呼倫內爾DOP高效送風口（kǒu）

帶DOP檢漏高效過濾（lǜ）器送風口

      高效過（guò）濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在（zài）99.97％ 以上的過濾器，通常作為製藥企業潔淨（jìng）車間的末端過濾裝置（zhì），用以提供潔淨的空氣。潔淨室是否能達到（dào）和保持設計的潔淨（jìng）級別在一定程度上與高效過濾器的性（xìng）能及其安裝有關。因此對潔淨車間的高效過濾器進行（háng）檢漏測試，確保其符合要求，是保證車間潔淨環境的重要（yào）手段之（zhī）一。,FDA在（zài）無菌藥品（pǐn）生產指南中也指出在高效過濾器安裝（zhuāng）後應進行（háng）檢漏測試，以檢查過濾器密封墊（diàn）、框架及過（guò）濾器濾材等處的密封（fēng）性，對於無菌製劑生產車間應定期進行（háng）高效過濾器的檢漏試驗。

高效過濾器檢（jiǎn）漏目的

      高效過濾器本身的過濾效率一般由生產廠家檢測，出廠時附有濾器（qì）過濾效率報（bào）告單和合（hé）格證（zhèng）明（míng）。對製藥企業來說，高效過濾（lǜ）器檢漏是指高效過（guò）濾器及其係統安裝後的現場檢漏，主（zhǔ）要是檢查過濾（lǜ）器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器（qì）構架（jià）上的漏縫等。檢（jiǎn）漏的目的是通過檢查高效過濾器及其與安裝框架連接部位（wèi）等處的密封性，及時發現高效過濾器（qì）本身及安裝中（zhōng）存在的缺

陷，采取相應的補救措施，保證區域（yù）的（de）潔淨度。

DOP 檢漏法原理（lǐ）

     高效（xiào）過濾（lǜ）器的檢漏通常采用DOP發生器在濾器上遊發塵，使用光（guāng）度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度（dù）來判定濾（lǜ）器是否有泄漏。發塵的（de）目的是因高效過濾（lǜ）器上遊（yóu）塵粒濃（nóng）度較低，僅用粒子計數（shù）器在不發（fā）塵的情況下檢測，較難發現（xiàn）有泄漏，需補充發塵才能明顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計（jì），另一種是粒（lì）子計數器，高（gāo）效（xiào）過濾器檢漏中常用的檢測儀器是氣溶膠光度計(以下簡稱光（guāng）度計)，是一種前（qián）散射（shè）線性光度計，它（tā）由（yóu）真空泵、光散射室、光電倍（bèi）增（zēng）管、信號處理轉換器和微處理器（qì）等組（zǔ）成。其工作原理是：當氣流被真空泵抽（chōu）至光散射室時，其中的顆粒物（wù）質散射光線至光電倍增管。在（zài）光電倍增管中，光被轉換成電信號，此信號經放大（dà）和數字化（huà）後由微處（chù）理器分析，從而測定散射（shè）光的強度。通過與參比物質產生的信號的對比，可以直接測量（liàng）氣體中顆粒物質的質量濃度，因此其用途十分（fèn）廣泛。而粒子計數器（qì），它的測試值反映的是氣流中粒子個數（shù）的（de）濃度!粒" #$ 並規定粒（lì）徑範圍，其靈敏（mǐn）度較高，對所有塵源氣溶膠適用（yòng），選擇餘地較大，但在高效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測試結果難以定量（liàng）對比。

高（gāo）效過濾器（qì）DOP檢漏法檢測方法

     確定高效過濾（lǜ）器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現場對以下幾處進行（háng）測試：過（guò）濾器的濾材；過濾（lǜ）器的濾材與其框架內部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐（chēng）框架之間；支撐框架和牆（qiáng）壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發（fā）生器、氣溶膠光度（dù）計。

     我公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣（qì）溶（róng）膠生器，它直接使用空氣而不需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速（sù）度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油塵（chén）氣溶（róng）膠。使用的氣溶膠（jiāo）光度計為（wéi）ATI 2H型光（guāng）度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為（wéi）1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的（de）HEPA, 為使（shǐ）氣溶膠到達HEPA時時（shí）的濃度均勻，可將氣溶膠直（zhí）接從係統風機的負壓一側引入，如要從風管中（zhōng）引入，則應在（zài）距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡量減少拐彎(美國環境科學和（hé）技術學會)。一般情況下，保持上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃（nóng）度波動在一定範圍即可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶（róng）膠直接從係統風機的負（fù）壓一側引入。

氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比（bǐ）標準值

     按照氣溶膠光度計操（cāo）作要求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采（cǎi）樣口相連，測量上遊氣溶膠的（de）濃度。按照氣溶膠發生器（qì）操（cāo）作要求調節發生的氣溶膠濃度（dù），使上遊氣溶膠濃度達（dá）到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板（bǎn），對整個濾器麵、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約1英（yīng）寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回（huí）往（wǎng）複地進行，線條（tiáo）間應重疊。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏（lòu）率（lǜ）)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏（lòu）或緊固以後再（zài）進行掃描巡（xún）檢。檢查一個過濾器約為5min 左右，在（zài）測試的過（guò）程中，應經常確認上遊氣溶膠的濃度，注（zhù）意在檢測過程中應帶防護麵罩和（hé）防護眼罩（zhào）。

高效（xiào）過濾器DOP檢漏（lòu）法結果判定及處理

     高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該（gāi）點標（biāo）記出來，需修補或更換（huàn）。高（gāo）效（xiào）過濾器濾料泄漏處允許（xǔ）用專用膠水修補，但是單個泄漏處的麵積不（bú）能（néng）大於總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能大於總麵（miàn）積（jī）的（de）5%，否則必須更換。

氣溶膠光度計與粒子計數器

     檢測儀器可使用（yòng）氣溶膠光（guāng）度計或粒子計數器。粒（lì）子計數器（qì）檢測的（de）是粒子的（de）數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度（dù）計檢測的是粒（lì）子的質量濃度（dù），以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與最大（dà）濃度分布的粒子並不處於同一粒徑，因（yīn）為粒徑與重量成三次（cì）方的關係，大粒徑的（de）粒子在濃度分（fèn）布中占有（yǒu）較大的比重。因此（cǐ）在檢測濾器效率時（shí），使用粒子計數器（qì）和光（guāng）度計得到的結果會有（yǒu）差別。與粒子計數器

相比，光度計靈敏度及精度稍差，因此不用（yòng）來檢測H13級以上的高效過（guò）濾器及超高效過濾器。對於製藥企業高（gāo）效過濾器的現場（chǎng）檢漏（lòu）而言，因光度計使用方便、檢（jiǎn）測結果易於判斷、對泄漏檢測比較敏感而得（dé）到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏結果的判定上，不同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢漏透過（guò）率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾器（qì）的局部透過率不超過（guò）規定（dìng）的局部（bù）值便為合格，H13 級高效過濾器對應的局（jú）部透（tòu）過率為（wéi）0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我（wǒ）國在“潔（jié）淨廠房設計規範GB50073-2001及高效（xiào）空氣過（guò）濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器（qì）的泄漏測試，規定（dìng）使用大氣塵或其它氣溶膠，采（cǎi）用粒子計數器測得泄漏濃度，對於高效過濾器，穿透率不應（yīng）大於過濾器（qì）出廠合格穿透率（lǜ）的4 倍（bèi）。對（duì）於（yú）製藥企業HEPA 的（de）檢（jiǎn）漏測試，在實際（jì）測試中，若有泄漏，光度計數值會明顯升高，易於判斷，高（gāo）效過濾器泄漏率標準定為小於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。