陝西DOP高效送（sòng）風口

帶DOP檢漏高效過濾器送風口

      高效過濾器(HEPA)一般（bān）是指對粒徑大（dà）於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為製藥企業潔淨車間的末端過濾裝置，用以提供潔（jié）淨的空氣。潔淨室是否能達到和保持設計的潔淨級別在一定程度上與高效過濾器的性能及（jí）其安裝有關。因此對潔淨車間的高效過濾器進行檢漏測試，確保其（qí）符合要求，是保證車（chē）間潔（jié）淨環境的重要手段之一。,FDA在無菌藥品生產指（zhǐ）南中也指出在高效過濾器安裝後應進行檢漏測試，以（yǐ）檢查（chá）過濾器密封墊、框架及過（guò）濾器（qì）濾材等處的（de）密封性，對於（yú）無菌製劑生（shēng）產車間應定期進行高效過濾器的檢（jiǎn）漏試驗。

高效過濾器（qì）檢漏目的

      高效過（guò）濾器本身的過濾效率一般由生產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報（bào）告單（dān）和合格證明。對製藥企業（yè）來說，高效過濾器檢漏是指高效（xiào）過濾器及其係統安裝後的現（xiàn）場檢漏，主要是（shì）檢查過濾器濾材（cái）中的小針孔和（hé）其他損壞，如框（kuàng）架密封、墊圈密封以及（jí）過濾器構（gòu）架上的漏縫（féng）等。檢漏的（de）目的是通（tōng）過檢查（chá）高效過濾器及其與安裝框架連接部位等處的密（mì）封性，及時發現（xiàn）高效過濾器本身及安裝中存在（zài）的缺

陷，采取相應的補救（jiù）措施，保證區域的潔（jié）淨度（dù）。

DOP 檢漏法原理

     高（gāo）效過濾器的檢漏通常采用DOP發（fā）生器在濾器上遊發塵，使用光（guāng）度計(photometer)檢測濾器上（shàng）下遊氣溶（róng）膠濃度（dù）來判定濾器是否有泄漏。發塵的（de）目的是因高效（xiào）過（guò）濾器上遊塵（chén）粒濃（nóng）度較低，僅用粒子（zǐ）計數器在（zài）不（bú）發塵的情況下檢測，較難發現有泄漏，需補充發塵才能明顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種是（shì）氣溶膠光度計（jì），另一種是粒（lì）子計數器（qì），高效過濾器檢漏中常用的檢（jiǎn）測儀器是氣溶（róng）膠（jiāo）光度計(以下簡（jiǎn）稱光度計)，是（shì）一種前散射線性光度（dù）計（jì），它由真空泵、光散射室、光（guāng）電倍增管、信號處理轉換器和微處理器等組成。其工（gōng）作（zuò）原理是：當氣流被真空泵抽至（zhì）光散射室時，其中的顆粒物質散射光線至光電倍增管。在光（guāng）電倍增管中，光（guāng）被轉換成電信號，此信號經放大和數字化後由微處理器分析（xī），從而測定散射光的強度。通過與參（cān）比物質產生的信號的對比，可以直接測（cè）量氣體中顆粒物質（zhì）的質量濃度，因此其用途十分廣泛。而粒子計數器，它的測試值反（fǎn）映的是氣流中粒（lì）子個數的濃（nóng）度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大，但在高（gāo）效過濾器檢（jiǎn）漏中（zhōng）較少使（shǐ）用，兩種儀器測試結果難以定量對比。

高效（xiào）過（guò）濾器DOP檢漏法檢測方法

     確定高效過（guò）濾器本身及其安（ān）裝是否有（yǒu）明顯的（de）滲漏，必須在現場對以下幾處進行測試：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架內部的連（lián）接（jiē）；過濾（lǜ）器（qì）框架的密封墊和過濾器（qì）組支撐框架之間（jiān）；支撐框架和（hé）牆（qiáng）壁或頂（dǐng）棚之間（jiān）。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠（jiāo）光度計。

     我公司使用的氣（qì）溶膠發生器為（wéi）ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器（qì），它直接使用空氣而不需要壓縮氣體作為（wéi）動力（lì）。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的（de）多分散性亞微米級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為（wéi）0.00005~120ug/L，采（cǎi）樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶（róng）膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為（wéi）使氣溶（róng）膠（jiāo）到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶（róng）膠直接從係統風機（jī）的負壓（yā）一側引（yǐn）入，如要從（cóng）風管中引入，則（zé）應在距（jù）HEPA至少10倍風管直徑處（chù）引入，並盡量減少拐彎(美國環境科學和技（jì）術學會)。一般情況（kuàng）下，保（bǎo）持上遊氣溶（róng）膠達到要求濃度，且濃度波動在一定範圍即可。對於層流罩、超淨台上的（de）HEPA，氣溶膠直接從係統（tǒng）風（fēng）機的負壓一（yī）側引入。

氣溶膠（jiāo）光度計（jì）初始化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠光度計操（cāo）作（zuò）要求進行（háng）初始化（huà）、設定（dìng）報警值。將UPSTREAM采（cǎi）樣管與上遊（yóu）采樣口相連，測量上遊氣（qì）溶膠的濃度。按照氣溶（róng）膠發生器操作要求調節發生的氣溶膠濃度（dù），使上遊氣（qì）溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流（liú）板，對整個濾器麵、濾器與邊框之（zhī）間、邊（biān）框（kuàng）與邊框之間以（yǐ）及邊框與靜壓箱之間的密封（fēng）進行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直（zhí）線來回往複地進行，線條間應重疊。檢測（cè）過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以後再進行（háng）掃描巡檢。檢（jiǎn）查一個（gè）過濾器約為5min 左右，在測試的過程中，應（yīng）經常確（què）認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中（zhōng）應（yīng）帶防護麵罩和防護眼罩。

高效（xiào）過濾器DOP檢漏法結果判定及（jí）處理（lǐ）

     高效過濾器泄漏率應小於等於（yú）0.01%。若（ruò）HEPA在檢測（cè）過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該（gāi）HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合（hé）格，並將該點標記出來，需（xū）修補或更換。高效過濾（lǜ）器濾料泄漏處（chù）允許用專用膠水修補，但是單個泄（xiè）漏處的麵積（jī）不能大於總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能大於總（zǒng）麵積的5%，否則必須更換。

氣溶膠光（guāng）度計與粒子計數器

     檢測儀器可使用氣溶膠光度計或粒子計數器。粒子計數器（qì）檢測的是粒子的（de）數量分布，常以“粒/ L” 單（dān）位表示，而光度計檢測的是（shì）粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與最大濃度分布的粒子並不處於同一粒徑，因為粒徑與（yǔ）重（chóng）量成三次方的關（guān）係，大粒徑的粒（lì）子在濃度分布（bù）中占有較大的比重。因此在檢測（cè）濾器效率時，使用粒子計數器和光度計得到（dào）的結果會（huì）有差別。與粒子計數器

相比，光度（dù）計靈敏度（dù）及精（jīng）度稍差，因（yīn）此不（bú）用來檢（jiǎn）測H13級以上的高效過濾器及超高效過濾器。對（duì）於製藥企業高效過濾器的現場檢漏而言，因光度計（jì）使用方便、檢測結果易於判（pàn）斷、對泄漏檢測比較敏感而（ér）得到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢（jiǎn）漏結果的判定上，不同的（de）標準（zhǔn）也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級（jí）高效（xiào）過濾器（qì）現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻（zhī）要被測過濾器（qì）的局部透過（guò）率不超過規定的局部值便為合格，H13 級高效過濾器對應的局部透過率為（wéi）0.25%，但要注意這（zhè）裏的透過率是以（yǐ）0.3um 單分散相DOP測試得出的。我（wǒ）國在“潔淨廠房設（shè）計規範GB50073-2001及高效空（kōng）氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝（zhuāng）過濾器的泄漏測試，規定使用大氣塵或其（qí）它氣溶膠，采用（yòng）粒子計數器（qì）測得泄漏濃度，對於（yú）高效過濾器，穿透率不（bú）應大於過濾器出（chū）廠合格穿透率的4 倍（bèi）。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試（shì），在實際測試中，若有泄漏，光度計數值會明顯升高，易於判斷，高（gāo）效過濾器（qì）泄漏率標準定為小於等於0.01%並不影響實際泄漏的（de）檢測。