鞍山DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效過濾器送風口

      高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子（zǐ）的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為製藥企業潔淨車間的末端過濾裝置，用以提供潔淨的空氣。潔淨室是否能（néng）達到和保持設計的潔（jié）淨級別在一定程度上與高效過濾（lǜ）器的性（xìng）能（néng）及其（qí）安裝有關。因此對潔淨（jìng）車（chē）間的高效過濾器進行檢（jiǎn）漏測試，確保其符合要求，是保證車間潔（jié）淨環境的重要手段之一。,FDA在（zài）無菌藥品（pǐn）生產指南中也指出在高效過（guò）濾器安裝（zhuāng）後應進行檢漏（lòu）測試，以檢查過濾器密封墊、框架及過濾器濾（lǜ）材（cái）等處的密封性，對於無菌製劑生產車（chē）間應定期進行高效過濾器的檢漏試驗（yàn）。

高（gāo）效過濾器檢漏目的

      高效過濾器本身的過濾效率一般由（yóu）生產廠家（jiā）檢測，出（chū）廠時附有濾器過濾效率報告單和合格證明。對製藥企業來說，高效（xiào）過濾器檢漏是指高效過濾器及其係統安裝後的現場檢漏，主（zhǔ）要是檢查過濾（lǜ）器濾材中的（de）小針（zhēn）孔和（hé）其他損壞，如框架密封、墊圈密封（fēng）以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏的目的是通過（guò）檢（jiǎn）查（chá）高效過濾器及其與安裝框架連接部位等（děng）處的密封性，及時發現（xiàn）高效過濾器本身及安裝中存（cún）在的缺

陷，采取相應的補救措施，保證區域（yù）的潔淨度。

DOP 檢（jiǎn）漏法（fǎ）原（yuán）理

     高（gāo）效過濾器的檢漏通（tōng）常采用（yòng）DOP發生器在濾器上遊發塵，使用（yòng）光（guāng）度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度來（lái）判定濾器是否有泄漏。發塵（chén）的目的是因高效過濾器上遊塵粒濃（nóng）度較低，僅用粒子計數器在不發塵的情況（kuàng）下檢測（cè），較難發現有泄漏，需補充發塵才能明顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一（yī）種是（shì）粒（lì）子計數器，高效過濾器檢漏中常用的檢測儀器是氣溶膠光度計(以下簡稱光度計)，是一種前散射線性光度計，它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號處理（lǐ）轉換器和微處理器等組成。其工（gōng）作原理是：當氣（qì）流被真空泵抽至光散射室時，其（qí）中的顆粒物質散射光線至光電倍增管。在光（guāng）電倍（bèi）增管中，光被轉換成電信號，此（cǐ）信號經放大和數字（zì）化後由微處理器分析，從（cóng）而（ér）測（cè）定散（sàn）射（shè）光的強度（dù）。通過與參比物質產生的信號的對比，可以直接測量氣體中顆粒物質的質量濃度，因此其用途十分廣泛（fàn）。而粒子計數器（qì），它的測試值反映的是氣（qì）流中粒子個（gè）數（shù）的濃（nóng）度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度（dù）較高（gāo），對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大，但在高效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測試結果難以定量對比。

高效過濾器DOP檢（jiǎn）漏（lòu）法檢（jiǎn）測方（fāng）法

     確定高效（xiào）過（guò）濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須（xū）在現場對以下幾處進行測試：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架內部的連接；過濾器框架的密（mì）封墊和過濾器組支撐框架之間；支撐框架和牆（qiáng）壁或（huò）頂棚（péng）之間（jiān）。

DOP檢（jiǎn）漏的材（cái）料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生（shēng）器、氣溶膠光度計。

     我公司使用（yòng）的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手（shǒu）持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接（jiē）使用空氣而不需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃（nóng）度的多分散性亞微米級油（yóu）塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度（dù）計，動態測量（liàng）範圍為0.00005~120ug/L，采樣流（liú）量為（wéi）1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣（qì）溶膠

     對於HVAC係統（tǒng）中的HEPA, 為使氣溶膠到達（dá）HEPA時時（shí）的濃度均勻（yún），可（kě）將氣溶膠（jiāo）直接從係統風機的負（fù）壓一側引入，如要從風管中引（yǐn）入，則（zé）應在距HEPA至（zhì）少10倍風管直徑處引入（rù），並盡量減（jiǎn）少拐彎(美國環境科學和技術（shù）學會)。一般情況下，保（bǎo）持上（shàng）遊氣溶膠達到要求濃度，且濃（nóng）度波動在一定範圍（wéi）即可。對於層（céng）流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接（jiē）從係統風機的負壓一側引（yǐn）入。

氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠光度（dù）計操作要求進（jìn）行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃（nóng）度。按照氣溶膠發生器操作要求調（diào）節發（fā）生的氣溶（róng）膠濃（nóng）度，使上（shàng）遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下（xià）HEPA的散流板，對（duì）整個濾器麵、濾器與邊框（kuàng）之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵（miàn）約1英寸（cùn）(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直（zhí）線來回往複地（dì）進行，線條間應重疊。檢測過（guò）程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏（lòu）率)超過0.01%)，表明有泄漏（lòu）。泄（xiè）漏處經用矽膠（jiāo）堵漏或緊固以後再進行掃描（miáo）巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左右，在測試的過程中，應經常確認上遊（yóu）氣溶膠的（de）濃度，注（zhù）意在檢測過程中應帶防（fáng）護麵罩和防（fáng）護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏法結（jié）果（guǒ）判定及（jí）處理

     高效（xiào）過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點標記出來，需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用（yòng）專用膠水修補（bǔ），但是單（dān）個（gè）泄漏處的麵積不能大於總麵（miàn）積的1%，全部（bù）泄漏（lòu）處的麵（miàn）積不能大於總麵積的5%，否則必（bì）須更換（huàn）。

氣溶膠光度計與粒子計數器

     檢測儀（yí）器可使用氣（qì）溶膠光度計或粒（lì）子計數器（qì）。粒子計數器檢測的是粒子的數量分（fèn）布，常（cháng）以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒子（zǐ）的（de）質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與最大（dà）濃度分布的粒子並不處於同（tóng）一粒徑，因為粒徑與（yǔ）重量成三次方的關係，大粒徑的（de）粒子在濃度分布（bù）中占（zhàn）有較大的比重。因此在檢測（cè）濾器（qì）效率時，使用粒子計數器和光（guāng）度計得到的結果會有差別。與粒子計數器

相比，光度計靈敏（mǐn）度及精度稍差，因此不用來檢測H13級以上的高效過濾器及超高效（xiào）過濾（lǜ）器。對於製藥企（qǐ）業高效過濾器的現場檢漏而言，因光度計使用方便、檢測結果易（yì）於判斷、對泄漏檢（jiǎn）測（cè）比較敏感而得到廣泛（fàn）應用。

檢漏標準

     在檢漏結果的判定上，不同的標準也有所差異。美國（guó）IEST-RP-CC034規（guī）定C、. D級高效過濾（lǜ）器現場（chǎng）檢（jiǎn）漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟（méng）EN1822規定（dìng）檢漏測試隻要被測過濾器的局部透過率不超過規定（dìng）的局部值便為合格，H13 級高效過濾器對應的局部透過率為0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單分散（sàn）相DOP測試得出的。我國在“潔淨（jìng）廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣過（guò）濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的（de）泄漏測試，規定使用大氣塵或其它氣溶膠，采用粒（lì）子計數器測得泄（xiè）漏濃度，對（duì）於高（gāo）效過濾器，穿透率不應大於過濾器出廠（chǎng）合格穿透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏（lòu）測試，在實際測試中，若（ruò）有泄漏，光度計數（shù）值會明顯升高，易於判斷，高效過濾（lǜ）器泄漏率標準（zhǔn）定為小（xiǎo）於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。