漢中DOP高效送（sòng）風（fēng）口

帶DOP檢漏高效過（guò）濾器送風口

      高效過（guò）濾（lǜ）器(HEPA)一般是指對（duì）粒（lì）徑（jìng）大於等於0.3um粒子的捕集效率（lǜ）在（zài）99.97％ 以上的過濾（lǜ）器，通常（cháng）作為製（zhì）藥企業潔淨車間的末端過濾裝置，用（yòng）以提供潔淨的（de）空氣。潔淨室是否能達到和保（bǎo）持設計的潔淨級別在一定程度上與高效過濾器的性能（néng）及（jí）其安裝有關。因此對（duì）潔淨車間的高效過濾器進行檢漏測試，確保（bǎo）其符合要求，是保證車間潔淨環境的重要手（shǒu）段之（zhī）一。,FDA在無菌藥品生產指南中（zhōng）也指出在高效過濾器安裝（zhuāng）後應進行檢漏測試，以檢查過濾（lǜ）器密封墊、框架及過濾器濾材等處的（de）密封（fēng）性，對於無菌製劑生產車間應定期進行（háng）高效過濾器的檢漏試（shì）驗。

高效過濾器檢漏目的

      高效過（guò）濾器本身的過濾效率一（yī）般（bān）由生產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告單和合格證明。對製藥（yào）企業（yè）來說，高效過濾（lǜ）器檢（jiǎn）漏是指高效過濾器及其係（xì）統安裝後的現場檢漏，主要（yào）是檢查過濾器濾材中的（de）小針孔和（hé）其他損壞，如框架密封、墊圈密封以（yǐ）及過濾（lǜ）器構架上的漏縫等。檢漏的目的是通過檢查高效過濾器及其與安（ān）裝框架（jià）連接部位等處的密封（fēng）性，及時發現高效過（guò）濾器本身及安裝中存在的缺

陷，采（cǎi）取（qǔ）相應的補救措施，保證區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原（yuán）理

     高效過濾器的檢漏通常采用DOP發生器在濾器（qì）上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測（cè）濾器上下遊氣（qì）溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。發塵的目的是因高效過濾器上遊（yóu）塵粒濃度較低，僅用粒子計數器（qì）在（zài）不發（fā）塵的情況下檢測（cè），較難發現有（yǒu）泄漏，需補充發塵（chén）才能明顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀器（qì）有兩（liǎng）種，一（yī）種是氣溶膠光（guāng）度計，另（lìng）一種是粒子計數器，高效過濾器檢漏中常用的檢測儀器是（shì）氣溶膠光度計(以下簡稱光度計)，是一種前散射線性光度計，它由真空泵、光（guāng）散射室、光電倍增（zēng）管（guǎn）、信號處（chù）理轉換器和微處理（lǐ）器等組成。其工作原理是：當氣流被（bèi）真（zhēn）空泵抽至（zhì）光（guāng）散射室時，其中的顆粒物質散射光線至光電倍增管（guǎn）。在光電倍增管中，光被轉換成電信號，此信號經放（fàng）大和數字化後由微處理器分析，從而測定散射光的強度。通過與參比（bǐ）物質（zhì）產生的信號的對（duì）比，可以直接測量氣體（tǐ）中（zhōng）顆粒物質的質量濃度，因此其用途十分廣泛。而粒子（zǐ）計數器，它的測試值反映（yìng）的是氣流中粒子（zǐ）個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈（líng）敏度較高，對（duì）所有塵源氣（qì）溶膠適（shì）用，選擇餘地較（jiào）大，但在高（gāo）效過濾器檢漏中（zhōng）較少使用，兩種儀器測試結果難以定量對比。

高（gāo）效過濾器DOP檢漏法檢測方法

     確定高（gāo）效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏（lòu），必須在現場對以下幾處進行測試：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架（jià）內部的連接（jiē）；過濾器框架（jià）的密封墊和過濾器組支撐框架之間；支撐框架和牆壁或頂棚之間（jiān）。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。

     我公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接使用（yòng）空氣而不需要壓縮氣體作為動（dòng）力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可（kě）產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油塵氣溶膠。使（shǐ）用的氣溶膠光（guāng）度計為ATI 2H型光（guāng）度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流（liú）量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為（wéi）使氣（qì）溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶（róng）膠（jiāo）直接從係（xì）統風機的負壓一側引入，如要（yào）從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入（rù），並盡量（liàng）減（jiǎn）少拐彎(美國環境科學和技術學會)。一般（bān）情況下，保持上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一定範圍即可。對於層流罩、超淨（jìng）台上的（de）HEPA，氣（qì）溶膠直接從係（xì）統風機的負壓一側引入。

氣溶膠光度（dù）計初（chū）始（shǐ）化（huà）、設定100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠光度計操作要求進行（háng）初（chū）始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃（nóng）度。按照氣溶膠發生（shēng）器操作要求調（diào）節發生的氣溶（róng）膠濃度（dù），使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對整個（gè）濾器麵、濾器與邊框之間、邊框與（yǔ）邊框（kuàng）之間以（yǐ）及邊框（kuàng）與靜壓箱之間的密封進行掃描（miáo）。掃描（miáo）時采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度（dù）不超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線條間應重疊（dié）。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏（lòu）率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處（chù）經（jīng）用（yòng）矽膠堵漏或緊固以後再進（jìn）行掃描巡（xún）檢（jiǎn）。檢查一個過濾器約為（wéi）5min 左（zuǒ）右，在測試的過（guò）程中，應經常確認上遊氣溶（róng）膠（jiāo）的濃度，注意在檢測過程中應帶防護麵罩和防護眼罩。

高效過濾器（qì）DOP檢漏法（fǎ）結果判定及處理

     高效過濾器泄漏率（lǜ）應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的（de）%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該（gāi）HEPA合格（gé），若有一處%超過0.01%，則判為不（bú）合（hé）格，並（bìng）將該點標（biāo）記出來，需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補，但是單個泄漏處的麵（miàn）積不能大於總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能大於總麵積的5%，否則（zé）必須更換（huàn）。

氣溶膠光度計與粒子計數器（qì）

     檢測儀器可使用氣溶膠光度計或（huò）粒子計數器。粒子計數（shù）器檢測的是粒子的數量分布，常（cháng）以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布（bù）的（de）粒（lì）子與最大濃度分布的粒（lì）子並不處於同一粒徑，因為粒徑（jìng）與重量成三次方的關（guān）係（xì），大粒徑的粒子在濃度分布（bù）中占有較大的比重。因此在檢測濾器（qì）效率時，使用粒子計數器和光度計得到的結果會有（yǒu）差別。與粒（lì）子計數器

相比，光度計（jì）靈敏度及精度稍差，因此不用來檢（jiǎn）測H13級以上的高效過濾器（qì）及超高效（xiào）過濾器（qì）。對於製藥企業（yè）高效（xiào）過（guò）濾器的（de）現（xiàn）場檢漏而言，因（yīn）光度計使用方便、檢測（cè）結果（guǒ）易於判斷、對泄漏（lòu）檢（jiǎn）測比較敏感而得到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏結果的判定上，不同的（de）標準（zhǔn）也有所（suǒ）差異。美國IEST-RP-CC034規定（dìng）C、. D級高效過濾器現場檢漏透過率0.3um，光（guāng）度計掃描（miáo）檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規（guī）定檢漏測試隻要被測過（guò）濾器的局（jú）部透過率不超過規定的局部值便為合格，H13 級高（gāo）效過濾器對（duì）應的局部透過率（lǜ）為0.25%，但（dàn）要注（zhù）意這裏的透過率是以0.3um 單分散相（xiàng）DOP測試得出的。我國在（zài）“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高（gāo）效空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的（de）泄漏測試，規定使用大氣塵或其它氣（qì）溶膠，采用粒子計數器（qì）測（cè）得泄漏濃（nóng）度，對於高效過濾器，穿透（tòu）率不（bú）應大於（yú）過濾器出廠合格穿透率的4 倍。對於（yú）製藥（yào）企業HEPA 的檢漏測試，在實際測試中，若（ruò）有泄漏，光度計數值會明顯升高，易（yì）於判斷，高效過濾器泄漏率標準定（dìng）為小於等於0.01%並不影（yǐng）響實際泄漏的檢測。