鷹潭DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效過濾器送風（fēng）口

      高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以（yǐ）上的過濾器，通常（cháng）作為製藥企業潔淨車間的末端過濾裝置，用以（yǐ）提供潔淨的空（kōng）氣。潔（jié）淨室是否能達到和保持設計的潔淨級別在一定程度上與高效過濾器的性能及其安裝（zhuāng）有關。因此對（duì）潔（jié）淨車間的高效（xiào）過濾器進行檢漏測試，確保其符合（hé）要求，是保證車間潔淨環境的重要（yào）手（shǒu）段之一（yī）。,FDA在無菌藥品生產指南中也指出在高效過濾器（qì）安裝後應進行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處的密封性，對於無菌製劑生產車間應定期（qī）進行高效過濾器的檢漏試驗。

高效過濾器（qì）檢漏目的

      高效過濾器本身的過濾效率一般由生產廠家（jiā）檢測，出廠時附有濾器過（guò）濾效（xiào）率（lǜ）報（bào）告（gào）單和合格證明。對製藥企（qǐ）業來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器及其（qí）係統安（ān）裝後的現場檢漏，主要是檢（jiǎn）查過濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如（rú）框（kuàng）架密（mì）封、墊圈密封以及過濾（lǜ）器構架上（shàng）的漏縫（féng）等。檢漏的目的（de）是通過檢（jiǎn）查高（gāo）效過濾器及其與安裝框架連接部位等（děng）處的密（mì）封性，及時發現高效過（guò）濾器本身及安裝中存在的缺

陷（xiàn），采取相（xiàng）應的（de）補救措施（shī），保證（zhèng）區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾器的檢漏通常（cháng）采用DOP發生器在（zài）濾器上遊發（fā）塵（chén），使用光度計(photometer)檢測濾器上下（xià）遊氣（qì）溶膠濃度（dù）來判定濾器是否有泄漏。發塵的目的是因高效過濾器上遊塵粒濃度較（jiào）低，僅（jǐn）用粒子計數器在不發塵的情況下檢測，較難發現有泄（xiè）漏，需補充發塵才能明顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀器（qì）有兩種（zhǒng），一種是（shì）氣溶膠光（guāng）度計（jì），另一種是粒子計數器，高（gāo）效過濾器檢漏中常用的檢（jiǎn）測儀（yí）器是氣溶膠光度計(以下簡稱光度計)，是一種前散射線性光度計，它由真空泵、光散射室、光電（diàn）倍增管、信（xìn）號處理轉換器和微處理器等組成（chéng）。其工作原理是：當氣流被（bèi）真空（kōng）泵抽至光散射室時，其中的顆粒物質散射光線至光電倍增管。在光電倍增管中，光被（bèi）轉換成（chéng）電信號，此（cǐ）信（xìn）號經放大和數字化後由微處理器分析，從而測（cè）定散射光的強度。通過與（yǔ）參比物質（zhì）產生的信號的（de）對比，可以直接測量氣體（tǐ）中顆粒物（wù）質的質量濃度，因此其用途十分廣泛。而（ér）粒（lì）子計數器，它的測試值反映的是氣流（liú）中粒子個（gè）數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其（qí）靈敏度較高，對所有塵源氣（qì）溶膠適（shì）用，選擇餘地（dì）較（jiào）大，但在高效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測試結（jié）果難以定量對比。

高效過（guò）濾器（qì）DOP檢漏法檢測（cè）方法

     確定高效（xiào）過濾器（qì）本身（shēn）及其安裝是否有明顯的滲漏（lòu），必須（xū）在（zài）現場對以下幾處進（jìn）行測試：過濾器的（de）濾（lǜ）材；過濾器的濾材與其（qí）框架內（nèi）部的連接；過濾器（qì）框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；支（zhī）撐框架和（hé）牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏的（de）材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。

     我公司使用的氣溶（róng）膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接（jiē）使用空氣而（ér）不需要壓（yā）縮氣體（tǐ）作為（wéi）動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為（wéi）50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃（nóng）度的多（duō）分（fèn）散性亞微米級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光（guāng）度計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流（liú）量為1F3/min(28.3L/min)。

在待（dài）測HEPA上遊（yóu）一側引入PAO氣溶膠

     對（duì）於HVAC係（xì）統中的HEPA, 為使氣溶膠（jiāo）到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從係（xì）統（tǒng）風機的負壓一側引入，如要從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡量減少拐彎（wān）(美國（guó）環境科學和技術學會)。一般情況下，保持（chí）上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一定範圍即可。對於層（céng）流罩、超淨台上的HEPA，氣（qì）溶膠直接從係統（tǒng）風機的負壓（yā）一（yī）側引入。

氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠光度計操作要求進行（háng）初始（shǐ）化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃度（dù）。按（àn）照氣溶膠發生器操（cāo）作要求調節發生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶（róng）膠濃度（dù）達到10~20ug/mL。

掃描檢（jiǎn）漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與邊框之間、邊框與邊框（kuàng）之間以及邊框與靜壓箱之間（jiān）的密封（fēng）進行掃描。掃描（miáo）時采樣（yàng）頭距濾器麵約（yuē）1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線條間應重疊。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏（lòu）率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左右，在（zài）測試（shì）的過程中，應經常確認上遊氣溶（róng）膠的濃度，注意在檢測過程中應帶防護麵罩和防護眼（yǎn）罩。

高效過濾（lǜ）器DOP檢漏法結果判定及處理

     高（gāo）效過濾器泄（xiè）漏（lòu）率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所（suǒ）有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則（zé）判該HEPA合（hé）格，若有一處%超過0.01%，則判（pàn）為不合格，並將該點標記出來，需修補或更換。高效（xiào）過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修（xiū）補，但是單個泄漏處（chù）的麵積不能（néng）大（dà）於總麵積的1%，全（quán）部泄漏處的麵積不能（néng）大於總麵積的（de）5%，否則必須更換。

氣溶膠光度計與粒子計數器

     檢測儀器可使用氣溶膠光度計或粒子（zǐ）計數器。粒子計數器檢測的是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢（jiǎn）測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最（zuì）多數量分布的粒子與最大濃（nóng）度分布的（de）粒子（zǐ）並不處於同一粒徑，因為粒徑與重量成三次方的關係，大（dà）粒徑的粒子在濃度分布中占有較大的比重（chóng）。因此在檢測濾器效率時，使用粒子計數器和光度計得到的結果會有（yǒu）差別。與粒子計（jì）數器

相比（bǐ），光（guāng）度計（jì）靈敏度及（jí）精度稍差，因此不用來檢測H13級以上的高效過濾器及超高效（xiào）過濾器。對於製藥企業高效過濾器的現場檢漏而言，因光度計使用方便、檢（jiǎn）測結果易於（yú）判斷（duàn）、對泄漏檢測比較敏感而得到廣（guǎng）泛應用（yòng）。

檢漏標準

     在檢漏結（jié）果的判定上，不（bú）同的標準也有（yǒu）所差異（yì）。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾（lǜ）器（qì）現（xiàn）場檢漏透過率（lǜ）0.3um，光（guāng）度計掃描檢（jiǎn）漏法)為0.01。歐盟EN1822規（guī）定檢漏測試（shì）隻要被測過濾器的局部透過率不超過規定的局部值便為合格，H13 級高效過濾器對應的局部透過率為0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單分（fèn）散相DOP測試得出的。我國在“潔淨廠（chǎng）房設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已安（ān）裝過濾器的泄漏測試，規定使用大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計數器測得泄（xiè）漏（lòu）濃度，對於高（gāo）效過濾（lǜ）器（qì），穿透率不應大於過濾（lǜ）器出廠合格穿透率的4 倍。對於製藥企（qǐ）業HEPA 的檢漏（lòu）測（cè）試，在實際測試（shì）中，若（ruò）有泄漏，光度計數值會明顯升高，易於判斷，高效過濾器泄漏率標準定為小於等（děng）於0.01%並不影響實際泄漏的檢測（cè）。