昌吉DOP高（gāo）效送風口

帶DOP檢漏（lòu）高效過濾器送風口

      高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於（yú）等於0.3um粒子（zǐ）的捕（bǔ）集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為製（zhì）藥企業潔淨車間的末端過濾裝置，用以（yǐ）提供潔淨的空氣。潔淨室是否能達到和保持設計的潔淨級別在（zài）一定程度上與高效過濾器的性（xìng）能及其安裝（zhuāng）有關。因此對潔淨車間的高效過濾器進行檢漏測試，確保（bǎo）其符合要求，是保證車間潔淨（jìng）環境（jìng）的（de）重要手（shǒu）段之一。,FDA在無（wú）菌藥品生產指（zhǐ）南（nán）中也指（zhǐ）出在高效過濾器安裝後應進行檢漏測試，以（yǐ）檢查過濾器（qì）密封墊（diàn）、框架及過濾器濾材等處的密封性，對於無菌製劑生產車間（jiān）應定（dìng）期進行高效過濾器的（de）檢漏試驗。

高效過濾器檢漏目的

      高效過濾器本身的過濾（lǜ）效率一般由生產廠家檢測，出（chū）廠時附有濾器過濾效率報告單和合格證明（míng）。對製藥企業來（lái）說，高效過濾（lǜ）器檢漏是指高效過（guò）濾（lǜ）器及其（qí）係統安裝後（hòu）的現場檢漏，主要是檢查過濾（lǜ）器濾材（cái）中的（de）小針孔和其他損壞，如（rú）框架密封、墊圈密（mì）封以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏的目的（de）是通（tōng）過檢查（chá）高效過（guò）濾（lǜ）器（qì）及其（qí）與（yǔ）安裝框（kuàng）架連接部位等處的密封性，及時發現高效（xiào）過濾器本身及安裝中存在的缺

陷，采（cǎi）取相應的補（bǔ）救措（cuò）施，保證區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾器的檢漏通常采用DOP發生（shēng）器在濾器上遊發塵，使用光度（dù）計（jì）(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度來（lái）判定濾器是否有泄漏。發（fā）塵的目的（de）是因高效過濾器上遊塵粒濃（nóng）度較低，僅用粒子計數器在不發塵（chén）的情況（kuàng）下檢測，較難發現有泄漏，需補充發塵才能明（míng）顯（xiǎn）、容易地發現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是（shì）粒子計數（shù）器，高效過濾器檢漏中常用的檢測儀器是氣溶膠光度計(以下簡稱光度計)，是（shì）一種前（qián）散射（shè）線性光度計，它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號處理轉換器和微處理（lǐ）器等（děng）組成。其工作原理是（shì）：當氣流被真空泵抽至光散射室（shì）時，其中的顆粒物質（zhì）散射光線至光電倍增（zēng）管。在光電倍增管中，光被轉換成電信號，此信號經放（fàng）大和數字化後由微處理器分析，從而測（cè）定散射光的強度。通過與參比物質產生的信號的（de）對比，可（kě）以直接測量氣（qì）體中顆粒物質（zhì）的質量濃度，因此其用途十分（fèn）廣（guǎng）泛。而粒子計數器，它（tā）的測試值反映的是氣流中粒子（zǐ）個數的濃度!粒" #$ 並規定粒（lì）徑範圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘（yú）地較大，但在高效過濾器檢漏中較少使（shǐ）用，兩種儀器測試結果難以定量對比（bǐ）。

高（gāo）效過濾器DOP檢漏法檢測方法

     確定高效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲（shèn）漏，必須在現場（chǎng）對以（yǐ）下幾處進行測試：過濾器（qì）的（de）濾（lǜ）材；過濾器的濾材與其框架內部的連接；過（guò）濾器框架的密封墊和過濾器組（zǔ）支撐框架之（zhī）間；支撐框架和牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏（lòu）的材料（liào）、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度（dù）計。

     我公（gōng）司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器（qì），它直接使用（yòng）空氣而不需要壓縮氣體作為動力（lì）。在20Pa工作壓力下（xià）， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油塵氣溶（róng）膠。使用的氣溶膠光度計為（wéi）ATI 2H型光度計，動（dòng）態測量範圍為0.00005~120ug/L，采（cǎi）樣流量（liàng）為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對（duì）於（yú）HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時（shí）的濃度均勻，可將氣（qì）溶膠（jiāo）直接從係統風機的負壓一側引入（rù），如要從風管（guǎn）中引入，則（zé）應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡（jìn）量減少拐彎(美國環境科學和技術學會)。一般情況下，保持上遊氣（qì）溶膠（jiāo）達到（dào）要求濃度，且濃度波動在一（yī）定範圍即可。對於層流（liú）罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統（tǒng）風機的負壓一（yī）側引入。

氣溶膠光（guāng）度計初始化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣溶（róng）膠光度計操（cāo）作要求進行（háng）初始化、設定（dìng）報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量上遊（yóu）氣溶膠的濃度（dù）。按照氣溶膠發生器操作要求調節發生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與（yǔ）靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描（miáo）時采樣頭距濾器麵約（yuē）1英寸(約2.54cm)，掃（sǎo）描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往複地（dì）進行，線條間應重疊。檢測過程（chéng）中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄（xiè）漏率)超過（guò）0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以後再進（jìn）行（háng）掃（sǎo）描巡檢。檢查一個過濾（lǜ）器約為5min 左右，在測試的過程中，應經常確認上（shàng）遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中應帶防護（hù）麵罩和防護眼罩。

高效（xiào）過濾器DOP檢漏法結果（guǒ）判（pàn）定（dìng）及處（chù）理

     高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過（guò）程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄（xiè）漏率%) 都不超（chāo）過0.01%，則（zé）判該HEPA合格，若有一處%超（chāo）過0.01%，則判（pàn）為不（bú）合格，並將該點標記出來，需修補或（huò）更換。高效過濾器濾（lǜ）料泄漏處允許用專用（yòng）膠水修補，但是單個泄漏處的麵積不能（néng）大於總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能大於總麵積（jī）的5%，否則必須更換。

氣溶膠光度（dù）計與粒（lì）子計數器

     檢測儀器可使用（yòng）氣溶膠（jiāo）光度計或粒子計數器。粒子計數器檢測的是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與最大濃度分（fèn）布的粒子並不處於（yú）同一粒徑，因為粒徑與（yǔ）重量成三次方的關係，大粒徑的粒子在濃度分（fèn）布中占有較大的比重（chóng）。因（yīn）此在檢測濾器效率（lǜ）時，使用粒子計數器和光度計得（dé）到的結果會有差別。與粒子計數器

相比，光度計靈敏度及精度稍差，因此不用來檢測H13級以上的（de）高效過濾器及超（chāo）高效過濾器。對於製藥企（qǐ）業高效（xiào）過濾器的現場檢漏而言，因光度計使（shǐ）用方便、檢（jiǎn）測結（jié）果（guǒ）易於判斷、對泄漏檢測比（bǐ）較敏感而得到廣泛應用。

檢漏標（biāo）準

     在檢漏結果的判定上，不同的標準（zhǔn）也有所（suǒ）差異。美（měi）國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現（xiàn）場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為（wéi）0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要（yào）被測過濾器的（de）局部透過率（lǜ）不超（chāo）過規定的局部值（zhí）便為合格，H13 級高效過濾器對應的局（jú）部透過率（lǜ）為0.25%，但（dàn）要（yào）注意這裏的透過率是以0.3um 單分（fèn）散相DOP測試得出的。我國在“潔淨廠房設計規（guī）範（fàn）GB50073-2001及高（gāo）效空氣（qì）過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏測試，規定使用大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計數器測得泄漏濃度，對於高效過濾器，穿透率不應大於過濾器出廠合格穿透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的（de）檢漏測試，在實際測試中，若有（yǒu）泄漏（lòu），光度計數值會明顯升（shēng）高，易於判斷，高效過濾器泄漏率標準定為小於等於0.01%並不影響實（shí）際泄漏的檢測。