阜新DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效過濾器送風口

      高效過濾器(HEPA)一般（bān）是指對（duì）粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以（yǐ）上的過濾器，通常作為製藥企業潔淨（jìng）車間的（de）末端過濾裝置，用以提供潔淨的空氣。潔淨室是（shì）否能達到和保持設計的潔淨級別在（zài）一定（dìng）程（chéng）度上與高效過濾器（qì）的性能及其安裝有關。因此（cǐ）對潔淨車間的高效過濾器進行檢漏測試，確保其符合（hé）要求，是保證車間潔淨環境的重要手（shǒu）段之一。,FDA在無菌藥品（pǐn）生產指南中也（yě）指（zhǐ）出在高效過（guò）濾器（qì）安裝後應進行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處的密（mì）封（fēng）性，對於無菌製劑生產車（chē）間應定（dìng）期進行高效過濾器的（de）檢漏試驗。

高效過濾器檢漏目的

      高效過濾器本身的過濾效率一般由生產廠家檢測，出廠時附有濾器過（guò）濾效率報告單和合格證明。對（duì）製藥（yào）企業來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器及其係統安裝後的現場檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針（zhēn）孔和（hé）其他（tā）損壞，如（rú）框架密封（fēng）、墊圈（quān）密封以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏的目的（de）是通過檢查高效過濾器及其與安裝框架（jià）連接（jiē）部（bù）位（wèi）等處的密封性（xìng），及時發現高效過濾器本（běn）身及（jí）安裝中存在的缺

陷，采取相應的補救措施，保證區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效（xiào）過濾器的檢漏通常（cháng）采用DOP發生器在濾器（qì）上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶（róng）膠（jiāo）濃度（dù）來判定濾器是否有泄漏。發塵的目的是因（yīn）高效過濾器上遊塵粒（lì）濃度較低，僅用粒子計數器在不發塵的情況下檢測，較（jiào）難發現有泄漏，需補充發塵才能明顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀（yí）器有兩種，一種是氣溶（róng）膠光度計，另一種是粒子計數器，高（gāo）效過濾器檢漏中常用的檢測（cè）儀器是氣溶膠光度計(以（yǐ）下簡稱光（guāng）度計)，是一種前散射線性（xìng）光（guāng）度計，它由真空（kōng）泵（bèng）、光散射（shè）室、光電倍增管、信號處理轉換器和微（wēi）處理器等（děng）組成。其工作原理是：當氣流被真空泵抽至光散射（shè）室時（shí），其中的顆粒物質散射光線至光電倍增管。在光電（diàn）倍增（zēng）管中，光被轉換成（chéng）電信號，此（cǐ）信號經放大和數（shù）字化（huà）後由微處理（lǐ）器分析，從而測定（dìng）散（sàn）射光的強度（dù）。通過與參比物質產生的信號的對比，可以直（zhí）接測量氣體中顆粒（lì）物質（zhì）的質量濃度，因此其用途十分廣泛。而粒子計數（shù）器，它的（de）測試值反映的是氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並（bìng）規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大（dà），但（dàn）在高效過濾器檢漏中較少使用（yòng），兩種儀器測試結果難以定量對比（bǐ）。

高效過濾器DOP檢（jiǎn）漏法檢測（cè）方法

     確定高（gāo）效過濾器本身（shēn）及其安裝（zhuāng）是否有明顯的滲漏，必須在（zài）現場（chǎng）對以下幾處進行測試：過濾器的濾材；過濾器的濾材（cái）與其框架內部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；支（zhī）撐框架和牆壁或頂棚之間（jiān）。

DOP檢漏的材料、儀器有（yǒu）：塵源(PAO溶劑（jì）)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣（qì）溶膠光度（dù）計（jì）。

     我（wǒ）公司使用的氣（qì）溶膠發（fā）生器為ATI TDA-6C.手持式（shì）Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接使用空氣而不需要壓縮氣體作為動力（lì）。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油塵氣溶膠。使（shǐ）用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的（de）HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時（shí）時的濃度（dù）均勻，可將氣溶膠直（zhí）接從係統風機（jī）的負壓一側引（yǐn）入，如要（yào）從風（fēng）管中引入，則應在距HEPA至（zhì）少10倍風管直徑處引入，並盡（jìn）量減少拐彎(美國環境科學和技術學會)。一般情況下，保持上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一定範圍即可。對於層流罩、超（chāo）淨台上的（de）HEPA，氣溶膠直（zhí）接（jiē）從係統風機的（de）負壓一側引入。

氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠光度計操作要求進行初始化、設定報警（jǐng）值（zhí）。將UPSTREAM采樣（yàng）管與上遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃度。按照（zhào）氣溶膠發生器操作要求調節發生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠（jiāo）濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏（lòu）卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與邊框之（zhī）間、邊框與（yǔ）邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描（miáo）時采（cǎi）樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超（chāo）過5cm/s。掃描按直線（xiàn）來回往複（fù）地進行，線條間應重疊（dié）。檢測過程中，若有報（bào）警聲(即%LEAKAGE(泄漏率（lǜ）)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏（lòu）處經用（yòng）矽膠堵漏或緊固（gù）以後再進行掃描巡檢。檢查一（yī）個過濾器約為5min 左右，在測試的（de）過程中，應經常（cháng）確認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測（cè）過程中應帶防護麵罩（zhào）和防（fáng）護眼罩。

高（gāo）效過濾器DOP檢漏（lòu）法結果判定及處理

     高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中（zhōng）， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為（wéi）不合格，並將該點標記出來，需修補或（huò）更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水（shuǐ）修補，但是單個泄（xiè）漏處（chù）的麵積不能大於（yú）總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能大（dà）於總麵積的5%，否則必須（xū）更（gèng）換。

氣溶膠光度計與粒子計數（shù）器（qì）

     檢測儀器可使用（yòng）氣溶（róng）膠光度計或粒子計數器。粒子計數器檢測的是粒子的數量分布，常以（yǐ）“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分（fèn）布的（de）粒子與最大濃度分布的粒子並不（bú）處於同一粒徑，因為粒徑與重量成三次方（fāng）的關係（xì），大粒徑的粒子在（zài）濃度分布（bù）中占（zhàn）有較大的比重。因此在檢（jiǎn）測濾器效率時，使用粒（lì）子計數器和光度計得到的結果會有差別。與粒子計數器

相比，光度計靈敏（mǐn）度（dù）及精度稍差，因此（cǐ）不用來檢測H13級以上的高效過濾器及超高效過（guò）濾器。對於製藥企業高效過濾器的現場檢漏而言，因光度計使用方便、檢測（cè）結（jié）果易於判斷、對泄漏檢測比較敏感而（ér）得到廣泛應用。

檢漏標準（zhǔn）

     在檢漏結果的判定上，不同的標準也有所差異。美（měi）國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢漏透過（guò）率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐（ōu）盟EN1822規定檢漏測試（shì）隻要被測過濾器的局部透過率不（bú）超過規定的局部值便為合（hé）格，H13 級（jí）高效過濾器對應的局部透過率為0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在（zài）“潔淨廠房設計規（guī）範GB50073-2001及（jí）高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏（lòu）測試，規定使用大氣塵或其它氣溶膠（jiāo），采用粒子計數（shù）器測得泄漏（lòu）濃度，對於高效過濾器，穿透（tòu）率不應大於過濾器出廠（chǎng）合格穿透（tòu）率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際測試中，若有（yǒu）泄漏，光度計數值會明顯升高，易於判斷（duàn），高效過濾（lǜ）器泄（xiè）漏率標準定為小於等於0.01%並不影響（xiǎng）實際泄（xiè）漏的檢測。