屯（tún）昌縣DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效過濾器送風口（kǒu）

      高效過（guò）濾器(HEPA)一般是指對粒徑（jìng）大於等於0.3um粒子的捕集效率在（zài）99.97％ 以（yǐ）上的過濾器，通常作為製藥企業潔（jié）淨車間的末端過濾裝置，用以提供潔淨的空氣。潔淨室是否能達到和（hé）保持設計的潔淨級別在一定程度上與高效過濾器（qì）的性能及其安裝有關。因此對潔淨車間的高效過濾器進行檢漏測試，確（què）保（bǎo）其符合要求，是（shì）保證車（chē）間潔淨（jìng）環境的（de）重要手段之一。,FDA在無菌藥品生（shēng）產指（zhǐ）南中也指出在高效過濾器安裝後應進行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處（chù）的密封性，對於無菌製劑生產車間應定期進行高效過濾器的檢漏試驗。

高效過濾器檢漏目的

      高效過濾（lǜ）器本身的（de）過（guò）濾效率一般由（yóu）生產廠（chǎng）家檢測，出廠時附有濾器過濾效率（lǜ）報告單和合格證明（míng）。對製藥企業來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器及其係統（tǒng）安裝後的現場檢漏，主要是檢查過濾器濾材（cái）中的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器構架上的漏縫等（děng）。檢漏的目的是（shì）通過檢查高效（xiào）過濾（lǜ）器及（jí）其與安裝框（kuàng）架連接部（bù）位等處（chù）的密封性，及時發現高（gāo）效過濾器本身及安裝中存在的缺

陷，采取相應的補救措施，保（bǎo）證（zhèng）區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾器的檢漏通常采用DOP發（fā）生器在濾器上遊發塵，使用光度（dù）計(photometer)檢測（cè）濾器上下遊氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。發塵的目的是因高效過濾器上遊塵粒濃度較低，僅用粒子計數器在（zài）不發塵的情況下檢（jiǎn）測，較難發現有泄漏，需補充發塵才能明顯、容易地發現泄（xiè）漏（lòu）。

     檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是（shì）粒子計數器，高效過濾器檢（jiǎn）漏中常用的檢測儀器是氣溶（róng）膠光度（dù）計(以下簡稱（chēng）光度計)，是一種前散射（shè）線性光（guāng）度計，它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號處理轉換器和微（wēi）處（chù）理器等組成。其工作（zuò）原理是：當（dāng）氣流被（bèi）真空（kōng）泵抽至（zhì）光散射（shè）室時，其（qí）中的顆（kē）粒物質散射光線至光電（diàn）倍增管。在光電倍增管中，光被轉換成電信號，此信號經放大和數字化後由微處理器分析，從而測（cè）定散射光的強度。通（tōng）過（guò）與參比（bǐ）物質產生的信號的對比，可以（yǐ）直接測（cè）量氣體中顆粒物質（zhì）的質量濃（nóng）度，因此（cǐ）其用途十分（fèn）廣泛。而粒（lì）子計數器，它的測試值反映的是氣流中粒子個數的濃度（dù）!粒" #$ 並（bìng）規定粒（lì）徑範圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適（shì）用，選擇餘地較大，但在高效過濾器檢漏中（zhōng）較少使用，兩種（zhǒng）儀器測試（shì）結果難以定量對比。

高效過濾器DOP檢漏（lòu）法檢測方法

     確定高效過濾器本（běn）身（shēn）及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現場（chǎng）對以下（xià）幾處進行測（cè）試：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架內部的連接；過濾器框架的密（mì）封（fēng）墊和過濾器組支撐框架之間；支撐框架和牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣（qì）溶膠光度計。

     我公司使（shǐ）用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器（qì），它直接使用空氣而不需要壓縮（suō）氣體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油塵氣溶膠。使用的氣（qì）溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測量（liàng）範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使（shǐ）氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠（jiāo）直接從係統風機的負壓一側引入（rù），如（rú）要從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡量減少（shǎo）拐彎(美國環境科學和技術學會)。一般情況下，保（bǎo）持上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃（nóng）度波動在一定範圍即可。對於層流罩、超（chāo）淨台上的HEPA，氣溶（róng）膠直接從係統風（fēng）機的負壓一（yī）側引入。

氣溶膠（jiāo）光度計初始（shǐ）化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠光度計操作要求進行初始化、設定報警（jǐng）值。將（jiāng）UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量上遊氣（qì）溶膠的濃度。按照氣溶膠發生器操（cāo）作要求調節發生的（de）氣溶膠濃度（dù），使上遊氣溶膠濃（nóng）度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與邊（biān）框之間、邊（biān）框（kuàng）與邊框之間以及邊框與（yǔ）靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約1英（yīng）寸(約2.54cm)，掃（sǎo）描速度不超過5cm/s。掃描按直（zhí）線來回往（wǎng）複地（dì）進行，線條間應重疊。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有（yǒu）泄漏。泄漏處（chù）經用矽膠堵漏或（huò）緊固以（yǐ）後再（zài）進行掃描巡檢。檢查（chá）一個過濾器約為5min 左右，在測試（shì）的過程中，應經常（cháng）確認上遊氣溶（róng）膠的濃度，注意在檢測過程中應帶防護麵罩和防（fáng）護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏（lòu）法結果（guǒ）判定及處理

     高效過濾器（qì）泄漏率（lǜ）應小於等於0.01%。若HEPA在（zài）檢測過程中， 所有點（diǎn）的%LEAKAGE( 泄（xiè）漏率（lǜ）%) 都不超過0.01%，則（zé）判該HEPA合格，若有一處%超（chāo）過0.01%，則判為（wéi）不合格，並將該點標記（jì）出來，需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專（zhuān）用膠（jiāo）水修補，但是（shì）單（dān）個泄漏處的麵積不能（néng）大於總麵（miàn）積的1%，全部（bù）泄漏處（chù）的麵積不能大於總麵積的（de）5%，否則必須更（gèng）換。

氣溶膠光度計與粒子計數器

     檢（jiǎn）測儀器可使（shǐ）用氣溶（róng）膠光度計或粒子計數器（qì）。粒子計數器檢測的是粒子的數（shù）量分布（bù），常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒子的（de）質（zhì）量濃度，以“mg/L”表示。最（zuì）多數量分布的粒子與最大濃度分布的粒子並不處於同一粒徑，因為粒徑與重量成（chéng）三次方的關係，大粒徑（jìng）的粒子在濃度分布中（zhōng）占（zhàn）有較大的比重。因此在檢測（cè）濾器（qì）效率時（shí），使用粒（lì）子計數器和光度（dù）計得到的結果會有差別。與粒子計數（shù）器

相比，光度計靈敏度及（jí）精度稍差，因此不用來檢（jiǎn）測H13級（jí）以上的高效（xiào）過濾器及超高效過濾器。對於製藥企業高（gāo）效過濾器的現場檢漏而言，因光度計（jì）使用（yòng）方便、檢測結（jié）果易於判斷、對泄漏檢測比較敏感而得到廣泛應用。

檢漏標（biāo）準

     在檢（jiǎn）漏結果的判定上，不同的標準（zhǔn）也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度（dù）計掃（sǎo）描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾器的局部透過率不超過規定的局部值便為合格，H13 級高效（xiào）過濾器對應的局（jú）部透過（guò）率為0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單（dān）分散相（xiàng）DOP測試得出的。我國在“潔淨廠房（fáng）設計（jì）規（guī）範GB50073-2001及高效空氣過濾（lǜ）器GB13554-92”中關於已安裝過濾（lǜ）器（qì）的泄漏測試，規定使（shǐ）用大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計數器測得泄漏（lòu）濃度，對於（yú）高（gāo）效過（guò）濾（lǜ）器，穿透率不應大於過濾器出廠合格穿透率的4 倍。對於製（zhì）藥企（qǐ）業HEPA 的（de）檢漏測試，在實際測（cè）試中，若有（yǒu）泄漏，光度計數值會明顯升高，易於判斷，高效過濾器泄漏率標準定為小於等於0.01%並不影響（xiǎng）實際泄漏的（de）檢測。