烏蘭察布（bù）DOP高效送風口（kǒu）

帶DOP檢漏高效過濾器送風口

      高效（xiào）過濾器（qì）(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾（lǜ）器，通常作（zuò）為製藥企業潔淨車間的末端過濾裝置，用（yòng）以提供潔淨的空氣。潔淨室是否能達到和保持設計的潔淨級別在一定程度上與高效過濾器的性能（néng）及其安裝有關。因此（cǐ）對潔淨車間（jiān）的高效過濾器進行檢漏測試，確保其符合要求，是保證車間潔淨環境的重要手段之一。,FDA在無菌藥品生產指南（nán）中也指出在高效過（guò）濾器安裝後應（yīng）進行檢漏測試，以檢查過濾器（qì）密封墊、框架及過濾器濾材等處的密封性，對於無菌製劑生產車間應（yīng）定期進行高效過濾器的檢漏試驗。

高效過濾器檢漏目的（de）

      高效過濾器本身的過濾效率（lǜ）一般由生產廠家檢（jiǎn）測，出廠時附有濾器過濾效率報告單和合格證明。對製（zhì）藥企業來說，高效過濾器檢漏是指（zhǐ）高效過濾器及其係統安裝後（hòu）的現場檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針（zhēn）孔和其（qí）他損（sǔn）壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器構架（jià）上的漏縫等。檢漏的目的是通過檢查高效過濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封性，及時發現高效（xiào）過濾器本身及安裝中存在（zài）的缺

陷，采取相（xiàng）應（yīng）的補救措施，保證區（qū）域（yù）的潔淨度（dù）。

DOP 檢漏法原理

     高（gāo）效過濾器的檢漏通常采（cǎi）用（yòng）DOP發生器在濾器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠（jiāo）濃度來判定濾器是否有泄漏。發塵的目的是因高效過濾（lǜ）器上遊塵粒濃度（dù）較低，僅（jǐn）用粒子計數（shù）器在（zài）不發塵的情況下檢測，較難發現有泄漏，需補充發塵才能明顯、容易地發現泄漏。

     檢測（cè）儀器有兩（liǎng）種，一種（zhǒng）是（shì）氣溶膠光度計，另一種（zhǒng）是（shì）粒子計數器，高效過濾器檢漏中常用的檢測儀器是（shì）氣溶（róng）膠光度計(以下簡稱光度計)，是一種前散射線性光度計，它（tā）由真空泵、光散射室、光電（diàn）倍增（zēng）管、信號處理（lǐ）轉換（huàn）器和微（wēi）處理器等組成。其工作原理是：當氣流被真（zhēn）空（kōng）泵抽至光散射室時，其中的顆（kē）粒物質散射光（guāng）線至光電倍增管。在光電倍增管中，光被轉換成（chéng）電信號，此信號經（jīng）放大和數字化後由微處理器（qì）分析（xī），從而測定（dìng）散射光的強度。通過與（yǔ）參比物質產生的（de）信（xìn）號的對比，可以直接測量氣體中顆粒物質的質量濃度，因此其用途十分廣泛（fàn）。而粒子計數器，它的測試值反映（yìng）的是（shì）氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑（jìng）範圍，其（qí）靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大，但在高效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測試（shì）結果難以定量（liàng）對比。

高效過濾器DOP檢漏法檢測方法

     確定高（gāo）效過濾器本（běn）身及其安裝是否有明顯的（de）滲漏，必須在現場（chǎng）對以下幾處進行測試：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架內部的連接；過濾器框架的（de）密（mì）封（fēng）墊和過濾器組支撐框架之間；支撐（chēng）框架（jià）和牆壁或頂棚之間（jiān）。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵（chén）源(PAO溶劑（jì）)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。

     我公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠（jiāo）生器，它直接使用空氣而不需要壓縮（suō）氣體作為動力。在20Pa工作壓力（lì）下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多（duō）分散性亞微米級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流（liú）量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為（wéi）使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將（jiāng）氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入（rù），如要從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡量減少拐彎(美國環境科學和技術學會)。一（yī）般（bān）情況下，保持上遊氣溶膠達到要求濃（nóng）度，且濃度波動在（zài）一（yī）定範圍即可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風（fēng）機的負壓一側引入。

氣溶膠光（guāng）度（dù）計初始化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠光度計操作要求進行初始化、設定報（bào）警值。將UPSTREAM采（cǎi）樣管與上遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發生器操作要求調節發生的氣溶膠濃度（dù），使上遊氣溶（róng）膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對整個濾（lǜ）器麵（miàn）、濾器與邊（biān）框之間（jiān）、邊框與邊框之間以及邊框與（yǔ）靜壓箱之（zhī）間的（de）密封進行（háng）掃描。掃描時（shí）采樣頭距濾器麵約1英寸（cùn）(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直（zhí）線來回往複地（dì）進行，線條間應（yīng）重疊。檢測過程中，若有（yǒu）報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過（guò）0.01%)，表明有泄漏。泄（xiè）漏處經用矽（guī）膠堵漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左右，在測試的過程中，應經常確認上遊氣溶（róng）膠的濃度，注意在檢測過程中應帶防護麵罩和防（fáng）護眼（yǎn）罩。

高效（xiào）過濾器DOP檢漏法結果判（pàn）定及處理

     高效過濾器泄漏率應小於等（děng）於0.01%。若HEPA在檢測過程中（zhōng）， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率（lǜ）%) 都不（bú）超過0.01%，則判該（gāi）HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點標記出來，需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補，但是單個（gè）泄漏處的麵積不能大於（yú）總麵積的1%，全部（bù）泄漏（lòu）處（chù）的麵積不（bú）能大於總麵積的5%，否則必須更換。

氣溶（róng）膠光度計與粒子計數器

     檢測儀器可使用氣（qì）溶膠光度計或粒子計數（shù）器。粒子計（jì）數器檢測的是粒子的（de）數量分布，常以“粒（lì）/ L” 單位表（biǎo）示，而光度計檢測的（de）是粒子的（de）質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與最大濃度分布的粒（lì）子並不處於同（tóng）一粒徑，因為（wéi）粒徑與重量成三次方的關係，大粒徑的粒子在濃度（dù）分布中占（zhàn）有較大的比（bǐ）重。因此在檢測濾（lǜ）器效率時，使用粒子計數器和光度計得到的結果會有差（chà）別。與粒子計數（shù）器

相比，光度（dù）計靈敏度及精度稍差，因此不用來檢測H13級以上的高效過濾器及（jí）超高效（xiào）過濾（lǜ）器。對於製藥企業高（gāo）效過濾（lǜ）器的現場檢漏而言，因光度計使用方便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測比較（jiào）敏感而得到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏結果的判定上，不同的標（biāo）準也（yě）有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級（jí）高效過（guò）濾器現場檢漏透過率（lǜ）0.3um，光度（dù）計掃描檢漏法（fǎ）)為（wéi）0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試（shì）隻要被測過濾器的局部透過率不超過規（guī）定的（de）局部值便為合（hé）格，H13 級高效過濾器對應的局部透過率為0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單分散（sàn）相DOP測試得出的。我國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏測試，規定（dìng）使用大氣塵或其它氣（qì）溶膠，采用粒子計數器測（cè）得泄漏濃度，對於高效（xiào）過濾器，穿透率不應大於過濾器出廠合格穿透率的4 倍。對（duì）於製藥企業HEPA 的（de）檢漏測（cè）試，在實際測試中，若有泄漏，光度計數值會（huì）明顯升高，易於（yú）判斷，高效過濾器泄漏率標準定為小於等於0.01%並不影響實際泄漏（lòu）的檢測。