照氣溶膠光度計操作要求進行（háng）初始化、設定報警值。將UPSTREAM采（cǎi）樣管（guǎn）與（yǔ）上遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃度（dù）。按照氣溶（róng）膠發生（shēng）器操作要求調節發生的氣溶（róng）膠濃度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的（de）散流板，對整（zhěng）個濾器麵、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓（yā）箱之間的（de）密封進行掃描。掃（sǎo）描（miáo）時采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速（sù）度不超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進行（háng），線條間應重疊。檢測過程中，若有報警（jǐng）聲(即%LEAKAGE(泄漏率（lǜ）)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵（dǔ）漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查（chá）一個過濾器約為5min 左右，在測試的過程中（zhōng），應（yīng）經常確認上遊氣溶（róng）膠（jiāo）的濃度，注意在檢測過程中應帶防護麵罩和防護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏法結果判定及處理

     高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判（pàn）該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點標記出來，需修補或更（gèng）換。高效過濾器濾料泄漏處允（yǔn）許用專用（yòng）膠水修補，但是單個泄漏處的麵積不能大（dà）於總麵積的1%，全部泄漏處的麵（miàn）積不（bú）能大於總麵積的5%，否則必（bì）須更換。

氣溶膠光度計與粒子計數（shù）器（qì）

     檢測儀器可使用氣溶膠光度計或（huò）粒子計數（shù）器。粒子計（jì）數器檢測的是粒子的數量分布，常（cháng）以（yǐ）“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示（shì）。最多數量分布（bù）的粒子與最大（dà）濃（nóng）度分布的粒（lì）子並不處於同一粒徑，因為粒徑與重量成三次方的關係，大粒徑的粒子在濃度分布（bù）中占有較大的比重。因此在檢測（cè）濾（lǜ）器效率時，使用粒子計數器和光度計得到的結果會有差別。與粒子計數器

相比（bǐ），光度計靈敏度及（jí）精度稍差（chà），因此不用來檢測H13級以上的高效過濾器（qì）及超高效過濾（lǜ）器。對於製藥企業高效過濾（lǜ）器的現場（chǎng）檢漏（lòu）而言，因（yīn）光度計使用方便、檢測結果易於判斷、對泄（xiè）漏檢測（cè）比較敏感（gǎn）而得到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏結果的判定上（shàng），不同的標準也有所差（chà）異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效（xiào）過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為（wéi）0.01。歐盟EN1822規定檢漏測（cè）試隻（zhī）要被測過濾器的局（jú）部透過率（lǜ）不超過規定的局部值便為合格，H13 級高效過濾器對應的局部透（tòu）過率為0.25%，但要注意這裏的透（tòu）過率是以0.3um 單分散相（xiàng）DOP測試得出的。我國在“潔淨廠房（fáng）設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已安（ān）裝過濾（lǜ）器（qì）的泄漏測試，規（guī）定使用（yòng）大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計數器測（cè）得泄漏（lòu）濃度，對（duì）於高效過濾器（qì），穿透率不應大於過濾器出廠合格穿（chuān）透率的4 倍（bèi）。對於製藥企業HEPA 的檢（jiǎn）漏測試，在實際測試中，若有泄漏，光度計數值會明顯升高，易於判斷，高效過濾器泄漏率標準定為（wéi）小於（yú）等於0.01%並不影響（xiǎng）實際泄（xiè）漏的檢測。