鐵（tiě）嶺DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效過濾器送風口

      高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常（cháng）作為製藥企業潔淨車間的末（mò）端過濾裝（zhuāng）置，用以提供潔淨的空氣。潔淨室是否能達到和保（bǎo）持設計的潔淨級別在一定程度上與高效過濾器的（de）性能及其安裝有關。因（yīn）此對潔淨車（chē）間的高效過濾器進行檢漏（lòu）測試，確保其符合要求，是保證車間潔淨環境的重要手段之一（yī）。,FDA在無菌（jun1）藥品（pǐn）生產指南中也指出在（zài）高效過濾器安裝後應進行檢漏測試，以檢查過濾器密封（fēng）墊、框架及過濾器濾材等處的密封性，對於無菌製（zhì）劑生產車間（jiān）應（yīng）定期進行高效過濾器的檢漏試驗（yàn）。

高效過濾器檢漏目的

      高效過濾器本身（shēn）的過濾（lǜ）效率一般由生產廠家檢測（cè），出廠時附有濾器過濾效率報（bào）告單（dān）和（hé）合格證（zhèng）明。對製藥（yào）企業來說，高效過濾（lǜ）器檢漏是指高效過濾器及其係統安裝後的現場檢（jiǎn）漏，主要是檢查（chá）過濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏的目的是通過檢查高效過（guò）濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封性，及時發現高（gāo）效過濾（lǜ）器本身及安（ān）裝中存在的缺

陷，采取相應的補救措施，保（bǎo）證區域（yù）的潔（jié）淨度。

DOP 檢漏法原理（lǐ）

     高效過濾器的（de）檢漏通常采用DOP發生器在濾器上遊（yóu）發塵，使用（yòng）光度（dù）計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度（dù）來（lái）判定濾器是否有泄漏。發塵的（de）目（mù）的是因高效（xiào）過濾器上遊塵粒（lì）濃度較低（dī），僅用粒子（zǐ）計數器在不發塵的情況下檢測，較難發現有泄漏，需補充發塵（chén）才能明顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子計（jì）數器，高效過濾器檢漏中常用的檢（jiǎn）測儀器是氣溶膠光度（dù）計（jì）(以下簡稱光度計)，是一種前散射線性光度計（jì），它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號處理（lǐ）轉換器和微處理器等組成（chéng）。其（qí）工作原理（lǐ）是：當氣流被真空泵抽至光散射室時，其中的顆粒物質散射光線至（zhì）光（guāng）電倍增管。在光電倍增管（guǎn）中，光被轉換成電信號，此（cǐ）信號經放大和（hé）數字化後由微處理器分（fèn）析，從而測定散射光的強度。通過（guò）與參（cān）比物質（zhì）產生的信號的對（duì）比，可以直（zhí）接測量氣體中顆粒物質的（de）質量濃度，因（yīn）此其用途（tú）十分廣泛（fàn）。而粒子計數（shù）器，它的測試（shì）值反映的是氣流中（zhōng）粒子個數的濃（nóng）度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較（jiào）高，對所有塵源氣溶膠適（shì）用，選擇餘地較大，但在高效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測（cè）試（shì）結果難以定量對（duì）比。

高效過濾器DOP檢漏法檢測方法

     確定高（gāo）效過濾器本身及其安裝是否有明顯的（de）滲漏，必須在現場對以下幾處（chù）進行測試：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其（qí）框架內部（bù）的連接；過濾器框架的密封墊和過濾器（qì）組支撐框架之間；支撐框架和牆壁或（huò）頂棚之（zhī）間（jiān）。

DOP檢漏的材料、儀器有（yǒu）：塵（chén）源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。

     我公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式（shì）Laskin噴嘴型（xíng）氣溶膠生（shēng）器，它直接使用空氣而不需要壓縮氣體作為（wéi）動力（lì）。在20Pa工作壓力下， 氣流（liú）速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微（wēi）米（mǐ）級油（yóu）塵氣溶膠（jiāo）。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠（jiāo）

     對於HVAC係（xì）統中的HEPA, 為使氣溶膠到（dào）達HEPA時時的（de）濃度均勻，可將氣溶膠直（zhí）接從係統風機的負壓一側引入，如要從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處（chù）引入，並盡量減少拐彎(美國環境科學和技術學會)。一般情況（kuàng）下，保持上遊氣溶膠（jiāo）達到要（yào）求濃度，且濃（nóng）度（dù）波動在一定（dìng）範圍即可（kě）。對於（yú）層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係（xì）統風機的負壓一側引入。

氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比（bǐ）標準值

     按（àn）照氣溶膠（jiāo）光度計操作要求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃度。按照（zhào）氣溶膠發生器操（cāo）作要求調節發生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃（nóng）度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流（liú）板，對整個濾器麵、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描（miáo）速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往複地（dì）進行，線條間應重（chóng）疊。檢測過程中（zhōng），若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄（xiè）漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一個過（guò）濾器約為（wéi）5min 左右，在測試的（de）過程中，應經常確認（rèn）上遊氣溶膠的濃度（dù），注意在檢測（cè）過程中（zhōng）應帶防護麵罩和防（fáng）護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏法結果判定及處理

     高效過濾器泄（xiè）漏率應小於（yú）等於0.01%。若HEPA在檢測過（guò）程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合（hé）格，若有一處%超過（guò）0.01%，則判為不合格，並將該點標記（jì）出來，需修補或更換。高效過（guò）濾器濾料泄漏處允許用專用膠（jiāo）水修補（bǔ），但是單（dān）個泄漏處的麵積不能大於總麵積的（de）1%，全（quán）部泄漏處的麵積不能大於（yú）總麵積的（de）5%，否則必須更換。

氣溶（róng）膠光度計（jì）與（yǔ）粒（lì）子計數器

     檢（jiǎn）測儀（yí）器可使用氣溶膠光度計或粒子計數器。粒子計數器檢測（cè）的（de）是粒子（zǐ）的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示（shì），而光度計檢測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布（bù）的粒子與最大濃度分（fèn）布的粒（lì）子並（bìng）不處於同一粒徑，因為粒徑（jìng）與重量（liàng）成（chéng）三（sān）次方的關係（xì），大粒（lì）徑的粒子在濃度分布中占有較大的比（bǐ）重。因此在檢測濾（lǜ）器效率時（shí），使用粒子計數（shù）器和光度計得到的結果會有差（chà）別。與粒子計數器

相比，光度計（jì）靈敏度及（jí）精度稍差，因此不用來檢測H13級以上的高效過濾器及超高效過濾器（qì）。對於（yú）製藥企業高（gāo）效過濾器的現場檢漏而言（yán），因光（guāng）度計使用方便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測比較敏感而得到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏結果的判定上，不同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾（lǜ）器現場檢漏（lòu）透（tòu）過率0.3um，光度計掃描檢漏（lòu）法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾器的局（jú）部透過率不超（chāo）過規定的局部值便為合格，H13 級高（gāo）效過濾器對應的局（jú）部透過率（lǜ）為0.25%，但要注意這裏的透過率是以（yǐ）0.3um 單分散相DOP測試得（dé）出的。我國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中（zhōng）關於已安裝（zhuāng）過（guò）濾器的泄漏測試，規定使（shǐ）用大氣塵或其它氣溶膠，采用粒（lì）子計數器測得（dé）泄漏濃（nóng）度（dù），對（duì）於高效（xiào）過濾器，穿透率不應大於過濾器出廠合格穿透率（lǜ）的（de）4 倍（bèi）。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際測試中，若有泄漏，光度計數值會明顯升高（gāo），易於判斷，高（gāo）效過濾器泄漏率標準定為小於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢（jiǎn）測。