昌都DOP高效送風口
帶DOP檢漏高效（xiào）過濾器送風口
高效（xiào）過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為製藥（yào）企業潔淨車間的末（mò）端過濾裝置，用以提供（gòng）潔淨的（de）空氣。潔淨室是否能達到和保持（chí）設計（jì）的潔淨（jìng）級（jí）別在一定程度上（shàng）與高效過濾器的性能及其安裝有關。因此對潔淨車間的高效過（guò）濾器進行檢漏測試，確保其符合要求，是保證車間潔淨環境的重要手段之（zhī）一。,FDA在無菌藥品生產指南中也指出在高效過濾器安裝後應進行檢漏測試（shì），以檢查過濾器密封（fēng）墊、框架及（jí）過濾器濾材等處的密封性，對於無菌製劑生產車間應定期進行高（gāo）效過濾器的檢漏試驗。
高效過濾（lǜ）器檢漏目的
高效（xiào）過濾器本身的過（guò）濾（lǜ）效率一般由生產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告單和合格證（zhèng）明。對製（zhì）藥企業來說，高效過濾器（qì）檢漏是（shì）指高效過濾器及（jí）其係統安裝後的現場檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針孔（kǒng）和其他損壞，如框架密封（fēng）、墊圈密封以及過濾器構架上的漏縫等（děng）。檢漏的目的是通過檢查高效過濾器及其與安裝框架連接部（bù）位等處的密封性，及時發現高效過濾器本身及安裝中存（cún）在的缺
陷，采取相應的補救措施，保證區域的潔淨度。
DOP 檢漏法原理
高效過濾器的檢漏通常（cháng）采用DOP發（fā）生器在濾器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下（xià）遊氣溶膠濃度來判定濾器是否有（yǒu）泄（xiè）漏。發塵的（de）目的是因高效過濾器上遊塵粒濃度較低，僅用粒子計數器在不發塵的（de）情況下檢（jiǎn）測，較難發現有泄漏（lòu），需補充發塵才（cái）能明顯、容易地發現泄漏。
檢（jiǎn）測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子計數器，高效過（guò）濾器檢漏（lòu）中常用的檢測（cè）儀器是氣溶膠光度計（jì）(以下簡稱光度計)，是（shì）一種前散（sàn）射線性光度計，它由真空泵、光散射室、光電（diàn）倍增管、信號處理轉換器和微處理器等組成。其工作原理是：當氣（qì）流被（bèi）真空泵抽至光散（sàn）射室時（shí），其中的顆粒物質散（sàn）射光線至光電倍增管。在光電倍增管中，光被轉換成電信號，此信號（hào）經放（fàng）大和數字化後由微處理器分析，從而（ér）測定散射光的強度。通過與參比（bǐ）物（wù）質產生的信號的對比，可以直接（jiē）測量氣體中顆粒（lì）物質的質量濃度（dù），因此其用途十分廣泛。而粒子計數器，它的測試值反映的是氣流中粒子個（gè）數的濃度!粒" #$ 並（bìng）規定（dìng）粒徑範圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選（xuǎn）擇餘（yú）地較大，但（dàn）在高效過濾器檢漏中（zhōng）較少使用，兩種（zhǒng）儀器測試結果難以定量對比。
高效過濾器DOP檢漏法檢測方法
確定高效過濾器本（běn）身及其安（ān）裝是否有明顯的滲漏，必須在現場對以下幾處進（jìn）行（háng）測試：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架內部的連接；過濾（lǜ）器框架的密封（fēng）墊和（hé）過濾（lǜ）器組支（zhī）撐框架（jià）之間；支撐框架和牆壁或頂棚之間。
DOP檢漏的材料、儀器（qì）有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度（dù）計。
我公司使用的氣溶膠發生（shēng）器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴（pēn）嘴型氣溶膠生（shēng）器，它直接使用空氣而不需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流（liú）速度為50~2025f3/min時（shí），可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米（mǐ）級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍（wéi）為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。
在待測HEPA上遊（yóu）一側引入PAO氣溶膠
對於HVAC係統中的（de）HEPA, 為使氣溶（róng）膠到達HEPA時時的濃度均勻（yún），可將氣溶（róng）膠直接從係統（tǒng）風機的負壓一側引入，如要（yào）從風管中（zhōng）引入（rù），則應在距HEPA至少10倍風管直徑（jìng）處引入，並盡量減少拐彎(美國環境科學和技術學會)。一般情況下，保持上遊氣溶（róng）膠達到要求濃度，且濃度（dù）波動在一定範圍即可。對於層（céng）流（liú）罩、超（chāo）淨台（tái）上的HEPA，氣溶（róng）膠直接從係（xì）統風機的負壓一側（cè）引入。
氣溶膠（jiāo）光度計初始化、設定100%、0％參比（bǐ）標準值（zhí）
按照氣溶膠光度計操作（zuò）要求進行初始（shǐ）化、設定報（bào）警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測（cè）量上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠（jiāo）發生器操作要求（qiú）調節發生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。
掃描檢漏卸下HEPA的散流（liú）板，對整個濾器（qì）麵、濾（lǜ）器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封（fēng）進行掃（sǎo）描（miáo）。掃描時采（cǎi）樣頭距濾器麵約1英（yīng）寸(約（yuē）2.54cm)，掃描速度不（bú）超過5cm/s。掃描按直線來回（huí）往複地進行，線（xiàn）條間應重疊（dié）。檢測過程中，若有報警（jǐng）聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超（chāo）過（guò）0.01%)，表明有（yǒu）泄漏。泄（xiè）漏處經用矽膠堵漏或（huò）緊固以後再進行掃描巡檢。檢查（chá）一個過濾器約為5min 左右，在測試的過程（chéng）中，應經常確認上遊氣溶（róng）膠的（de）濃度，注意在檢測過程中應帶防護麵罩和防護眼罩。
高效過濾（lǜ）器DOP檢（jiǎn）漏法結果判定及處理（lǐ）
高效過濾器泄漏（lòu）率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判（pàn）該HEPA合（hé）格，若有一處%超過0.01%，則（zé）判為不合格，並（bìng）將該點（diǎn）標記出（chū）來，需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補，但是單個泄漏處的麵積不能大於總麵積（jī）的1%，全部泄漏處的麵積不能大於總麵（miàn）積的5%，否則必須更換。
氣溶膠光度計與粒（lì）子計數器
檢測儀器可（kě）使用氣溶膠光度計或粒子計（jì）數器。粒子計數器檢測的是粒子的數量分（fèn）布，常以“粒/ L” 單位表示，而光（guāng）度計檢測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示（shì）。最（zuì）多數量分布的粒子與最大濃度分布的粒（lì）子並不處於同（tóng）一粒（lì）徑，因為粒徑與重量成（chéng）三（sān）次方的關係，大粒徑（jìng）的粒子在（zài）濃度分布中占有較大的比（bǐ）重。因此在檢測濾器效率（lǜ）時，使用粒子計數器和光度計得到的結果會有差別（bié）。與粒子計（jì）數器
相比，光度計靈敏度（dù）及精度稍差，因（yīn）此不用來檢測H13級以上（shàng）的高效過濾器及超高效過濾器（qì）。對於製藥企業高效（xiào）過濾器的現場檢漏而言，因光度計使用方便、檢測結果易於判斷、對泄（xiè）漏檢測比較敏感而得到廣泛應用。
檢漏（lòu）標準
在檢漏結果的判定上，不同（tóng）的標準也有所差異（yì）。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢（jiǎn）漏測試隻要被（bèi）測過濾器的局部透（tòu）過率不超過規（guī）定的局部值便為合格，H13 級高效過濾器對應的局（jú）部透過率（lǜ）為0.25%，但（dàn）要注意這裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的（de）。我國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效（xiào）空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏測試，規定使用大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計數（shù）器測得（dé）泄漏濃度，對於高效過濾器，穿透率不應大於過濾器出廠合格穿透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏（lòu）測試，在實際測試中，若有泄漏，光度計數值（zhí）會（huì）明顯升高，易於判斷，高效過濾器泄漏率標準定為小於等於0.01%並不影響實際泄漏的（de）檢測（cè）。
