新（xīn）鄉DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效過（guò）濾（lǜ）器送風口

      高效過濾器(HEPA)一般是指（zhǐ）對粒徑大於等於0.3um粒子的捕（bǔ）集效率在99.97％ 以上的過濾器（qì），通常作為製藥企業潔淨車間的末端過濾（lǜ）裝置，用以提供潔淨的（de）空氣。潔淨室是否能達到和保持設計的潔淨級別在一定程度上（shàng）與高（gāo）效過濾（lǜ）器的性（xìng）能及其安（ān）裝有關。因此對潔淨（jìng）車（chē）間的高效過濾器進（jìn）行檢漏測試，確保其符合要求，是保證車間潔淨環境的重要手段之一。,FDA在無菌藥品生產指南中也指出在高效過濾器安裝後應進行檢漏測試，以（yǐ）檢查過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處的密封性，對於無菌製劑生產車間應（yīng）定（dìng）期（qī）進行高（gāo）效過（guò）濾（lǜ）器的檢漏試驗。

高效過濾器檢漏目的

      高效過濾器本身的過濾效率一般由生產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告單和合格證（zhèng）明。對製藥企業來說，高（gāo）效過濾器（qì）檢漏是指高效過濾器及其係統安裝後的現場檢漏（lòu），主（zhǔ）要是檢查（chá）過濾器濾材中的（de）小針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過（guò）濾器構架上的漏縫等。檢漏的目的是通過檢查高效過濾器及其與安裝框架連接部位等（děng）處（chù）的密封性，及時發（fā）現高效過濾（lǜ）器本身及安裝中存在（zài）的缺（quē）

陷，采取相應的補救措施（shī），保證區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效過（guò）濾器的檢漏通常采用DOP發生器在濾器上遊發塵（chén），使用光度計(photometer)檢測濾器上（shàng）下遊氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。發塵的目的（de）是因高效過濾器上遊（yóu）塵粒濃度較低，僅用粒子（zǐ）計（jì）數器在不發塵的情況下檢測（cè），較（jiào）難發現（xiàn）有泄漏，需（xū）補充發塵才能明顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀器（qì）有（yǒu）兩（liǎng）種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子（zǐ）計數器，高效過濾器檢漏中常（cháng）用的檢測儀器是氣溶（róng）膠光度計(以下簡稱光度計（jì）)，是一種前散（sàn）射線性光度計（jì），它由真（zhēn）空泵、光散射室、光電倍增管（guǎn）、信號處理轉（zhuǎn）換器和微處理器等組成（chéng）。其工作原理是：當氣流被真空泵抽至光（guāng）散射室時，其中的顆粒物質（zhì）散射光線至光（guāng）電倍增管（guǎn）。在光電倍增管中，光被轉換成電信號，此信（xìn）號經放大和數字化後由微處（chù）理器分析，從而測（cè）定散射光的強度。通過與（yǔ）參比物質（zhì）產（chǎn）生的信號的（de）對比，可以直接（jiē）測量氣體中顆粒物質的質量濃度，因此其用（yòng）途十分廣泛。而（ér）粒子計數器，它的測（cè）試值反映的是氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並（bìng）規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對所（suǒ）有塵源氣溶（róng）膠適用，選擇餘地較大，但在高效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測試結果難以定量對比。

高效過濾器（qì）DOP檢漏法（fǎ）檢測方法

     確（què）定高效過濾器本身及其安裝（zhuāng）是否有明顯的滲漏，必須在現場對以下幾處進行測試：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架（jià）內部的連接；過濾器（qì）框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；支撐框架（jià）和牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣（qì）溶膠光（guāng）度計。

     我公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生（shēng）器，它直接使用空（kōng）氣而不需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力（lì）下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃（nóng）度的多分散性亞微米級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上（shàng）遊一側引入PAO氣（qì）溶（róng）膠

     對於HVAC係統（tǒng）中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入，如要從風管中引（yǐn）入，則應在距HEPA至少10倍風管（guǎn）直徑處引入，並盡量減少拐（guǎi）彎(美國環境科學和技術學（xué）會)。一（yī）般情況下，保持上遊氣（qì）溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一定範圍即可。對於層流（liú）罩（zhào）、超淨台（tái）上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入。

氣溶膠光度計（jì）初始化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠光（guāng）度計操作要求進行初始化、設定報警（jǐng）值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口（kǒu）相連，測量上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發生（shēng）器操作要求（qiú）調節發生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃（sǎo）描檢漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃（sǎo）描時采樣頭距濾器（qì）麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來（lái）回往複地進行（háng），線條間應重疊。檢測過程中，若有（yǒu）報警聲(即（jí）%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以後再進行掃描（miáo）巡檢。檢查（chá）一個過（guò）濾器約為5min 左右，在測試的過程中，應經常確（què）認上遊氣溶（róng）膠（jiāo）的濃度，注意在檢測過程中應（yīng）帶防護麵罩和防護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏法結果（guǒ）判定及處理

     高效過濾器泄漏率應小於等於（yú）0.01%。若HEPA在檢測過程中（zhōng）， 所有（yǒu）點的%LEAKAGE( 泄（xiè）漏（lòu）率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一（yī）處%超（chāo）過0.01%，則判（pàn）為不合格，並將該點標記出來（lái），需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允（yǔn）許用專用（yòng）膠水修補，但是單個泄（xiè）漏處的麵積不能大於總麵積（jī）的1%，全部泄漏處的麵積不能大於（yú）總麵（miàn）積的5%，否則必須（xū）更換。

氣溶膠光度計與粒（lì）子計數器

     檢測儀器可使用氣溶膠光度計或粒子計數器。粒子計數（shù）器（qì）檢測的是粒子的數量分布，常（cháng）以“粒/ L” 單（dān）位表示，而光度計（jì）檢測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示（shì）。最多數量分布（bù）的粒子與最大濃度分布的粒子並不處於同一粒徑，因為粒徑與重量成三次方（fāng）的關係，大粒徑的粒子在濃度分布中占有（yǒu）較大的比重。因此在檢測濾器效率時，使用粒子計數器和光度計得到的結果會有差別。與粒（lì）子計數器

相比，光度計靈敏度及精度稍（shāo）差，因此不用來檢測H13級以上的高效過濾器及（jí）超高效過濾（lǜ）器。對於製藥企業高效過濾器（qì）的現（xiàn）場檢（jiǎn）漏而言，因光度計使用方便（biàn）、檢測結果易於判斷、對泄漏（lòu）檢測比較敏感而得到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏結果的判定上，不（bú）同的標準也有所差異。美國（guó）IEST-RP-CC034規定C、. D級（jí）高效過濾器現場檢漏（lòu）透過（guò）率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾器的局部透過率不超過規定（dìng）的局（jú）部值便為合格，H13 級高效過濾器對應的局部透過率為0.25%，但要（yào）注意這裏的（de）透過（guò）率是以0.3um 單分散相DOP測試（shì）得（dé）出的。我國在“潔淨（jìng）廠房設計規範GB50073-2001及高效空（kōng）氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過（guò）濾器的泄漏測（cè）試，規定使（shǐ）用大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計數（shù）器測得泄漏濃度，對於（yú）高效過濾器，穿透率不應大於過濾器出廠合格穿透率的4 倍（bèi）。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際測（cè）試中，若有泄漏，光度計數值會明顯升（shēng）高，易於判斷，高效過濾器泄漏率標準定為小於等於0.01%並不影響實際泄漏的（de）檢測。