太原DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效（xiào）過濾器送風口

      高效（xiào）過濾器(HEPA)一般是（shì）指對粒徑大於（yú）等於0.3um粒（lì）子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為（wéi）製藥（yào）企業潔淨車間的（de）末端過濾裝置，用以提供潔淨的空（kōng）氣。潔淨室是否能達到和保持設計的潔淨級（jí）別在一定程度上與高效過濾（lǜ）器的性能及其安裝有（yǒu）關。因此對潔淨車間的高效過濾器進行檢漏測試，確保其符合要求（qiú），是保證車間潔淨環境的重要手段（duàn）之一。,FDA在無菌藥品生產指南中也（yě）指出（chū）在高效過濾（lǜ）器安裝後應進行檢漏（lòu）測試（shì），以檢查（chá）過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處的密封性，對於無菌製劑生產車間應（yīng）定期（qī）進行高效過濾器的檢漏試驗。

高效過濾器檢漏目的

      高效過濾器（qì）本身的過（guò）濾效率一般由生產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告單和合（hé）格證明（míng）。對製藥企業來說，高效過濾器檢漏是指（zhǐ）高效過濾器及其係統安裝後的現場檢漏，主（zhǔ）要是檢查過濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏的目的是通過檢查高效過濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封（fēng）性，及時發現高（gāo）效過濾器本身及安裝中存在的（de）缺

陷，采取相應的補救措施（shī），保證區域的（de）潔淨度。

DOP 檢漏法原理（lǐ）

     高效過濾器的檢漏通常采用DOP發生器在濾器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度來判（pàn）定濾器是否有泄漏。發塵的目（mù）的是因高效過濾器上（shàng）遊塵粒濃度較低，僅用（yòng）粒子計（jì）數器在不發塵（chén）的情況下檢測，較難發現有泄漏，需補充（chōng）發塵才能明顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子計數器，高效過濾器檢漏中常用的檢測儀器是氣溶（róng）膠（jiāo）光（guāng）度計(以（yǐ）下簡稱光度計)，是一種前散射線性光度計，它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號處（chù）理轉換（huàn）器和微處理器等（děng）組成。其工作原理是：當氣流被真空泵抽至光散射室時，其中的顆粒物質散射（shè）光線至光電倍增管。在光電倍增管（guǎn）中，光被轉換成電信號，此信號經放大和數字化後由微處理器分（fèn）析，從而測（cè）定散射光的強度。通過（guò）與參比物質產生的信號的對比，可（kě）以直（zhí）接（jiē）測（cè）量氣（qì）體中顆粒物質的質（zhì）量（liàng）濃度，因此其用途十分廣泛。而粒子計數器，它的測試值反映的是氣流中粒子個數的濃（nóng）度!粒" #$ 並規定粒徑範圍（wéi），其靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大（dà），但在高效過濾器檢漏中較少使（shǐ）用，兩種儀器測（cè）試結果（guǒ）難以定量對比。

高效過濾器DOP檢漏法檢測方法

     確定高效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現場對以下幾處（chù）進行測試：過濾器（qì）的濾材；過濾器的濾材與其框架內部的連接；過濾器框架的密封（fēng）墊和過濾器（qì）組支（zhī）撐框架之間；支撐框架（jià）和（hé）牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器有（yǒu）：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶（róng）膠（jiāo）光（guāng）度計。

     我公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴（pēn）嘴型氣溶（róng）膠生器，它直接使用空氣而不需要壓縮氣體（tǐ）作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時（shí），可（kě）產生10~100ug/mL 濃度（dù）的多分散性（xìng）亞微米級油塵氣溶膠。使（shǐ）用的氣溶膠（jiāo）光度計為ATI 2H型光度（dù）計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流（liú）量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一（yī）側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的（de）濃度均勻（yún），可將氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入，如要從風管中引（yǐn）入，則應在距HEPA至（zhì）少10倍風管直徑處引入，並盡量減少拐彎（wān）(美國（guó）環境科學和技術學會)。一般情況下，保持上遊氣溶膠達（dá）到要求濃（nóng）度（dù），且濃（nóng）度波動在一定範圍即可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣（qì）溶膠直接從係統風（fēng）機的負（fù）壓一（yī）側引入。

氣溶膠光度計初始化（huà）、設定100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠光度計操作要求進行初始化、設（shè）定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量上遊（yóu）氣溶膠的濃度。按照氣溶膠（jiāo）發生器操作要（yào）求調節發生的氣溶膠濃（nóng）度，使（shǐ）上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的（de）散流板，對整個濾器麵、濾器與邊框之間、邊框與（yǔ）邊框之（zhī）間以及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾（lǜ）器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按（àn）直線來回往複地進行，線（xiàn）條間應重疊。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過（guò）0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左右，在測試的過程中，應經常確認上遊（yóu）氣溶膠（jiāo）的濃度，注意（yì）在檢（jiǎn）測過程中應帶防護麵罩和防護眼罩。

高效（xiào）過濾器DOP檢漏法結果判定及處理

     高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超（chāo）過0.01%，則判該（gāi）HEPA合格，若有（yǒu）一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點標（biāo）記出來，需（xū）修補或更換。高（gāo）效過濾器濾料泄（xiè）漏處允許用專用膠水（shuǐ）修補，但是單（dān）個泄漏處的麵積不能大於總（zǒng）麵積的1%，全部泄（xiè）漏處的麵（miàn）積不能大於總麵積的5%，否則必須更換。

氣溶膠光度計與粒（lì）子計數（shù）器

     檢測（cè）儀器可使用氣（qì）溶膠光度計或粒子計數（shù）器。粒子計數器檢測的是粒子（zǐ）的數（shù）量分（fèn）布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒子的質量濃度（dù），以“mg/L”表示。最多數（shù）量分布的粒子與最大濃度分布的（de）粒子並不處於同一粒徑，因為粒徑與重量成三次方的關係，大（dà）粒徑的粒子在濃度分布中占有較大的比重（chóng）。因此在檢測濾器效率時，使（shǐ）用粒子計數器和光度計得到的結果會有差（chà）別（bié）。與粒子計數器

相比，光度計（jì）靈敏度及精度稍差（chà），因此不用來檢測H13級以上的高效過濾器及超高效過濾（lǜ）器（qì）。對於製藥企業高效過濾器的現場檢漏而言，因光度計使用方便、檢測結果易於判（pàn）斷、對泄漏檢測比較敏感而得到廣泛應用。

檢漏標準

     在（zài）檢漏結果的判定上（shàng），不同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢漏（lòu）透過率（lǜ）0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾器的局部透過率不超過規（guī）定的局部值便為合格，H13 級高效過濾器對應的局部透過率為0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我（wǒ）國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於（yú）已（yǐ）安裝過濾器的泄漏測試，規定使用大氣（qì）塵或其它氣溶膠，采用粒子計數器測得泄漏濃度，對（duì）於高效過濾器，穿透率不應大於過濾器（qì）出廠合格穿透率的4 倍（bèi）。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在（zài）實際測試中，若有泄漏，光度計數（shù）值會明顯升高，易於判斷，高效過濾（lǜ）器泄漏率標準定為小（xiǎo）於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。