百色DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效（xiào）過濾器送風口

      高效過（guò）濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在（zài）99.97％ 以上（shàng）的過濾器，通（tōng）常作為製藥企業（yè）潔（jié）淨車間的末端過濾裝置，用（yòng）以提供潔淨的空氣。潔（jié）淨室是否能達到和保持設計的潔（jié）淨級別在一定程度上（shàng）與高效過濾（lǜ）器的性能及（jí）其安裝有關。因此對潔（jié）淨車間的高效過濾器進行檢漏測試，確保其符合要求，是保證車間潔淨環境的重要手段之一。,FDA在無菌藥品生產指南中也指出在高效過（guò）濾器安裝後應進行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架（jià）及過濾器濾材等處的密封性，對於無菌製劑生產車間應（yīng）定期（qī）進行高效過濾器的檢漏（lòu）試驗。

高效過濾器檢漏目（mù）的

      高效過濾器本身（shēn）的過濾效率一般由生產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾（lǜ）效率報告（gào）單和合格證明。對製藥企業來說，高效（xiào）過濾器檢漏是指高效過濾器及其係統安裝後的現場檢漏，主要是檢查（chá）過濾器濾材中的小針孔和其（qí）他損壞，如框架（jià）密封、墊圈（quān）密封以及過濾器構（gòu）架上的漏縫等。檢漏的（de）目的是（shì）通過檢查高效過濾器及其與（yǔ）安裝框架連接部位等處的密封性，及時（shí）發現高效過濾器本（běn）身及安（ān）裝中存（cún）在的缺

陷，采取相應的（de）補（bǔ）救措施，保證區域的潔淨度（dù）。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾器的檢漏通常采用DOP發生器在濾器上遊發（fā）塵，使用光（guāng）度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。發塵的目的是因高效過濾器上遊塵粒濃度較低，僅用粒子計數器在不發塵的（de）情況下檢測，較難發現有泄漏，需補（bǔ）充（chōng）發塵才能（néng）明顯、容易地發現泄漏（lòu）。

     檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠（jiāo）光度計，另一（yī）種是粒子計數器，高效過濾器檢漏中常用的檢測儀器是氣溶膠光度計（jì）(以下簡稱光度計（jì）)，是一種前散射線性光度計，它由（yóu）真空泵、光散射室、光電倍增管、信號處理轉換器和微處（chù）理器等組成。其工作原理是：當氣流被真空泵（bèng）抽至光散射室時，其中的顆粒物質散射光線至光電倍增管。在光（guāng）電倍增管中，光被轉換成電信號，此（cǐ）信號經放大和（hé）數字化後由微處理器分析，從而測定散射光的強度。通過與參比物質產生的信號的（de）對比，可以直接測量氣體中顆（kē）粒物質的質量濃度，因此其用途十分廣泛。而粒子計數器，它的測試值反（fǎn）映的是（shì）氣流中粒子個（gè）數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇（zé）餘地較大，但在高效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測試（shì）結果難以定量對比。

高效過濾器DOP檢漏法檢測方法

     確定高效過濾（lǜ）器本身及其安（ān）裝是否有明顯的滲漏，必須在現場（chǎng）對以下幾處（chù）進（jìn）行測試：過濾器的（de）濾材；過濾器的（de）濾材與其框架內部的連接；過濾器框（kuàng）架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；支（zhī）撐框架和（hé）牆壁或頂棚（péng）之間。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑（jì）)、TDA-6C氣（qì）溶膠發生器、氣溶膠光度計。

     我公司使用（yòng）的氣溶膠發（fā）生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接使用空（kōng）氣而不需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作（zuò）壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級（jí）油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣（yàng）流量為1F3/min(28.3L/min)。

在（zài）待測HEPA上遊一（yī）側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時（shí）的濃（nóng）度均勻，可將氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入，如（rú）要（yào）從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風（fēng）管直徑處引入，並盡（jìn）量減少拐（guǎi）彎(美（měi）國環境科學和技術學會)。一般情況下，保持上遊氣溶膠達到要求濃度（dù），且濃度波（bō）動在一定範圍即可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入。

氣溶膠光度計初始化、設（shè）定100%、0％參比標（biāo）準值

     按照氣（qì）溶膠光度計操作要求進行（háng）初（chū）始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠的（de）濃度。按照氣溶膠發（fā）生器操作要求調節發生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的（de）散流板，對整個濾器麵、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密（mì）封進行掃描。掃描時采樣頭距濾（lǜ）器麵約1英（yīng）寸(約（yuē）2.54cm)，掃描速度（dù）不超（chāo）過5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線條間應重疊（dié）。檢測過程（chéng）中（zhōng），若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以後再進行掃描（miáo）巡檢。檢查一個過濾器（qì）約為5min 左右，在測試的過程中，應經常確（què）認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過程（chéng）中應帶防護麵罩和防護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏法（fǎ）結果判（pàn）定及處理

     高效過濾（lǜ）器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏（lòu）率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則（zé）判為不合格，並將該點標記出來，需修補或更換。高效（xiào）過濾器濾料泄漏處允許用（yòng）專用膠水修補，但是單個泄漏處（chù）的麵積（jī）不能大於（yú）總麵積的1%，全部泄漏（lòu）處的麵積（jī）不能大於總麵積的5%，否則必須更換。

氣溶膠光度計與（yǔ）粒子計數器

     檢測儀器可使（shǐ）用氣溶膠光度計或粒（lì）子計數器。粒子計數器檢測的是粒子的數（shù）量分布，常（cháng）以“粒/ L” 單位表（biǎo）示（shì），而光度計檢測的是（shì）粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最（zuì）多數量分布的粒子與最大（dà）濃度分布的粒子並不處於同一（yī）粒徑，因為粒徑與重量成（chéng）三次方的（de）關（guān）係，大粒徑的粒（lì）子在濃（nóng）度分布中占有較大的比重。因此（cǐ）在檢（jiǎn）測濾器效率時，使用粒子計數器和光度計得到的結果會有（yǒu）差別。與粒子（zǐ）計數器

相比，光度（dù）計靈敏度及精度稍（shāo）差，因此不用（yòng）來檢測H13級以上（shàng）的高效過濾器及超高效過濾器。對於製藥企業（yè）高效過濾器的現場檢漏而（ér）言，因光度計使用方便、檢（jiǎn）測結果易於判斷、對泄漏檢測比較敏感而得到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏結果的判定上，不同的標準（zhǔn）也有所差異。美國IEST-RP-CC034規（guī）定（dìng）C、. D級高效過（guò）濾器現（xiàn）場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試（shì）隻要（yào）被測過濾（lǜ）器的局部透過率不超過規定的局部值便為合格，H13 級高效過濾器對（duì）應的局部透過率為0.25%，但要注（zhù）意這裏的透過率是（shì）以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國（guó）在“潔淨（jìng）廠房設計規範GB50073-2001及高效（xiào）空氣過濾（lǜ）器GB13554-92”中關（guān）於已安（ān）裝過濾器的泄漏測試，規定使用（yòng）大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計數器測得泄漏濃度，對於高效過濾器，穿透率不（bú）應大於（yú）過濾器出廠合格穿透率的4 倍。對（duì）於製（zhì）藥（yào）企業HEPA 的檢漏測試，在實際測試中，若有泄漏，光度計數值（zhí）會明顯升高，易於判斷，高效過濾器泄漏率標準定為小於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。