黃石（shí）傳遞（dì）窗
傳遞窗的潔淨度檢測（cè）頻率（lǜ）需根據行業標準、使用場景的風險等級及法規要求綜合確定，通常遵循 “高風險高頻次、低風險低頻次” 原則。以下是不同場景下的常見檢（jiǎn）測頻率及相關（guān）要點：
檢測類型
日常 / 基礎檢測
定期 / 全麵檢測
驗證 / 認證檢測
目（mù）的（de） 監控實（shí）時運（yùn）行狀態 評估長期性能穩定性 符合法規或標準要求
頻率 每日 / 每周 每月 / 每季度 每年 / 重大變更後
典型項目 壓差、紫外強度 塵埃粒（lì）子、沉降菌 潔淨等（děng）級認證、氣流測試
適用標（biāo）準：《藥品生產質量管理（lǐ）規範》（GMP）、ISO 14644-1、EU GMP Annex 1
檢測頻率：
第三方認（rèn）證：委托（tuō）有資質的機構進行全麵檢測（如塵埃粒子、換氣次數、氣流流向），出具符合 GMP 的檢測報告。
滅菌（jun1）效果（guǒ）驗證：如使用甲醛熏（xūn）蒸，需驗證臭氧 / 甲醛殘留（liú）濃度（如臭氧＜0.16mg/m³）及微生物殺滅率（≥99.9%）。
自淨時（shí）間：模擬開門取放物（wù）品（pǐn）後，測（cè）試恢複潔淨度的時間（通常≤5 分鍾），每台設備每季度至少測試 1 次。
過濾器泄漏：用（yòng）氣溶（róng）膠發生器 + 粒子計數器掃描高效過濾器邊緣，檢測泄（xiè）漏率（≤0.01%）。
塵埃粒子數：使用激光粒子計數器檢測靜態潔淨度（如 ISO 7 級標準：≥0.5μm 粒子≤35200 個 /m³），每班次至少檢測 1 次。
沉（chén）降菌：放置培養皿暴露 30 分鍾，檢測菌落數（shù）（≤10CFU / 皿），每傳遞窗每月至少檢（jiǎn）測 1 次。
表麵清（qīng）潔度：用棉簽擦拭內（nèi）壁，進行微生物快速（sù）檢測（如 ATP 熒光檢測），不合格時需重新消毒。
壓差監測：每日上班前檢查（chá）傳遞窗（chuāng）與兩側環（huán）境的壓（yā）差（如潔淨區保持（chí） + 10Pa），壓差異常時（shí）立即停（tíng）機排查。
紫外燈（dēng） / 臭氧運行狀態：每次使用（yòng）後檢（jiǎn）查消毒時（shí）間是否達標，燈管累計使用時間記錄（每 1000 小（xiǎo）時需更換）。
