張掖DOP高效送（sòng）風口（kǒu）

帶（dài）DOP檢漏高效過濾（lǜ）器（qì）送風口

      高效過濾器(HEPA)一般是（shì）指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集（jí）效率在99.97％ 以上的過濾器（qì），通常作為製藥企業潔淨車間的末端過濾裝置，用（yòng）以提供潔淨的空氣。潔（jié）淨室是（shì）否能達（dá）到和（hé）保持設計的（de）潔（jié）淨級別在一定程度上與高效過濾器的（de）性能及其安裝有關（guān）。因此對潔淨車間的高效過濾器進行檢漏測（cè）試，確（què）保（bǎo）其符合要求，是保證車（chē）間潔淨環境的重（chóng）要手段之一。,FDA在無（wú）菌藥品生產（chǎn）指南中也指出在高效過濾器安裝後（hòu）應進行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊、框（kuàng）架及過濾器濾材等處的密（mì）封性（xìng），對於無菌製劑生產車間應定期進行高效過濾器（qì）的（de）檢漏試驗。

高效過濾器檢漏目的

      高效過濾器本身的過濾效率（lǜ）一般由生產廠家檢測，出廠時附（fù）有濾器過濾效率報告單和合格證明（míng）。對製藥企（qǐ）業來說，高效過濾器檢漏（lòu）是指高效過（guò）濾器（qì）及其係統安裝後的現場檢漏，主要（yào）是檢（jiǎn）查過濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊（diàn）圈密封以及（jí）過濾器構架上的漏縫等。檢漏（lòu）的目的是通過檢查高效過濾器及（jí）其與安裝框架連接部位等處的密封性，及時發現高效過濾器本身及安裝中存在的缺

陷，采（cǎi）取相應的補救措施，保證區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾器的檢漏通常采用DOP發生器在濾器（qì）上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾（lǜ）器上下遊氣溶膠濃度來（lái）判定（dìng）濾器是否有泄（xiè）漏。發塵的目的是因高效過濾器上（shàng）遊塵粒濃度（dù）較低，僅用粒子計數器在不發塵的情（qíng）況下檢測，較難發現有泄漏，需（xū）補充發塵才能明顯（xiǎn）、容易地發現（xiàn）泄漏。

     檢測儀器有兩種，一（yī）種是氣溶（róng）膠光度計，另一種是粒子計（jì）數器，高效過濾器檢漏中（zhōng）常用的檢測儀器是氣溶膠光度計(以下簡稱光度計)，是一種前散射線性光度計，它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信（xìn）號處理（lǐ）轉換器和微處理器等組成。其工（gōng）作原理（lǐ）是：當氣流被真空泵抽至光（guāng）散射室時，其中的顆粒物質散射光線至（zhì）光電（diàn）倍增管（guǎn）。在光（guāng）電倍增管中（zhōng），光被轉換成電信號，此信號經放大和數（shù）字化後由微處理器分析，從而測定散射光的強（qiáng）度。通過與參比物質產生的（de）信號的對比，可以直接測量氣體中顆粒（lì）物質的質量（liàng）濃度，因此其用途十分廣泛。而粒子計數器，它的測試值反映的（de）是氣流（liú）中粒子個（gè）數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範（fàn）圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大，但在高效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測試結果難以定量對比（bǐ）。

高效過濾器DOP檢漏法檢測（cè）方法（fǎ）

     確定高效過濾器本身及其安裝是否有（yǒu）明顯的滲漏，必須在現場對以下幾處進行測（cè）試：過濾器的濾材；過濾器（qì）的濾材與其框架內部的連接；過（guò）濾器框架的密封（fēng）墊和過濾器組（zǔ）支撐框架之間；支撐框架和牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀（yí）器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠（jiāo）發（fā）生器、氣溶膠光度計。

     我公司使用（yòng）的氣溶膠發生器為（wéi）ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接（jiē）使（shǐ）用空氣而不（bú）需要壓縮氣體（tǐ）作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光（guāng）度計，動態測量（liàng）範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側（cè）引入PAO氣溶膠（jiāo）

     對於HVAC係（xì）統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的（de）濃度均勻，可將氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入，如要從風管中引入，則應在距（jù）HEPA至少10倍風管直徑處引（yǐn）入，並盡量減少拐彎(美國環境科（kē）學和技術學會)。一般情況（kuàng）下，保持上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一定範圍即可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從（cóng）係統風機的負壓一側引入。

氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標準值（zhí）

     按（àn）照氣溶膠光度計操（cāo）作要求進行初始（shǐ）化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量上（shàng）遊氣溶膠（jiāo）的濃度。按照氣溶膠發生器操作要求調節發生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏（lòu）卸（xiè）下HEPA的散流板，對整個濾器（qì）麵、濾器與邊框之（zhī）間、邊框與邊框之間以及邊框（kuàng）與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃（sǎo）描時采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不（bú）超過5cm/s。掃描按直線來回（huí）往複地（dì）進（jìn）行，線條間應重疊。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有（yǒu）泄（xiè）漏。泄漏處經用矽膠堵漏（lòu）或緊固以後（hòu）再進行掃描巡（xún）檢。檢查一個過濾器約為（wéi）5min 左右，在測試的過程中，應經常確認上遊（yóu）氣溶膠（jiāo）的濃度，注意在檢測過程中應帶防（fáng）護麵罩和防（fáng）護眼罩。

高效過濾器（qì）DOP檢漏法結果判定及處理

     高效過濾器（qì）泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的（de）%LEAKAGE( 泄漏率（lǜ）%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有（yǒu）一（yī）處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點標記出（chū）來，需修補或（huò）更換（huàn）。高效過濾器濾料泄（xiè）漏處允（yǔn）許用專用膠（jiāo）水修補，但是單個泄漏處的麵積不能（néng）大於總麵（miàn）積的1%，全（quán）部泄漏（lòu）處的麵積不能大於總麵積的（de）5%，否（fǒu）則必須更換（huàn）。

氣溶膠光度（dù）計與粒子計（jì）數器

     檢測儀器可使用氣溶膠光度計或粒子計數器。粒子計數（shù）器檢測的是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示（shì），而光度計檢測的是粒子的質量濃度，以（yǐ）“mg/L”表示。最多（duō）數量分布的粒子與最大濃度分布的粒子並不處於同一粒徑，因為粒徑與重量成（chéng）三次方的關係，大粒徑的粒子在濃度分（fèn）布中占（zhàn）有較大的比重。因（yīn）此在檢測濾器效率時，使用粒子（zǐ）計（jì）數器和光度計（jì）得到的結果會有差別。與粒子計數器（qì）

相比，光度計靈敏度及精度稍差（chà），因此不（bú）用來檢測H13級以上的高（gāo）效過濾器及超高效（xiào）過濾器。對於製藥企業高效過濾器的現場檢漏（lòu）而言，因光度計使用方便、檢測結果易（yì）於判斷、對泄（xiè）漏檢測（cè）比較（jiào）敏感（gǎn）而得到（dào）廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏結果（guǒ）的判定上，不同的（de）標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過（guò）濾器現（xiàn）場檢漏透（tòu）過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻（zhī）要被測過濾器的局部透過率（lǜ）不超過規定的局部值便為合格，H13 級高效過濾器（qì）對應的局部透過率為0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單（dān）分散相DOP測試得（dé）出的。我國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中（zhōng）關於已安裝過濾器的（de）泄（xiè）漏測試（shì），規定使用大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計數器測得泄漏濃度，對於高效過濾器（qì），穿透率不應大於過濾（lǜ）器出廠合格（gé）穿透率（lǜ）的4 倍。對於製藥企業HEPA 的（de）檢漏測試，在實際測試中，若有泄漏，光度（dù）計數值會（huì）明顯升高，易於判斷，高效過（guò）濾器泄漏率標準定為小於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。