泰安DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效過濾器送風口

      高效過濾器(HEPA)一般是指對粒（lì）徑大於等於0.3um粒子的捕集效（xiào）率在99.97％ 以上（shàng）的過濾器（qì），通常作為製藥企業潔淨車間的末端過（guò）濾裝置，用以提供（gòng）潔淨的空氣。潔淨室是否能達到和保持設計的潔淨（jìng）級別在一定程度上與高效過濾器（qì）的性能及其安裝有關。因此對潔淨車間的高效過濾器進行檢漏測試，確保（bǎo）其符合要求，是保證車間（jiān）潔淨環（huán）境的（de）重要手段之一。,FDA在無菌藥品生產指（zhǐ）南中也指出在高效過濾器安裝後應進行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架及過濾（lǜ）器濾材等處的（de）密封性（xìng），對於無（wú）菌製劑生產車間（jiān）應（yīng）定（dìng）期進行高效過濾器的檢漏試（shì）驗。

高效過濾器檢漏目的

      高效過濾（lǜ）器本身的過濾效率一般由生產廠（chǎng）家檢測，出廠時附（fù）有濾器過（guò）濾效率（lǜ）報告單和合格證明。對製（zhì）藥企業來說，高效過（guò）濾器檢（jiǎn）漏是指高效過濾器及其係統安（ān）裝後的現場檢漏，主要是檢查（chá）過（guò）濾器濾材中的小針孔和其（qí）他損壞，如框架密封、墊圈密封以及（jí）過濾器構架上的漏縫等。檢漏的（de）目的是通過檢查高效過（guò）濾器及其與安（ān）裝框架連接部位等處的密封性，及時發現高效過濾器本身及（jí）安裝中存在的缺

陷，采取相應的補（bǔ）救措施，保證區域的潔淨度（dù）。

DOP 檢漏法原理（lǐ）

     高效過濾器的檢漏通常采（cǎi）用DOP發生器在濾（lǜ）器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度來判定濾（lǜ）器是否有泄漏。發塵的目的是因高效過（guò）濾器上遊塵粒濃（nóng）度較低，僅（jǐn）用粒子計數器在不發塵的情況下檢測，較難發現有（yǒu）泄漏，需補充發塵（chén）才能明顯、容（róng）易地發現泄漏。

     檢（jiǎn）測儀器（qì）有兩種，一種（zhǒng）是氣溶膠光度計，另一種是粒子計數器，高效過濾器檢漏中（zhōng）常用的檢測儀（yí）器是氣（qì）溶膠光（guāng）度計(以（yǐ）下簡稱光度計)，是一種前散射線性光度計（jì），它（tā）由真空泵、光散射室、光電倍（bèi）增管、信號處理轉換器和（hé）微處（chù）理器等（děng）組成。其工作原理是：當氣流被真空泵（bèng）抽至光散射室時（shí），其中的顆粒（lì）物質散（sàn）射光線（xiàn）至光電倍增（zēng）管。在光電倍增管（guǎn）中，光被轉換（huàn）成電信號，此信號經放大和數字化後由微處理器分析，從而測定散射光的強（qiáng）度。通過與（yǔ）參比物質產生的信號的對比，可以直接測量氣體中顆粒物質的質量濃度，因此其（qí）用（yòng）途十分廣泛（fàn）。而粒子計數器，它的測試值反映的是氣流中粒子個（gè）數的濃度!粒" #$ 並規定粒（lì）徑範圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用（yòng），選擇餘地較大，但在高效（xiào）過濾器檢漏中較少使用，兩種（zhǒng）儀器測試結果難以定量對比。

高效過濾器DOP檢漏法檢測方法

     確定（dìng）高效過濾器本身及其安裝（zhuāng）是否（fǒu）有明顯的滲（shèn）漏，必須（xū）在現場對以下幾處進行測試（shì）：過濾器的濾材；過濾器（qì）的濾材與其框架內部的連接；過濾器（qì）框（kuàng）架的（de）密封墊和過濾器組支撐框架之間；支撐（chēng）框架和牆壁或頂棚之（zhī）間。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發（fā）生器、氣溶膠光度計。

     我公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴（zuǐ）型氣溶（róng）膠生器，它直接（jiē）使用空（kōng）氣而（ér）不需要壓縮氣（qì）體作為動力。在20Pa工（gōng）作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可（kě）產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油塵氣溶（róng）膠（jiāo）。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態（tài）測（cè）量（liàng）範圍為0.00005~120ug/L，采（cǎi）樣流量為（wéi）1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶（róng）膠

     對於（yú）HVAC係統中的HEPA, 為使氣（qì）溶膠到達HEPA時時（shí）的濃度均勻，可將氣溶膠直（zhí）接從係統風機的負壓一側引（yǐn）入，如要從風管中（zhōng）引入，則應在（zài）距HEPA至少10倍風管直徑（jìng）處引入，並盡量減少拐彎(美國環境科學和技術學會（huì）)。一（yī）般情況下，保持上遊氣溶膠達到要求濃度，且（qiě）濃度波動在一定範圍即可。對於層流罩、超淨（jìng）台上的HEPA，氣溶膠直（zhí）接從係統風機的負（fù）壓一側（cè）引入。

氣溶膠光度計初始化、設定（dìng）100%、0％參比標準值

     按照氣溶（róng）膠光度計操作（zuò）要求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上（shàng）遊采樣口相連，測量上遊氣（qì）溶膠的濃度。按照氣溶膠發生器操作要求調節發生的氣溶膠濃（nóng）度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏（lòu）卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時采（cǎi）樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線條間應重疊。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏（lòu）。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以（yǐ）後（hòu）再（zài）進行掃（sǎo）描巡檢。檢查一個過（guò）濾器約為5min 左右，在測試的（de）過程中，應經（jīng）常確認上遊氣溶膠的濃度（dù），注意在（zài）檢測過程中應（yīng）帶防護麵罩和防護眼罩。

高效過（guò）濾器DOP檢漏法結果判定及處理

     高效過濾器泄漏率應小（xiǎo）於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都（dōu）不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將（jiāng）該（gāi）點標記出來，需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補，但是單個泄漏（lòu）處的麵積（jī）不能大於總麵積的1%，全部泄漏（lòu）處（chù）的麵積（jī）不能大（dà）於總麵積的5%，否則必須更換。

氣溶膠光度計與粒子計數器（qì）

     檢測儀器可使用氣溶膠光度計或粒子計數器。粒子計數器檢測的是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單（dān）位表（biǎo）示，而光度計檢（jiǎn）測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表（biǎo）示。最多數量分布（bù）的粒子與最大濃度分布的（de）粒子並不處於同一粒徑，因（yīn）為粒徑（jìng）與重量成三次方的關係，大粒徑的粒子在濃度分布中占有較大的比重。因（yīn）此在（zài）檢測濾器效率時，使用粒子計數器和光度計得到的結果會有差別。與（yǔ）粒子（zǐ）計數器

相（xiàng）比，光度計靈敏度及精度稍差，因此不用來檢測H13級以上的高效過濾器及超（chāo）高效過濾器。對於製（zhì）藥企（qǐ）業高（gāo）效過濾器的現（xiàn）場檢漏而言，因光（guāng）度計使（shǐ）用方便、檢測結果易於（yú）判斷、對（duì）泄漏檢（jiǎn）測比較敏感而得到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢（jiǎn）漏結果的判定（dìng）上（shàng），不（bú）同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢（jiǎn）漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏（lòu）法)為0.01。歐盟EN1822規（guī）定檢漏測試隻要被測過濾器的局部透過率不超過（guò）規定的局部值便為合格，H13 級高效過濾器對應的局部透過率為0.25%，但要注意這（zhè）裏的透過率是（shì）以0.3um 單分散相DOP測試得出的（de）。我國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效（xiào）空氣過濾器GB13554-92”中關於已安（ān）裝過濾器的泄漏測試，規定使用大氣塵或其它氣溶（róng）膠，采用粒子計數器測得泄漏濃度，對於高效過濾器，穿透率（lǜ）不應大於過（guò）濾器出廠合格穿透（tòu）率（lǜ）的4 倍。對於製（zhì）藥企業HEPA 的檢（jiǎn）漏測試，在實際測試中，若有泄漏，光度計數值會明顯升高，易於判斷，高效過濾（lǜ）器泄漏率標準定為小於等（děng）於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。