銅川DOP高（gāo）效（xiào）送風口

帶DOP檢漏高效過濾器送風口

      高效過濾器(HEPA)一般是指對粒（lì）徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在（zài）99.97％ 以上的過（guò）濾器，通常作為（wéi）製藥企業潔淨車間的末端過濾裝置，用以提供潔淨的空氣。潔淨室是否能達到和保持設計（jì）的（de）潔（jié）淨級別在（zài）一定程度上與高效過濾器的性能及其安裝有關。因此對潔淨車間的高效過濾器進行檢漏測試，確保其（qí）符合要求，是保證車間潔淨環境的重要手段之一。,FDA在無菌藥品（pǐn）生產指南中也指出在高效過濾器（qì）安（ān）裝後應進行檢漏（lòu）測試，以檢（jiǎn）查過濾器密封（fēng）墊、框（kuàng）架及過濾器濾材等處（chù）的密封性，對於無菌製劑生產車間（jiān）應定期進行（háng）高效過濾器的檢漏試驗。

高效過濾器檢漏目的

      高效過濾器本身的過濾效率一般由生產（chǎn）廠家檢測，出廠（chǎng）時附有濾器過濾效（xiào）率（lǜ）報告（gào）單和合格證明。對製藥企業來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器及其（qí）係統安裝（zhuāng）後的現場檢漏，主（zhǔ）要是檢查過濾器濾材（cái）中的小（xiǎo）針孔和其他（tā）損壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏的目的是（shì）通過檢查高效過濾器及其與安裝框架連接部位等（děng）處的密封性，及時發現（xiàn）高效過濾（lǜ）器本身及安裝中存在的缺

陷，采取相應的補救措施，保證區域的潔淨（jìng）度。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾器的檢漏通常采用（yòng）DOP發生器在濾器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器（qì）上下遊氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。發塵的目的是（shì）因高效過濾（lǜ）器上遊塵粒濃度較低，僅（jǐn）用粒子計數器在不發塵的情況下（xià）檢測，較難發現有泄漏，需補充發（fā）塵才能明顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀器有兩（liǎng）種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子計數（shù）器，高效過濾器檢漏中常（cháng）用的檢測儀（yí）器是氣溶膠光（guāng）度計(以下簡稱光度計)，是一種前散射線性光度（dù）計，它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號處理轉換器和微處理器等組（zǔ）成。其工作原理是（shì）：當氣流被（bèi）真空泵抽至光散射室時，其中的顆粒（lì）物質散射光線至光電倍增（zēng）管。在光電倍增管中，光被轉換成（chéng）電信號，此信（xìn）號經放大和數字化後由微處理器分析，從而（ér）測（cè）定散射光的強度。通過與參比物質產（chǎn）生的（de）信號的對比，可以直接測量氣體中顆粒（lì）物質的（de）質量濃度，因此其用途十分廣泛。而粒子計（jì）數器，它的測試值反映的是氣流中粒子（zǐ）個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣（qì）溶膠適用，選擇餘（yú）地較大，但在高效過濾器檢漏中較少使用，兩種（zhǒng）儀器測試結果難以定量對比。

高效過濾器DOP檢漏法檢測方法

     確定（dìng）高效過濾器本身及其安裝是否（fǒu）有明顯的滲（shèn）漏，必須在現場對以下幾處進行（háng）測試：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架內部的連接；過濾（lǜ）器（qì）框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；支撐框（kuàng）架和牆壁或（huò）頂棚之間（jiān）。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵（chén）源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。

     我（wǒ）公司使用的（de）氣溶膠發生（shēng）器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接使用空氣而不需要壓（yā）縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度（dù）為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油塵氣溶（róng）膠。使用的氣（qì）溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側（cè）引入（rù）PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入，如要從風管中引入，則應在（zài）距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡量減少拐彎(美國環境科學和技術學（xué）會)。一般情況下，保持上遊氣溶膠達到要求濃度（dù），且濃度波（bō）動在一定範圍即可。對（duì）於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係（xì）統風機的負壓一側引入。

氣（qì）溶膠光度（dù）計初始化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣溶（róng）膠（jiāo）光度計操（cāo）作要求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上（shàng）遊采（cǎi）樣口相連，測量上遊氣溶膠的（de）濃度。按照氣溶膠發生器操作要求調節發生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃度達（dá）到10~20ug/mL。

掃描檢（jiǎn）漏卸下HEPA的（de）散流板，對整個濾器麵、濾器與邊框之（zhī）間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進（jìn）行（háng）掃描。掃描時采樣頭（tóu）距濾器麵（miàn）約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線條間應（yīng）重疊。檢測過（guò）程中，若有報警（jǐng）聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏（lòu）。泄漏處經（jīng）用矽膠堵漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢（jiǎn）查一（yī）個過濾器約為（wéi）5min 左右，在（zài）測試的（de）過程中，應經常確認上遊氣溶（róng）膠的濃度，注意在檢測過程中應帶防護麵罩和防護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏法結果判定（dìng）及處理

     高效過濾器泄漏率應（yīng）小於（yú）等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過（guò）0.01%，則判該（gāi）HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判（pàn）為不合格，並（bìng）將該點標記出來，需（xū）修補或更換。高效過濾器濾料泄（xiè）漏處允許用專用膠水修補，但是單個（gè）泄漏處的麵（miàn）積不能大於總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能大於總麵積的5%，否則必須更換。

氣溶膠（jiāo）光度計與粒子計數器（qì）

     檢測儀器可使用氣溶膠光度計或（huò）粒子計數器。粒子計數器檢（jiǎn）測的是（shì）粒子（zǐ）的數（shù）量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計（jì）檢測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與最大濃度分布的粒子並不處於（yú）同（tóng）一粒徑，因為粒徑與重量成三（sān）次方的關（guān）係，大粒徑的粒子在濃度分布中占有較大的比重。因此在（zài）檢測濾器效率時，使用粒子計數器（qì）和光度計得到（dào）的結果會有（yǒu）差別。與粒子計（jì）數器

相比，光度（dù）計靈敏度及精度稍差，因此不用（yòng）來檢（jiǎn）測H13級以上的高效過濾器及超高效過濾器。對於製藥企業高效過濾器的現場檢漏而言，因光度計使用方便、檢測結果易於判斷、對（duì）泄漏檢測比（bǐ）較（jiào）敏感而得到廣泛應用。

檢漏（lòu）標準

     在檢漏結果的判定（dìng）上，不同的標準也有所差異。美國（guó）IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾器（qì）的局部透過率不（bú）超過規定的局部（bù）值便為合格，H13 級高效過濾器對應（yīng）的局部透過（guò）率為（wéi）0.25%，但（dàn）要注意這（zhè）裏的透過率是以0.3um 單分散相（xiàng）DOP測試（shì）得出的。我國（guó）在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器（qì）GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏（lòu）測試，規定使用（yòng）大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計數器測（cè）得泄（xiè）漏濃度，對於高效過濾器，穿透率（lǜ）不應大於過濾器出廠合格穿透率的（de）4 倍。對於製藥企業HEPA 的（de）檢漏測試，在實際測試中，若有（yǒu）泄漏，光度計數值會明顯升高，易於（yú）判斷，高效過濾器泄漏率標準定為小於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。