鄂州DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效過濾器送風口

      高效過濾器(HEPA)一（yī）般是指（zhǐ）對粒徑大於等於0.3um粒（lì）子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器（qì），通常作為製藥企業潔淨（jìng）車間的末端過濾裝置，用（yòng）以提供潔淨的（de）空氣。潔淨室是否能（néng）達到和保持設計的潔淨級別在一定程度上與高效（xiào）過濾器的性能及其安裝有關。因此對潔淨（jìng）車間（jiān）的高效（xiào）過濾器進行檢漏測試（shì），確保（bǎo）其符合要求，是保證車間潔淨環境的（de）重要手段之一。,FDA在無菌藥（yào）品生產指南中也指出在高效過濾（lǜ）器安裝後應進行檢漏測試，以檢查過濾器密封（fēng）墊、框架及過濾器濾材等處的密封（fēng）性，對於無菌製劑生產車間應定期進（jìn）行高效過濾器的檢漏（lòu）試驗。

高效過濾器檢漏目的

      高效過濾器本身的過濾效率一般由生（shēng）產廠家檢測，出廠時附（fù）有濾（lǜ）器過濾效率報告單和合（hé）格證明。對製藥企業來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器（qì）及其係統安裝後的現場檢漏，主要（yào）是檢（jiǎn）查過濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密封（fēng）、墊圈密封以及過（guò）濾器構架上的漏縫等。檢漏的目的是（shì）通過檢查高效過濾器及（jí）其與安裝框架連接（jiē）部位等（děng）處的（de）密封性，及時發（fā）現（xiàn）高效過濾器本身及安（ān）裝（zhuāng）中存在的缺

陷，采取相應的補救措施，保證區域的潔淨度。

DOP 檢（jiǎn）漏法原理

     高效過濾器的檢漏通常采用DOP發生器在（zài）濾（lǜ）器（qì）上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度來判定濾器是否有（yǒu）泄漏。發塵的目的是因高效過濾器上遊塵粒濃度較低（dī），僅用粒子計數器在不發塵的情況下檢測，較難（nán）發現有泄漏，需補充發塵（chén）才能明（míng）顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀（yí）器有兩種，一種（zhǒng）是氣（qì）溶膠光度計，另一種是粒（lì）子計數器，高效過濾器檢漏中常用的（de）檢測（cè）儀器是氣溶膠光度計(以下簡稱光度計)，是一種前散（sàn）射線性光度計，它由（yóu）真空泵（bèng）、光散射室、光電倍增管、信號處理轉換器（qì）和微處理器等組成。其（qí）工作原理是：當氣流被真空（kōng）泵抽至光散射（shè）室時，其中的顆粒物質散射光線（xiàn）至光電倍增管。在光（guāng）電倍增管中，光被轉換成電信號，此信號（hào）經放大和數字化後由微處理器分（fèn）析，從而測定散射光的強度。通過與參比物質產生（shēng）的信號的對比（bǐ），可以直接測量氣體中顆粒物（wù）質的質量濃（nóng）度，因此其用途（tú）十分廣泛。而粒子計數器，它的測試值反映的是氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍（wéi），其靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大，但在高效過濾器檢漏中較少使用，兩（liǎng）種儀器（qì）測（cè）試（shì）結果難以定量對比。

高效過濾器DOP檢漏法檢測方法

     確（què）定高效過濾器本身及其安（ān）裝是否有（yǒu）明顯的滲漏，必須在現場對以下幾處進行（háng）測試：過濾器的（de）濾材；過濾器的濾（lǜ）材（cái）與其框架內部的連接；過濾器框架的密（mì）封墊和（hé）過濾（lǜ）器組支撐（chēng）框架之間；支撐框架（jià）和牆壁（bì）或頂棚（péng）之間。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源（yuán）(PAO溶劑（jì）)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。

     我公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持（chí）式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它（tā）直接（jiē）使用空氣而不需（xū）要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力（lì）下（xià）， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油塵氣溶膠。使用的（de）氣溶膠光度（dù）計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流（liú）量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側（cè）引入PAO氣溶（róng）膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達（dá）HEPA時時的（de）濃度均勻，可將氣溶膠直接（jiē）從係統風機的（de）負壓一側引（yǐn）入，如要從風管中（zhōng）引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並（bìng）盡量減少拐彎(美國環境科學和技術學會)。一般情況下，保持上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度（dù）波動（dòng）在一定範圍即可。對（duì）於（yú）層流罩、超（chāo）淨台上的HEPA，氣溶膠直接（jiē）從係統（tǒng）風機（jī）的負（fù）壓（yā）一側引入。

氣溶膠光度計初始化（huà）、設定100%、0％參比（bǐ）標準值

     按照（zhào）氣溶膠光度計操作要求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管（guǎn）與上遊采樣口相（xiàng）連，測量上遊氣溶膠的濃度。按照（zhào）氣溶膠發生器操作（zuò）要求調節發生（shēng）的（de）氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠（jiāo）濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與邊框之（zhī）間、邊框與邊框之間以及邊框與靜（jìng）壓箱（xiāng）之間的密封進行掃（sǎo）描。掃描時采樣頭距（jù）濾器（qì）麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描（miáo）按直線來回往複地進行，線（xiàn）條間應重疊。檢測過程（chéng）中，若有（yǒu）報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處（chù）經用矽膠堵漏或（huò）緊固以後再進行（háng）掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左右，在測試的過程中，應（yīng）經常確認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中應（yīng）帶（dài）防（fáng）護麵罩和防護眼（yǎn）罩。

高效過濾器DOP檢漏法結果判定及處理（lǐ）

     高（gāo）效過濾器泄（xiè）漏率應小（xiǎo）於等（děng）於0.01%。若HEPA在（zài）檢測（cè）過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過（guò）0.01%，則判該HEPA合格，若有一處（chù）%超過0.01%，則判為不合格，並將該點標記出來，需（xū）修補（bǔ）或更（gèng）換。高效過濾（lǜ）器濾料泄漏處允（yǔn）許用專用膠水修補，但是單個泄（xiè）漏處的麵積不能大於總麵積的1%，全部泄（xiè）漏處的麵積不（bú）能大於總麵積的5%，否則必須更換。

氣溶（róng）膠光度計與粒子計數器

     檢測（cè）儀器可使用氣溶膠光度計或粒（lì）子計數器。粒子計數（shù）器檢測的（de）是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度（dù）計（jì）檢測的是粒子的（de）質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與最大濃度分（fèn）布（bù）的粒子並不（bú）處於同一粒徑，因為粒徑與重量成三次方的關係，大粒徑的（de）粒子在濃（nóng）度分布（bù）中占（zhàn）有較大的比重。因此在檢測濾器效率時（shí），使用（yòng）粒子計數器和光度計得到的結果會有差別。與粒子計數器

相比，光度計靈（líng）敏度及精度稍差，因此不用來檢測H13級以（yǐ）上的高效過濾（lǜ）器及超高效過濾器。對於製（zhì）藥企業高效過濾器的現場（chǎng）檢漏而言（yán），因光度計使用（yòng）方便、檢（jiǎn）測結果易於判斷、對泄（xiè）漏（lòu）檢測比較敏感而（ér）得到廣泛應用（yòng）。

檢漏標準

     在檢漏（lòu）結（jié）果的判（pàn）定（dìng）上，不同的標準也（yě）有（yǒu）所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級（jí）高效過濾器現場檢（jiǎn）漏透過（guò）率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟（méng）EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾器的局部透過率（lǜ）不超過規定的局部值便為合格，H13 級高效過濾器對應的局部透過率為（wéi）0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的（de）。我國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中（zhōng）關於已安裝過濾器的泄漏測試，規定使用大（dà）氣塵或其它（tā）氣（qì）溶膠，采用粒（lì）子計數器測得泄（xiè）漏（lòu）濃度，對於高效過濾器，穿透率不應大於過（guò）濾器出廠合格穿透率的（de）4 倍。對於（yú）製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際測試中，若（ruò）有泄（xiè）漏，光度計數（shù）值會明顯升高，易於（yú）判斷，高效過濾器泄漏率標（biāo）準定為小於等於0.01%並（bìng）不影響實際泄漏的檢測。