黃石DOP高效送風口

帶DOP檢（jiǎn）漏高效過濾（lǜ）器送風口

      高效過濾器（qì）(HEPA)一般（bān）是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效（xiào）率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為製（zhì）藥企業（yè）潔淨車間（jiān）的（de）末端過濾裝置，用以（yǐ）提（tí）供潔淨的空氣。潔淨室是否能達到和保持設計的潔淨（jìng）級別在一定程度上與高效過濾器的性能及其安裝有（yǒu）關。因此對潔淨車間的高效過濾器進行檢漏測試，確保其符合要求，是保證車間潔淨環（huán）境的重要手段之一。,FDA在無菌藥品（pǐn）生產（chǎn）指南中也指出在高效過濾器安裝後應進行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等（děng）處的密封性，對於無（wú）菌製劑生產車間應（yīng）定期進（jìn）行高效過（guò）濾器的檢漏試驗。

高效過（guò）濾（lǜ）器檢（jiǎn）漏目的

      高效過濾器本身的過濾效率一般（bān）由（yóu）生產廠家檢測，出廠時附有濾器（qì）過濾效率報告單和（hé）合格證明。對製（zhì）藥企業來（lái）說，高效過濾器檢（jiǎn）漏是（shì）指高效（xiào）過濾器及其係統安裝後的現場檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及（jí）過濾器構架上的漏縫等（děng）。檢漏的目的是通過檢查高效（xiào）過濾（lǜ）器及其與安裝框架（jià）連接部位等處的（de）密封性，及時發現高效過濾器本身及安（ān）裝中存在的缺

陷，采（cǎi）取相應的補救措施，保證區域（yù）的潔淨度。

DOP 檢漏法（fǎ）原理

     高效過濾器的檢漏通常采用DOP發（fā）生器在濾器上遊發塵，使（shǐ）用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣（qì）溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。發塵的目的（de）是因高效過濾器上遊（yóu）塵粒濃度較低，僅用粒子計數器在不發塵的情況下檢測，較難發現有泄漏，需補充發塵（chén）才能明顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀（yí）器有兩種，一種是氣溶膠光（guāng）度計，另一種是粒子計數器，高效過濾器（qì）檢漏（lòu）中常用的檢測（cè）儀器是（shì）氣溶膠光度計(以下簡稱（chēng）光度計)，是一種前散射線性光度計，它由真空泵、光散（sàn）射室、光電倍增管、信號處理轉（zhuǎn）換（huàn）器和微處（chù）理器等組（zǔ）成。其工作原（yuán）理是（shì）：當氣流被真空泵抽至光散射室時，其中的顆粒物質散射光線至光電倍增管。在光電倍增管中，光被轉換（huàn）成（chéng）電信號，此信號經放大和數字化後由微處理（lǐ）器分析，從而測定散射光的強度（dù）。通過與參比（bǐ）物質產生的信號的對比，可以（yǐ）直接測量氣體中顆粒物質的質量濃度，因此其用途（tú）十分廣（guǎng）泛。而粒子計數器，它的測試值反映的是氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規（guī）定粒徑範圍，其靈敏度較高，對（duì）所有塵源（yuán）氣溶膠適用，選擇餘地較大（dà），但在高效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測試結果（guǒ）難以定量對比。

高（gāo）效過濾器DOP檢漏法（fǎ）檢測方法

     確定高效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏（lòu），必（bì）須在現場對以下幾處進（jìn）行測試：過濾器的濾材；過濾器的濾材與（yǔ）其框架（jià）內部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐（chēng）框架之間；支撐框架和牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。

     我公（gōng）司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴（pēn）嘴型氣溶膠生器，它直（zhí）接使用空氣而不需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣（qì）流速度（dù）為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油塵氣溶（róng）膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於（yú）HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠（jiāo）到達（dá）HEPA時（shí）時的（de）濃度均勻，可將氣（qì）溶膠直接從係統風機的負壓一側引入，如要從風（fēng）管（guǎn）中（zhōng）引（yǐn）入，則應在距（jù）HEPA至少（shǎo）10倍風管直徑處引（yǐn）入，並盡量減少拐彎(美（měi）國環境科學和技術學會)。一般情況下，保持上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃（nóng）度波動在（zài）一定範圍即可。對於（yú）層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入。

氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參（cān）比標準值

     按照氣溶膠光（guāng）度計操作要求進行初（chū）始化、設（shè）定報警（jǐng）值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測（cè）量（liàng）上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發生器操作要求調（diào）節發生的氣溶膠（jiāo）濃度，使上遊氣溶（róng）膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏（lòu）卸（xiè）下HEPA的散（sàn）流板，對整個濾器（qì）麵、濾器與邊（biān）框之間、邊框與邊框之（zhī）間以及邊框與靜壓箱之間（jiān）的密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直（zhí）線（xiàn）來回（huí）往複（fù）地進（jìn）行，線條（tiáo）間應重疊（dié）。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏（lòu）或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一（yī）個過濾器約（yuē）為5min 左右，在測試的過程中，應經常確認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中應帶防護麵罩和（hé）防護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏法結果判定及處理

     高效過濾器泄漏率應小於（yú）等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點標記（jì）出來，需修補或更換。高效過濾器（qì）濾料泄漏處允許用專（zhuān）用膠水修補，但是單個泄漏處的（de）麵積不能大於（yú）總麵積的1%，全（quán）部泄漏處的麵積（jī）不能大於總麵積（jī）的5%，否則必須更換。

氣溶膠光度計與粒子計（jì）數器

     檢測儀器可使用氣溶膠（jiāo）光（guāng）度計或粒子計數器。粒子計數器檢測的是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒子（zǐ）的質量濃度（dù），以“mg/L”表示。最多（duō）數量分布的粒子（zǐ）與最大濃度分布的粒子並不處於同一粒（lì）徑，因為粒徑與重（chóng）量成三次方（fāng）的關係，大粒徑的粒子在（zài）濃度分布中占有較大的比重。因此在檢測濾器效率時，使用粒子計數器和光（guāng）度計得到的結（jié）果會有差別。與（yǔ）粒子計數器

相比，光（guāng）度計靈敏度及精（jīng）度稍差，因此不用來檢測H13級以上的（de）高效過濾（lǜ）器及（jí）超高效過濾器。對於製藥企業高效（xiào）過濾器的現場檢漏而言，因光度計使用方便（biàn）、檢測結果（guǒ）易於（yú）判斷、對泄漏檢測比較敏感而得到（dào）廣泛應用。

檢漏標準

     在檢（jiǎn）漏結果的判定上，不同的標準也有所差異（yì）。美（měi）國IEST-RP-CC034規定（dìng）C、. D級高（gāo）效過濾器現場檢漏透（tòu）過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試（shì）隻要被測過濾（lǜ）器的局（jú）部透過率不超過規定的局部值便為合格，H13 級高效過濾器對應的局部透過率為0.25%，但要注意這裏的透過率（lǜ）是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國（guó）在（zài）“潔淨廠房（fáng）設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏測試，規定使用大氣塵或其（qí）它氣溶膠，采用粒子計數器測得泄漏濃度（dù），對於高效過濾器，穿透率不應大於（yú）過濾器出廠合格（gé）穿（chuān）透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際（jì）測試中，若有泄漏，光度計數值會明顯升高，易於（yú）判斷，高效過濾器（qì）泄漏率標準（zhǔn）定為小於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。