佳（jiā）木斯DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效過濾（lǜ）器送（sòng）風口

      高效過濾器(HEPA)一般是指對粒（lì）徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上（shàng）的過濾器，通（tōng）常作為製藥企（qǐ）業潔淨車間的（de）末（mò）端過濾裝置，用以提供潔淨的空氣。潔（jié）淨室（shì）是否能達到和保持（chí）設計的潔淨級別在一定程度上與高效過濾器的性能及其安裝有關。因此對潔淨車（chē）間的高效過（guò）濾器進行檢漏測試，確（què）保（bǎo）其符合要求，是保證車間潔淨環（huán）境的重要手段之一。,FDA在無菌藥品生產指南（nán）中也指出在高效過濾器（qì）安裝後應進行檢漏（lòu）測試，以檢查過濾器密封墊、框架及過濾（lǜ）器濾材等處的（de）密封性，對於無菌製劑生（shēng）產車間應定期進行高效過濾器的檢漏試驗。

高效過濾器檢（jiǎn）漏目的

      高效（xiào）過濾器本身的過濾效率一般由生產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾（lǜ）效率報告單和合格證明。對製藥企業來說，高（gāo）效過濾器檢漏是指高效過濾器及其係統安裝後的現場檢漏，主要（yào）是檢查過濾器濾材中的小針（zhēn）孔和其他損壞，如框架密（mì）封、墊圈密封以及過濾器構架（jià）上的漏縫等。檢漏的目的是（shì）通（tōng）過檢查高效過濾器及其與安裝框架連接部（bù）位等（děng）處的密封（fēng）性（xìng），及時（shí）發現高效過濾器本身及安裝中存在的缺

陷，采取相應的補救措施，保（bǎo）證（zhèng）區域（yù）的潔（jié）淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾器的檢漏通常采用DOP發（fā）生器在濾（lǜ）器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。發塵的目的（de）是因高效過濾（lǜ）器上遊塵粒濃度較低，僅用粒子計數器在不發塵（chén）的（de）情況下檢測，較難發現有泄漏，需（xū）補（bǔ）充發塵才能（néng）明顯（xiǎn）、容易地發現泄漏（lòu）。

     檢測儀（yí）器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子計數器（qì），高效過濾器檢漏中常用的檢（jiǎn）測儀器是氣溶（róng）膠光度計(以下簡稱光度計)，是（shì）一種前散射線性光度計，它由真空泵、光散射室、光（guāng）電倍增管、信號（hào）處理轉換器和微處（chù）理器等組（zǔ）成。其工作原理是：當（dāng）氣流被真空泵（bèng）抽至光散射室時，其中的顆粒物質散射光線至光電倍增管。在光電倍增管中，光被轉換成（chéng）電信號，此信號經放大和（hé）數字化後由微處理器分析，從而測定散射光的強度。通（tōng）過與參比物質產（chǎn）生的（de）信號的對比，可以直接測量氣體（tǐ）中顆粒物質的質量濃（nóng）度，因此其用途十分（fèn）廣泛。而粒子計數器，它的測試值（zhí）反映的是氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用（yòng），選擇餘地較大，但在高效過（guò）濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測試結果難以定量對比。

高效過濾器（qì）DOP檢（jiǎn）漏法檢測方法

     確定高效過濾器本身及其（qí）安裝是否有明顯的滲漏，必須在現場對以下幾處進（jìn）行測試：過濾（lǜ）器的濾材；過濾器的濾材與其框架內部的連接；過濾器框架的（de）密封墊和過濾（lǜ）器組支撐框架（jià）之間；支撐框架和牆壁或頂棚之間（jiān）。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵（chén）源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。

     我公司使（shǐ）用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接（jiē）使用（yòng）空氣而不需（xū）要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓（yā）力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產（chǎn）生（shēng）10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油塵氣溶（róng）膠（jiāo）。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量（liàng）為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入（rù）PAO氣溶膠

     對（duì）於HVAC係統中的HEPA, 為使（shǐ）氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣（qì）溶膠直接從係統風機的負壓一側引入，如要從風管中引入，則應在距（jù）HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡量減少拐彎(美國環境科學和技術學會)。一般情（qíng）況下，保持上遊（yóu）氣（qì）溶膠達到要求（qiú）濃度，且濃度波動在一定範圍即可。對於層流罩、超淨台上的（de）HEPA，氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引（yǐn）入。

氣溶（róng）膠（jiāo）光度計初始（shǐ）化、設（shè）定100%、0％參比標準值（zhí）

     按照氣溶膠光度計操作要求進行初始（shǐ）化（huà）、設定報警值。將UPSTREAM采樣管（guǎn）與上遊采（cǎi）樣（yàng）口相連，測量（liàng）上（shàng）遊氣溶膠的濃（nóng）度（dù）。按照氣溶膠發生器操作要求調節發生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶（róng）膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏（lòu）卸下HEPA的（de）散流板，對整個濾器麵、濾器與邊框之間、邊框與邊（biān）框之間以及邊框與靜（jìng）壓（yā）箱之間的密封進行掃描。掃描時采樣頭距（jù）濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速（sù）度不超過5cm/s。掃描按直線來回往複（fù）地進行，線條間應重疊。檢（jiǎn）測過程中（zhōng），若有（yǒu）報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄（xiè）漏處經用矽膠堵漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左右，在測試的過程中，應經常確認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢（jiǎn）測過程中應帶防護麵罩和防護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏法結（jié）果（guǒ）判定及處理

     高（gāo）效過濾器泄漏率（lǜ）應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則（zé）判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合（hé）格，並將該點標記出來，需修補或更（gèng）換。高效過濾器濾料泄漏（lòu）處允許用專用膠水修補，但是單個泄漏處的麵積不（bú）能大於總麵積（jī）的1%，全部（bù）泄漏處的麵積不能大於總麵積的5%，否則必須更換。

氣溶膠光度計與粒子計數器

     檢測儀器可使用氣溶（róng）膠光度計或粒子計數器。粒子計數器檢測（cè）的（de）是粒子的數（shù）量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表（biǎo）示。最多數量分（fèn）布的粒子與最大濃（nóng）度分布的粒子（zǐ）並不處於同一粒徑，因為粒徑與重量成三次方的關係（xì），大粒徑（jìng）的粒子在濃度分布中占有較大的比重（chóng）。因此在檢測濾器效率時（shí），使用粒子計數器和光度（dù）計得到的結果會有差別。與粒子計數器

相比，光度計（jì）靈（líng）敏度及精度稍差，因此不用來檢測（cè）H13級（jí）以上的高效過濾器及超高效過濾器。對於製藥企業高效過濾器的現場檢漏而（ér）言（yán），因光度計使用（yòng）方便、檢測結（jié）果易於判斷（duàn）、對泄漏（lòu）檢測比較敏感而得到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏（lòu）結果的判定上，不（bú）同的（de）標準也有（yǒu）所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢（jiǎn）漏透過率（lǜ）0.3um，光度計掃描檢漏（lòu）法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾器的局部透過率不超過規定的局部值便為合格，H13 級高效過濾器（qì）對應（yīng）的局部透過率（lǜ）為0.25%，但（dàn）要注意這裏的透過率（lǜ）是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣過（guò）濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏測試，規定（dìng）使用大氣（qì）塵或其它氣溶膠，采用粒子計數器測得泄漏濃度，對於高效過（guò）濾器，穿透（tòu）率不應大（dà）於過濾器出廠合格穿（chuān）透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試（shì），在實際測試中（zhōng），若有（yǒu）泄漏，光度計數值會明顯升（shēng）高，易於判斷，高效過濾器泄漏率標準定為小於（yú）等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。