通遼DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效過濾器送風口

      高效過濾器(HEPA)一（yī）般是指對粒徑大於等於（yú）0.3um粒子的捕（bǔ）集效率在99.97％ 以上的過（guò）濾器，通常作為製藥企業潔淨（jìng）車間的末端過（guò）濾裝置，用以提供潔淨的（de）空氣。潔淨室是否能達到和保持設計的潔淨級別在一定程度上與（yǔ）高效過濾（lǜ）器的性能及其安裝有關（guān）。因此對潔淨（jìng）車間的高效過（guò）濾器進行檢漏測（cè）試（shì），確保其符合要求，是（shì）保證車間潔淨環境的重要手（shǒu）段之（zhī）一（yī）。,FDA在無菌藥品生產指南中也指出在高效過濾器安裝後應進行（háng）檢漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架及（jí）過濾器（qì）濾材等處的密封性，對於無菌製（zhì）劑生產車間應（yīng）定期進行高（gāo）效過濾器的檢（jiǎn）漏試驗。

高效過濾器檢漏目的

      高效過濾器本身的過濾效率一般由生（shēng）產廠家（jiā）檢測，出廠時（shí）附有濾器過濾效率報告單和合格證明。對製藥企業來說（shuō），高效過濾器檢（jiǎn）漏是指高效過濾器及其係統安裝後的現場檢漏，主要（yào）是檢查過濾器濾材中的小針孔和（hé）其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及（jí）過（guò）濾器構架上的漏縫等。檢漏的目的是通過（guò）檢查高效（xiào）過濾器及其與安裝框架連接（jiē）部位等處的密（mì）封性，及時發現高效過（guò）濾器本身及安裝中存在的缺

陷，采取相應的補救（jiù）措施，保證區域的潔淨度（dù）。

DOP 檢漏法原理

     高（gāo）效過濾器的檢漏通（tōng）常采用DOP發生器在（zài）濾（lǜ）器上遊（yóu）發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上（shàng）下遊氣溶膠濃度來判（pàn）定濾器是否有泄（xiè）漏。發塵的目的是因高（gāo）效過濾器上遊塵粒濃度較低，僅用粒子計（jì）數器在不發塵的情況下檢測（cè），較（jiào）難發現有泄漏，需補充發塵才能（néng）明顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種（zhǒng）是氣溶膠（jiāo）光度計，另一種是粒子計數器，高效過濾器檢漏中常用的（de）檢測儀器（qì）是氣溶膠光度計(以下簡稱光（guāng）度計)，是一（yī）種前散射線性（xìng）光度計，它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號處（chù）理轉換器和微（wēi）處理器（qì）等組成。其工（gōng）作原（yuán）理是：當氣（qì）流被真空泵抽至光（guāng）散射室時，其中的顆粒（lì）物（wù）質散射光線至光電倍增管。在光電倍增管中，光被轉換成電（diàn）信號，此信號經放大和數字化後由微處理（lǐ）器分析，從而測定散射光的強度。通過與參比物質產生的信號的對比，可以直接測（cè）量氣體中顆粒物質的質（zhì）量濃度，因此其用途十分廣泛。而粒子計（jì）數器，它的測試值反映的是氣流（liú）中粒子個數的濃度!粒" #$ 並（bìng）規定粒徑範圍，其靈（líng）敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘（yú）地較大，但在高效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測試結果難以定量對比。

高效（xiào）過濾器DOP檢漏法檢（jiǎn）測方法

     確定高效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現（xiàn）場對以下幾處（chù）進（jìn）行測試：過濾器的濾材；過（guò）濾（lǜ）器的濾材與其框架內部的連接；過濾器框架的密封墊（diàn）和過濾器組支撐框架之間；支撐框架和牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏（lòu）的（de）材料、儀器有：塵（chén）源(PAO溶（róng）劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度（dù）計。

     我公司使用的氣溶膠（jiāo）發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶（róng）膠生（shēng）器，它直接使用（yòng）空氣而不需（xū）要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時（shí），可（kě）產生10~100ug/mL 濃度（dù）的多分散性亞微米級油塵氣溶膠。使用的氣溶（róng）膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為（wéi）0.00005~120ug/L，采樣流量為（wéi）1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於（yú）HVAC係統中的HEPA, 為使（shǐ）氣溶膠到達HEPA時（shí）時的濃度（dù）均勻，可（kě）將氣溶膠直接從係統（tǒng）風機的負壓一側引入，如要從風管中引（yǐn）入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑（jìng）處引入，並盡量減少拐彎(美國環境科學（xué）和（hé）技術學會)。一（yī）般情況下，保持上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度波（bō）動在一定範圍即可。對於層流罩、超（chāo）淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風（fēng）機的負壓一（yī）側引入。

氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比（bǐ）標準值

     按照（zhào）氣溶膠光度計操（cāo）作要求進行（háng）初始（shǐ）化、設定報警（jǐng）值。將UPSTREAM采樣管（guǎn）與上遊采樣口相連，測量上遊氣（qì）溶膠的濃度。按照氣溶膠發生器操作要求調節發生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對整個濾（lǜ）器麵、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以（yǐ）及邊框與靜壓箱之間的密封進（jìn）行掃描。掃描時采樣頭距（jù）濾器麵約1英寸（cùn）(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃（sǎo）描按直線來（lái）回往複地進行，線條間應重疊。檢測過程（chéng）中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明（míng）有泄漏（lòu）。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固（gù）以後再進行掃描巡檢。檢（jiǎn）查一個過濾器約為5min 左（zuǒ）右，在測試的（de）過程中，應經常確認上遊（yóu）氣（qì）溶膠（jiāo）的濃度，注意在檢測過（guò）程中應帶防護麵罩和防（fáng）護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏法結果判定及處理

     高效過濾（lǜ）器泄漏率應小於等（děng）於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處（chù）%超過0.01%，則判為不合格，並將該點標記出來，需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補，但是單個泄漏處的麵積不（bú）能大（dà）於總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能（néng）大於總麵積的5%，否則必須更換。

氣（qì）溶膠光度計與粒（lì）子計數器

     檢測（cè）儀器可（kě）使用氣溶膠光（guāng）度（dù）計或粒子計數器。粒子計數器檢測的是（shì）粒子的數量分布，常以“粒（lì）/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的（de）粒子與最大濃度分布的粒子（zǐ）並不處於同一粒（lì）徑，因為粒徑（jìng）與重量成三次方的關係，大粒徑的粒子在濃度（dù）分布中占有較大的比重。因此（cǐ）在檢測濾器效率時，使用粒子計數器和光度計得到的結果會有差別。與粒子計數器

相比，光度（dù）計靈敏度及精度稍差，因此不用來（lái）檢測H13級以上的高效過濾（lǜ）器及超高效過濾器。對於製藥企業高效過濾器的現場檢漏而言，因光度計使（shǐ）用方便、檢測結果易（yì）於判斷、對泄漏檢測比較敏感（gǎn）而得到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏結果的判定（dìng）上，不同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃（sǎo）描檢（jiǎn）漏法)為（wéi）0.01。歐盟EN1822規定檢（jiǎn）漏測試隻要被測（cè）過濾器（qì）的局部透過率不超過規定的局部值便為合（hé）格，H13 級高效過濾器（qì）對應的局部透（tòu）過率（lǜ）為0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在“潔淨廠（chǎng）房設計（jì）規範GB50073-2001及高（gāo）效空氣過濾器GB13554-92”中關於已（yǐ）安裝過濾器的泄漏測試，規定使用大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計數器測得泄漏濃度，對於高效過濾器（qì），穿透率不應（yīng）大於過濾器出廠合格穿透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際測試（shì）中（zhōng），若有泄漏，光度計數值會明顯升高，易於（yú）判斷，高效過濾器泄漏率標準定為小於（yú）等（děng）於0.01%並不影響實際泄漏的檢（jiǎn）測。