廣元DOP高效送風口

帶DOP檢漏（lòu）高（gāo）效過濾器送風口

      高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大（dà）於等於（yú）0.3um粒子的（de）捕集效率在99.97％ 以上的（de）過濾器，通常作為製藥企業潔（jié）淨車（chē）間的末端過濾裝置，用以提供潔淨的空氣。潔淨室是（shì）否能達到和保持（chí）設計的潔淨級別在（zài）一定程度上與高效過濾器的性能及（jí）其安裝有（yǒu）關。因此對潔淨車間的高效過濾器（qì）進行檢漏測試，確保其符合要求，是保證車間潔淨環境的重要手段之一。,FDA在無菌藥品生產指南中也指出在高效過濾器安裝後應進行檢漏測試，以檢查過（guò）濾器密封墊（diàn）、框架及（jí）過濾器濾材等處的密封性，對於無菌製劑（jì）生產車（chē）間（jiān）應定期進行高效過濾器的檢漏試驗。

高效過濾器檢漏目（mù）的

      高效過濾器本身的過濾效率一般由（yóu）生產廠家檢測，出廠時（shí）附有濾（lǜ）器過濾效率報告單和合格證明。對製藥企業來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器及其係統安裝後的現場檢漏，主要是檢查過濾器濾材中（zhōng）的小針孔和其他損壞，如框架（jià）密封、墊圈密封（fēng）以及過濾器構架上的漏縫等（děng）。檢漏的目的是通過檢查高效過濾器及其與安裝框（kuàng）架連接部位等（děng）處的密封性，及時發現高效過濾器本身及安裝中存在的缺

陷（xiàn），采取相應的補救措施，保證區（qū）域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效（xiào）過濾器（qì）的檢漏通常采用DOP發生器在濾器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度來判定濾（lǜ）器是否有泄漏。發塵的目的是因高效過濾器上遊塵粒濃度較低，僅用粒子計數器在不（bú）發塵的情況下檢測，較難發現有泄漏，需補充發塵才能明顯、容（róng）易地發現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子計數器（qì），高效過濾器檢漏中常用的檢測儀器是氣溶膠光度計(以下簡（jiǎn）稱光度計)，是一種前散射線性光度計，它由真空泵、光散射（shè）室（shì）、光電（diàn）倍增管、信號處理轉（zhuǎn）換器和微處理器等組成。其工作原理是：當氣流被真空泵抽至光散射室時，其中的顆粒物質散射光線至光電倍增管。在光電倍增管中，光被轉換成電信（xìn）號，此信號經放大和數字化後由（yóu）微處理器分析，從而測定散射光的（de）強度（dù）。通過與參比物質產生的（de）信號的對比，可以直接測量氣體中顆粒物（wù）質的質量濃（nóng）度，因（yīn）此其用途十分廣泛。而（ér）粒子計數器，它的測試值反映的是氣（qì）流中粒子個數（shù）的濃（nóng）度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對（duì）所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大，但在高效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測試結果難以定量對比。

高效過濾器DOP檢漏法檢測方法

     確定高效過濾器本身及其安裝（zhuāng）是否有明顯的滲（shèn）漏，必（bì）須在現場對以下（xià）幾處進行測試：過濾器的濾（lǜ）材；過濾器（qì）的濾材與其框（kuàng）架內部的（de）連接；過濾（lǜ）器框架的密封（fēng）墊和過濾器組支撐框（kuàng）架（jià）之間（jiān）；支撐框架和牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵（chén）源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度（dù）計。

     我公司使用的氣（qì）溶膠發生（shēng）器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接使用空氣而不需要（yào）壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度（dù）為50~2025f3/min時（shí），可產生10~100ug/mL 濃度的多分（fèn）散性亞微米級（jí）油塵氣溶膠。使用的氣（qì）溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測量範（fàn）圍為（wéi）0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶（róng）膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為（wéi）使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可（kě）將氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入（rù），如要從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引（yǐn）入，並（bìng）盡量減少拐彎(美國（guó）環境科學（xué）和技術學會)。一般（bān）情況下，保持上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一定範圍即可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直（zhí）接從係統風機的（de）負壓一（yī）側引入。

氣溶膠光度計初始化、設定（dìng）100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠光度計操作要求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠（jiāo）發生器操作要（yào）求調節發生的氣溶膠（jiāo）濃度，使上（shàng）遊氣溶膠（jiāo）濃（nóng）度（dù）達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵（miàn）、濾器與邊（biān）框之間、邊框與（yǔ）邊框之間以及（jí）邊（biān）框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器（qì）麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度（dù）不超過5cm/s。掃描（miáo）按直線來回往複地進行，線條間（jiān）應重疊（dié）。檢測過程中（zhōng），若有報警聲(即%LEAKAGE(泄（xiè）漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊（jǐn）固以後再進行掃描巡檢。檢查（chá）一個過（guò）濾器約為5min 左右，在測試的過程中，應經常確認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過（guò）程中應帶防護麵罩和防護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏法（fǎ）結果判定及處理

     高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若（ruò）有一處%超（chāo）過0.01%，則判為不合格，並將（jiāng）該點標記出來，需修補或更換。高（gāo）效過（guò）濾器濾料泄漏處（chù）允許用專用膠水修補，但是單個泄漏處的麵積不能（néng）大於總麵積的1%，全（quán）部泄漏處的麵積不能大於總麵積的5%，否則必須更換。

氣溶（róng）膠光度計與粒（lì）子計數器

     檢測儀器可（kě）使用氣溶膠（jiāo）光度（dù）計或（huò）粒子計數器。粒子計數器檢（jiǎn）測的是（shì）粒子的數量（liàng）分布，常以（yǐ）“粒（lì）/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與最大濃（nóng）度（dù）分布的粒子並不處於同一（yī）粒徑，因為（wéi）粒徑（jìng）與重量成三次方的關係，大粒徑的粒子在濃度分布中占有較（jiào）大的比（bǐ）重。因此在檢（jiǎn）測濾（lǜ）器效率時，使用粒子計數器和光度計得（dé）到的（de）結果會有差（chà）別。與粒子計數器

相比（bǐ），光度計靈敏度及精度稍差（chà），因此不用（yòng）來檢測H13級以（yǐ）上的（de）高效過濾器（qì）及超高效過濾器。對於製藥（yào）企業高效過濾器的現場檢漏而言，因光度計使用方便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢（jiǎn）測比較敏感而得到（dào）廣泛應用。

檢（jiǎn）漏標準（zhǔn）

     在檢漏結果（guǒ）的判定上，不同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高（gāo）效過濾器現（xiàn）場檢漏透過（guò）率0.3um，光度（dù）計掃描檢漏（lòu）法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾器的局部透過率不超過規定的（de）局部值便為合格，H13 級（jí）高效（xiào）過濾器對應的局部透過（guò）率（lǜ）為0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單分（fèn）散相DOP測試得出的。我（wǒ）國在“潔淨廠（chǎng）房設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中（zhōng）關於已安裝過濾器的泄漏測試，規定使用大（dà）氣塵或其它氣（qì）溶膠，采用粒（lì）子計（jì）數器測得泄漏濃度，對於高效過濾器，穿透率不應大於過（guò）濾器出廠合格穿透（tòu）率的4 倍。對於製藥（yào）企業HEPA 的檢漏測（cè）試，在實（shí）際測（cè）試中，若有泄漏，光度計數值會明顯升高（gāo），易於（yú）判（pàn）斷，高（gāo）效過（guò）濾器泄（xiè）漏率標準定為小於等（děng）於0.01%並不（bú）影響實際泄漏的檢測。