赤峰DOP高效送風口

帶DOP檢漏高（gāo）效（xiào）過濾器送風口

      高（gāo）效過濾（lǜ）器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的（de）過濾器，通常作為製（zhì）藥企（qǐ）業潔淨（jìng）車（chē）間的末端過濾裝置，用以提供潔淨的空氣。潔淨室是（shì）否能達到和保持設計的潔淨級別在一定（dìng）程度上與高效過濾（lǜ）器的性（xìng）能（néng）及其安裝有關。因此對潔淨車間的高效過（guò）濾器進行檢漏測試，確保其符合（hé）要求，是保證車間潔淨環境的（de）重要（yào）手段之一。,FDA在無菌藥品生產指南中也指出在高效過（guò）濾（lǜ）器安裝後（hòu）應進行檢漏測試，以（yǐ）檢查過濾器密封墊、框（kuàng）架（jià）及過（guò）濾器濾材等（děng）處的密封性，對於無菌製劑生產車間應定期進行高效過（guò）濾器的檢漏試驗。

高效過濾器檢漏目的（de）

      高（gāo）效過濾器（qì）本身的過濾效（xiào）率一般（bān）由生產廠家檢測，出廠時附有濾器（qì）過濾效率報告單和合（hé）格證明。對（duì）製藥企業來說，高效過濾（lǜ）器檢漏是指高效過濾器及其係統安裝後的現場檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小（xiǎo）針孔和其他損壞，如（rú）框架密封、墊圈密封以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏的目的是通過檢查（chá）高效過濾器及其與安裝框架（jià）連接部位等處的密（mì）封性，及（jí）時（shí）發現高效過濾器本身（shēn）及安裝中存在的缺

陷，采取（qǔ）相（xiàng）應（yīng）的補救措施，保證（zhèng）區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾器的檢漏通常采用DOP發生（shēng）器（qì）在（zài）濾器（qì）上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏（lòu）。發塵的目的是（shì）因高效過濾器上（shàng）遊（yóu）塵粒濃度較（jiào）低，僅用粒子計數器在不（bú）發塵的情況下檢測，較難發現有泄漏，需補充（chōng）發塵才能明顯、容易（yì）地發現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子（zǐ）計數器，高效過濾器檢漏中常用的檢（jiǎn）測儀器是氣溶膠光（guāng）度計(以下簡（jiǎn）稱光度計)，是一種前散射線性光度（dù）計，它由真空泵、光散射室、光電倍增（zēng）管、信號處理轉（zhuǎn）換器和微處理（lǐ）器等（děng）組成。其工作（zuò）原理是：當氣（qì）流被真空泵抽至光散射室時，其中的顆（kē）粒物（wù）質散射光線（xiàn）至光電倍增管。在光電（diàn）倍增管中，光被轉（zhuǎn）換成（chéng）電信號，此信號經放大和數字化（huà）後由微處理器分析，從而測定散射光（guāng）的強度。通過（guò）與參比物（wù）質產生（shēng）的信（xìn）號的對比，可以直接測量氣體中顆粒物質的質量（liàng）濃度（dù），因此（cǐ）其（qí）用（yòng）途十分廣泛（fàn）。而粒子（zǐ）計（jì）數器，它（tā）的測試值反映的是氣流中粒子個數的濃（nóng）度!粒" #$ 並規定粒（lì）徑範圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地（dì）較大，但在高效過濾器（qì）檢漏中（zhōng）較少使用，兩種（zhǒng）儀器測試結果難（nán）以定（dìng）量對比。

高效（xiào）過濾器DOP檢漏法檢測（cè）方法

     確定高效過濾器本（běn）身及其安裝是否（fǒu）有明顯（xiǎn）的滲漏（lòu），必須在現場對以下幾處進行測（cè）試：過濾器的濾材；過濾器的濾材（cái）與其框架內部的連接；過濾器框架的密封墊（diàn）和過濾器組支撐框架之間；支撐框架和牆壁或頂棚之（zhī）間。

DOP檢漏（lòu）的（de）材料（liào）、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生（shēng）器、氣溶膠光度計。

     我公司使用的氣溶膠發生（shēng）器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接使用空氣而不（bú）需要（yào）壓縮氣體（tǐ）作為動力。在20Pa工作（zuò）壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多（duō）分散性亞微米級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光（guāng）度計，動態（tài）測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為（wéi）使氣溶膠到達HEPA時時的濃度（dù）均勻，可將氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入，如要（yào）從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍（bèi）風管直徑處引入，並盡（jìn）量減少拐彎(美國環境科學和技術學會)。一般情況（kuàng）下，保持上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一定範圍即可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣（qì）溶膠直接（jiē）從係統風機（jī）的負（fù）壓一側引入。

氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠光度（dù）計操作要求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠（jiāo）的濃度。按照氣溶膠發生器操作要求調節發生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描（miáo）檢漏卸（xiè）下（xià）HEPA的散流板，對（duì）整個濾器麵、濾器與邊框之間（jiān）、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間（jiān）的密封進行掃描。掃描時采（cǎi）樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直（zhí）線來回往複地進行，線條間應重疊。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率（lǜ）)超過（guò）0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以後再（zài）進行掃（sǎo）描巡檢。檢查一個（gè）過濾器約為5min 左右，在測（cè）試的（de）過程中，應經常確認（rèn）上（shàng）遊氣溶膠的濃度，注（zhù）意在檢測過程中應帶防護麵罩和防護眼罩。

高效過（guò）濾器DOP檢漏（lòu）法結果判定及處理

     高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在（zài）檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率（lǜ）%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合（hé）格，若有一處%超過0.01%，則判（pàn）為不合格，並將（jiāng）該點標記（jì）出來，需修（xiū）補或（huò）更換。高效過濾器（qì）濾料泄（xiè）漏（lòu）處允許用專（zhuān）用（yòng）膠水修補，但是單個泄漏處的麵積不能（néng）大於總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不（bú）能大（dà）於總麵積的5%，否則必須更換。

氣（qì）溶膠光度計與粒子（zǐ）計（jì）數器

     檢測儀器可使用氣溶膠光度（dù）計或粒（lì）子（zǐ）計數（shù）器。粒子計數器檢測的是（shì）粒子的（de）數量分布，常（cháng）以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最（zuì）多數（shù）量分布的粒子與最大濃度分布的（de）粒（lì）子並不處於同一粒（lì）徑，因為粒徑與重量成三次方的關係，大粒徑的粒（lì）子在濃（nóng）度分布中占有較大的比重。因此在檢測濾器效率時，使用粒子計數器（qì）和光度計得到的結果會有差別。與粒子計數器

相（xiàng）比，光度計靈敏（mǐn）度及精度（dù）稍差，因此不用來檢測H13級（jí）以上的高（gāo）效過濾器及超高效過濾器。對於製藥企業高效過濾器的現場（chǎng）檢漏而言，因光（guāng）度計使用方便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測比較敏（mǐn）感而得到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢（jiǎn）漏結果的判定上，不同的標準也有所差（chà）異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏（lòu）法（fǎ）)為0.01。歐（ōu）盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾器的（de）局部透過率不超過規定（dìng）的局部值便為合格，H13 級高效過濾器對應的局部透過率為0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單分散（sàn）相DOP測試（shì）得出的。我國（guó）在“潔（jié）淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣過（guò）濾器（qì）GB13554-92”中關（guān）於已安裝過濾（lǜ）器的泄漏測（cè）試，規定使用大氣塵或其它氣溶膠，采用粒（lì）子計（jì）數器測（cè）得泄漏（lòu）濃度，對於高（gāo）效過濾（lǜ）器，穿透率不應大於過濾器出廠合格穿透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測（cè）試（shì），在實際（jì）測試中，若有泄漏，光度計數值會（huì）明顯升高，易於判斷，高（gāo）效過濾器（qì）泄漏（lòu）率標準定為小於等於0.01%並不影響實際泄漏的（de）檢測。