東方DOP高效送風口

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發布日期：2019/06/04
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帶DOP檢（jiǎn）漏高效過濾器送風口

高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於（yú）等於0.3um粒子的捕集效率（lǜ）在99.97％以上的過（guò）濾器（qì），通常作為製藥企業潔淨車間的末端過濾裝（zhuāng）置，用以提（tí）供潔淨的空氣。潔淨室是否能達到和（hé）保持設計（jì）的潔淨級別在一（yī）定程度上與高效過濾器的性能（néng）及其安裝有關。因此對潔淨車間的高效過濾器進行檢漏測（cè）試，確保（bǎo）其符合要求，是保證車間潔淨環境（jìng）的重要手段之一。,FDA在無菌藥品生產指（zhǐ）南中也指出在高效過濾器安裝後應進行檢漏（lòu）測試，以（yǐ）檢查過濾器密封墊（diàn）、框架及過濾器濾材等處的密封性，對於無菌製劑生產車間應（yīng）定期進行（háng）高（gāo）效過濾器的檢漏試驗。

高效過濾器檢漏目的

高效過濾（lǜ）器本身的過濾效率（lǜ）一般由生產廠家檢（jiǎn）測，出廠（chǎng）時附有濾器過（guò）濾（lǜ）效率報告單和合格證明。對製藥企業來（lái）說，高效（xiào）過（guò）濾器檢漏是（shì）指高效過濾器及其係統安裝後的現場檢漏，主（zhǔ）要是檢查過濾器濾（lǜ）材中的小針孔和其他損壞，如框架（jià）密（mì）封、墊圈密封以及過濾器（qì）構架上的漏縫（féng）等。檢漏的目的是通過檢查高效過濾器（qì）及其與安裝框架連接部位等處（chù）的密封性，及時發現高（gāo）效過濾器本身及安裝中存在的（de）缺

陷，采取（qǔ）相應的補救措施，保證區域的潔淨（jìng）度。

高效過濾器

DOP 檢漏法原理

高效過濾器的檢漏通常采用DOP發生（shēng）器在濾器上遊發（fā）塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。發塵的（de）目的是因高效過濾器上遊塵粒濃度較低，僅用（yòng）粒子計數器在不發塵的情況（kuàng）下檢測，較（jiào）難發現有泄漏，需補充發塵才能明顯、容易地發（fā）現泄漏。

檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子計數器，高效（xiào）過濾器檢漏中常用的檢（jiǎn）測儀器是氣溶膠光度計(以下簡稱光度計)，是一種前散射線（xiàn）性光度計，它由真空泵、光（guāng）散射室（shì）、光電倍增管、信號處理轉換器和微處理器等組成。其工作原理是：當氣流被真空泵抽至光散射室時，其（qí）中的顆（kē）粒物質（zhì）散射光線至光電倍（bèi）增（zēng）管。在光（guāng）電倍增管（guǎn）中，光被轉換成電信號，此信號經放大和數字化後由微處理器分析，從而測定散射光的強度。通過與（yǔ）參比物質產生的信號的對比，可（kě）以直接測量氣體（tǐ）中顆粒物質的質量濃度，因此其用途十分廣泛。而粒子計數器，它的測試值反映的是氣流中粒子個數的（de）濃度（dù）!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選（xuǎn）擇餘地較大，但在高效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀（yí）器測試結果難以定量（liàng）對比。

高效過濾（lǜ）器DOP檢漏法檢測方法

確定高效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏（lòu），必須在現場對以下（xià）幾處進行測試：過濾（lǜ）器的濾材；過濾器的濾材（cái）與其框架內部的連接；過濾（lǜ）器（qì）框架的（de）密封墊和（hé）過濾器組支撐框架之間；支撐框架和牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶（róng）膠發生器、氣溶膠光度計。

我公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣（qì）溶膠生器，它直接使用空氣而不需要壓縮氣體（tǐ）作（zuò）為動（dòng）力。在20Pa工作壓力下，氣流（liú）速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠（jiāo）光度計（jì）為ATI 2H型光度（dù）計，動（dòng）態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣（yàng）流量（liàng）為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

對於HVAC係統中的HEPA, 為（wéi）使氣溶膠到達HEPA時時的（de）濃度均勻，可將氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入，如要從風管（guǎn）中引入（rù），則應在距HEPA至少10倍風管直（zhí）徑處引入，並盡量減（jiǎn）少拐彎(美國環境科學和技術（shù）學會)。一（yī）般情況（kuàng）下，保持上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一定範圍即可（kě）。對於層（céng）流罩、超淨台上的HEPA，氣溶（róng）膠直接從係統風機（jī）的（de）負壓一側引入。

氣溶膠光度（dù）計初始化、設定100%、0％參比標準值

按照氣溶膠光度計操作要（yào）求進行初（chū）始化、設定報警值。將（jiāng）UPSTREAM采（cǎi）樣管與上遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃度（dù）。按（àn）照氣溶膠（jiāo）發生器（qì）操作要求調節發生的（de）氣溶膠濃度，使（shǐ）上（shàng）遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與邊（biān）框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約1英（yīng）寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往複（fù）地進行，線條間應重疊。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表（biǎo）明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以後再進行掃（sǎo）描巡檢。檢查一個過濾器（qì）約為（wéi）5min 左右，在測試的（de）過程中，應（yīng）經常確（què）認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中應帶防護麵罩和防護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏法結果判定及處（chù）理

高效過濾器泄漏率應小（xiǎo）於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中，所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點（diǎn）標記出來，需修補或更換。高（gāo）效（xiào）過濾器濾料泄漏（lòu）處允許用專用膠水修補，但是單個泄漏（lòu）處的麵積不能（néng）大於總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不（bú）能大（dà）於總麵積的5%，否則必須更換。

氣溶膠光（guāng）度計與粒子（zǐ）計數器

風淋室

檢（jiǎn）測儀器可使用氣溶膠（jiāo）光度計或粒子計數（shù）器。粒子計數器檢測的是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測（cè）的是粒子（zǐ）的質量濃度（dù），以“mg/L”表示。最多數量分布（bù）的粒子與最大濃度分布的粒子並不處（chù）於同一粒徑，因（yīn）為粒（lì）徑與重（chóng）量成三次方的（de）關係，大（dà）粒徑的（de）粒子在濃（nóng）度分布中占有較大的比重。因此在檢測濾器效率時，使用粒子計數器和光（guāng）度計得到的結果會有差別。與粒子計數器

相比，光度計靈敏度及精度稍（shāo）差，因此不用來檢測（cè）H13級以上的（de）高效過濾器及超（chāo）高效過濾器。對於製藥企業高效過濾器的現場檢漏而言，因光度計使用方便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測（cè）比（bǐ）較敏感（gǎn）而得到廣泛應用。

檢漏標準

在檢漏結果的（de）判定上，不同的標準也有所差異。美（měi）國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢漏透過率（lǜ）0.3um，光（guāng）度計（jì）掃描檢漏法)為（wéi）0.01。歐（ōu）盟EN1822規（guī）定檢漏測試隻要被（bèi）測過濾器（qì）的局部透過率不超過規定的局部值便為合格，H13 級高效過濾器（qì）對應的局部透過率為0.25%，但要（yào）注意這裏的透過率是以0.3um 單分散相（xiàng）DOP測試得出的（de）。我國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已安（ān）裝過濾器（qì）的泄漏測（cè）試，規定使用大（dà）氣塵或其它氣（qì）溶膠，采用粒子計數器測得泄漏（lòu）濃度，對於高（gāo）效過濾器，穿透率（lǜ）不應大於過濾器出廠合格穿透（tòu）率的4 倍。對於製藥企業（yè）HEPA 的檢漏測試，在實際測試中，若有泄漏，光度計數值會明顯升高，易於（yú）判斷，高效過濾器泄漏率標準定為（wéi）小於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢（jiǎn）測。