防城港DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效（xiào）過濾器送風（fēng）口

      高效過（guò）濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在（zài）99.97％ 以上的過濾器，通常作為製藥企業潔淨車間（jiān）的（de）末（mò）端（duān）過（guò）濾裝置，用以提供潔淨的空氣（qì）。潔淨室是否能達到和保持設計的潔淨級別在一定程度上與高效過濾器的（de）性能及（jí）其安裝有關。因此對潔淨車間的高效過濾器進（jìn）行檢漏測試，確保其符合要（yào）求，是（shì）保證車間潔淨環（huán）境的重要手段之一。,FDA在無菌藥品生產指南（nán）中也指出在高效過（guò）濾器安裝後應（yīng）進行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處的密封性，對於無菌製劑（jì）生產車間應定期進行（háng）高效過濾器的檢漏試驗。

高效過濾器檢漏目的

      高效過濾器本身的過濾效率一般由生產廠家檢測，出廠時附（fù）有濾器過濾效率報告單（dān）和（hé）合格證明。對製藥企業來說，高效（xiào）過（guò）濾器檢漏（lòu）是指高效過濾器及其係統安裝後的現場檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針（zhēn）孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及（jí）過（guò）濾（lǜ）器（qì）構架上（shàng）的漏縫等。檢漏的（de）目的是通過檢查高效過濾器及其與安裝框架連接部（bù）位等處的密封性，及時發現高效（xiào）過濾器本身及安（ān）裝中存在的缺

陷，采（cǎi）取相應的補救措施，保證區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效（xiào）過濾器的檢漏通常采用DOP發生器在濾器上遊發塵，使用光度（dù）計(photometer)檢測濾器上下遊（yóu）氣溶膠濃度（dù）來判定濾器是否有泄漏。發塵的目（mù）的是因高（gāo）效過濾器上遊塵粒濃（nóng）度較低，僅用粒子計（jì）數器在不發（fā）塵（chén）的情況下檢測，較難發現有泄漏，需補（bǔ）充發塵才能明顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀（yí）器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子計（jì）數器，高效過濾器檢漏中常用的檢測儀器是氣溶膠光度計(以下簡稱光度計)，是一種前散（sàn）射線性光度計（jì），它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號處理轉換器和微處理器等組成。其工作原（yuán）理是：當氣流被真空泵（bèng）抽至光散射室（shì）時（shí），其（qí）中的顆粒物質散射光線至（zhì）光（guāng）電倍增管。在（zài）光電倍增管中（zhōng），光被（bèi）轉換成（chéng）電信（xìn）號，此（cǐ）信號經放大和數字化後由微處理器分析，從（cóng）而測（cè）定散射（shè）光的強度。通過與參（cān）比物質產生的信號的（de）對比，可（kě）以直（zhí）接測量氣體中顆粒物質的質量濃（nóng）度（dù），因此（cǐ）其用途十分（fèn）廣泛。而粒子計數器，它的測（cè）試值反映的是氣流中粒子個數的（de）濃度!粒" #$ 並規定粒徑（jìng）範圍，其靈敏度較高，對所有塵源（yuán）氣溶膠適用，選擇餘地較大，但在高效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測試（shì）結（jié）果（guǒ）難以定量對比。

高效過濾器DOP檢漏法檢測方法

     確定高效過濾器本身（shēn）及其安裝（zhuāng）是否有明顯的滲漏（lòu），必須在現場對以下幾處進行測試（shì）：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架（jià）內部（bù）的連接；過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；支撐框架和牆（qiáng）壁或頂棚（péng）之間。

DOP檢漏的材（cái）料（liào）、儀（yí）器有（yǒu）：塵源（yuán）(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠（jiāo）光度計。

     我公司使用的氣溶膠發生器為（wéi）ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它（tā）直接使用空氣而不需（xū）要壓縮（suō）氣體作為動力。在（zài）20Pa工作壓力下（xià）， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油塵（chén）氣溶膠。使（shǐ）用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動（dòng）態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為（wéi）1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入（rù）PAO氣（qì）溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從（cóng）係統風機的負壓一側引入，如要從風管中引入，則應在距（jù）HEPA至少10倍風管直徑（jìng）處引入，並盡量（liàng）減少拐彎(美國環（huán）境科學和技術學會)。一般情況下，保持上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一定範圍即可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶（róng）膠直接從係統（tǒng）風機的（de）負壓一側引入。

氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠光度計（jì）操作要求（qiú）進行初始化、設定（dìng）報警值。將UPSTREAM采樣管（guǎn）與上遊采樣（yàng）口相連，測量上遊氣（qì）溶膠的濃（nóng）度。按照氣溶膠發生器操作要求調（diào）節發生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下（xià）HEPA的散（sàn）流板（bǎn），對整個濾（lǜ）器麵、濾（lǜ）器與邊框之間、邊（biān）框與邊框之間以及（jí）邊框與靜壓箱之間的密封（fēng）進行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約1英（yīng）寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線（xiàn）來回往複地（dì）進行，線條間應重疊。檢測過（guò）程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有（yǒu）泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以後（hòu）再進行（háng）掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左右（yòu），在測試的過程中，應經常確認（rèn）上遊氣溶（róng）膠的（de）濃度，注意在檢測過程中應帶防護麵罩和防護眼罩（zhào）。

高（gāo）效（xiào）過濾器DOP檢（jiǎn）漏法結（jié）果判定及處（chù）理

     高（gāo）效過濾器泄漏（lòu）率應小於等於0.01%。若HEPA在（zài）檢測（cè）過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點標記出來（lái），需修補或更換。高效（xiào）過濾器濾料泄漏處允許用專用（yòng）膠水修補，但是單個泄漏處的麵積不能大於總麵積的1%，全（quán）部泄漏處的麵積不能（néng）大（dà）於總（zǒng）麵積的5%，否則必須更換。

氣溶膠光度計（jì）與粒子計數器

     檢測儀器可使用氣溶膠光度計或粒子計數器。粒子計數器檢測的是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒子的質（zhì）量濃度，以“mg/L”表示。最多數（shù）量分（fèn）布的粒子與最大濃度分布的粒子並（bìng）不處於同一粒徑，因為粒徑與重量成三次方的關係，大粒徑的粒子在濃度分布中占有較大的比重。因此在檢（jiǎn）測濾器效率時，使用粒子計（jì）數器和（hé）光度計得到的結果會（huì）有差別。與粒子計數器

相比，光度計靈敏度及精度稍差，因（yīn）此不用來檢測H13級以上的高效過濾器及超高效過濾（lǜ）器。對於製藥企業高效過濾器的現場檢漏而言，因光度（dù）計使用方便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測比較敏感而得到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏結果的判定上，不同（tóng）的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢漏透過（guò）率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測（cè）過濾（lǜ）器的局部透（tòu）過率不（bú）超過規定的局部值便為合格，H13 級高效過濾器對應的（de）局部透過率為0.25%，但要注意（yì）這（zhè）裏的透過率是以（yǐ）0.3um 單分（fèn）散相（xiàng）DOP測試得出的。我國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及（jí）高效空氣過濾器GB13554-92”中（zhōng）關於已安裝（zhuāng）過濾器（qì）的泄（xiè）漏測試，規定使（shǐ）用大氣塵或其它（tā）氣溶膠（jiāo），采用粒子計數器測得泄漏濃（nóng）度，對於高（gāo）效過濾器，穿透率（lǜ）不應大於過濾器出廠（chǎng）合格穿透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際測試（shì）中，若有泄漏，光度計數值會明顯升高，易於判斷，高效過濾器泄漏率標準（zhǔn）定為小於等於0.01%並不影響實際泄漏（lòu）的檢測。