晉（jìn）城DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效過濾器送風口

      高效過濾器(HEPA)一般是指（zhǐ）對粒徑（jìng）大於（yú）等於0.3um粒子的捕（bǔ）集效率在99.97％ 以上的過濾（lǜ）器，通常作為製藥企業潔淨車間的末端過濾裝置，用（yòng）以提供潔淨的空氣。潔（jié）淨室是否能達到和保持設計的潔淨（jìng）級別在一定程度上（shàng）與高效過濾器的性能及其安裝有關。因（yīn）此對（duì）潔（jié）淨車間的高效過濾器進（jìn）行檢漏測試，確保其符合要求，是保證車間潔（jié）淨環境的重（chóng）要手段之一。,FDA在無菌藥品（pǐn）生產指南中也指出在高效過濾器安裝後應進行檢漏測試，以檢（jiǎn）查過濾器密封墊、框架及過濾器濾材（cái）等處的密封性，對於無菌製劑生產車間應（yīng）定期進（jìn）行（háng）高效過濾器的檢漏試驗。

高效過濾器檢漏目（mù）的

      高效過濾器本身（shēn）的過（guò）濾效率一般由（yóu）生產（chǎn）廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告單和合格證明。對製藥企業來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器及其係統安裝後的現場檢漏，主（zhǔ）要是檢查（chá）過（guò）濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密封（fēng）以及過（guò）濾器構架上的漏縫等。檢漏的目的（de）是通過檢（jiǎn）查高效過濾器及其與安裝框架連接部（bù）位等處的密封性，及時發現高效過濾器本身及安裝中存在的（de）缺

陷，采（cǎi）取相應的補（bǔ）救措施，保證區域的潔淨度（dù）。

DOP 檢（jiǎn）漏法原理

     高效過濾器的檢漏通（tōng）常采用DOP發生器在濾器上遊（yóu）發塵，使用（yòng）光度計（jì）(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。發塵的目的是因高效（xiào）過濾器上（shàng）遊塵粒濃度較低，僅用粒（lì）子計數器在不發塵的情（qíng）況下（xià）檢測，較難發現有泄漏，需補充發（fā）塵才能明顯、容易地發現（xiàn）泄漏（lòu）。

     檢測儀（yí）器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是（shì）粒子計（jì）數器，高效過濾器檢漏中常用的檢測儀器是氣溶膠光度計(以下簡稱（chēng）光度計)，是（shì）一種（zhǒng）前散射線性光度計，它由（yóu）真空泵、光散射（shè）室、光電倍增管、信號處理轉換器和微處理器等組成。其工作原（yuán）理是：當氣流被真空泵抽至光散射室時，其中的顆（kē）粒物質（zhì）散射光線至光電倍增（zēng）管。在光電（diàn）倍增管中（zhōng），光（guāng）被轉換成電信號，此（cǐ）信號經放大和數字化後由微處理器分（fèn）析，從而（ér）測定散射光的強度。通（tōng）過與參（cān）比物質產生的信（xìn）號（hào）的對比，可以（yǐ）直接測量氣體中顆粒物質的質量濃度，因此其用途十分廣泛。而（ér）粒子計數器，它的測試值反映的是氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選（xuǎn）擇餘地較大，但在高效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測試結果難以定量對（duì）比。

高效過濾器（qì）DOP檢漏法檢測方法

     確定高效過濾器本身（shēn）及其（qí）安裝是否有明顯的滲漏，必須在現場對以下幾（jǐ）處進行測試：過（guò）濾器的濾材；過濾器的濾（lǜ）材與其框架內部的連接；過濾器框架的密封墊和過（guò）濾器組支撐框架（jià）之間；支撐框架和牆（qiáng）壁（bì）或頂棚之（zhī）間。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠（jiāo）發（fā）生器、氣溶膠光度計。

     我公司使用（yòng）的（de）氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生（shēng）器，它直接使用空（kōng）氣（qì）而不需（xū）要壓縮氣體作（zuò）為（wéi）動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時（shí），可產生10~100ug/mL 濃（nóng）度的多分散性亞微米級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠（jiāo）光度計為ATI 2H型光（guāng）度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一（yī）側引入PAO氣溶膠

     對於（yú）HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入，如要從風（fēng）管中（zhōng）引入，則應在距HEPA至少（shǎo）10倍風（fēng）管直徑處（chù）引入，並（bìng）盡（jìn）量減少拐彎(美國環境科學和技術（shù）學會)。一般情況下，保持上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃（nóng）度波動在一定範圍即可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機的負（fù）壓一側（cè）引入。

氣溶（róng）膠光度計初始化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠光度計操作要求進行初始化、設（shè）定報警值（zhí）。將（jiāng）UPSTREAM采樣管（guǎn）與上遊采樣口相連，測量上遊（yóu）氣溶膠的濃度。按照氣溶（róng）膠發生器操作要求調節發生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下（xià）HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與邊框（kuàng）之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜（jìng）壓箱（xiāng）之間的密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線條間應重疊。檢測過程（chéng）中，若有報（bào）警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超（chāo）過0.01%)，表明（míng）有泄（xiè）漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一個（gè）過（guò）濾器（qì）約為5min 左（zuǒ）右，在測試的過程中，應經（jīng）常確認上遊氣溶（róng）膠的濃度（dù），注（zhù）意在檢測過（guò）程中應（yīng）帶防護麵罩和防護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏法結果判定及（jí）處理

     高（gāo）效過濾器泄漏率（lǜ）應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合（hé）格，若有一（yī）處%超過0.01%，則判為（wéi）不合格，並將該點標記出來，需修補（bǔ）或（huò）更換（huàn）。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補，但是單個泄漏處的麵積（jī）不能大於總麵積的1%，全部泄漏處的麵（miàn）積不能（néng）大於總麵積的5%，否則必（bì）須更（gèng）換。

氣溶膠光度計（jì）與粒子（zǐ）計數器

     檢測儀器可（kě）使用氣溶膠光度計或粒子計（jì）數器。粒（lì）子（zǐ）計數器檢測的是粒子的數（shù）量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒子的質（zhì）量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與最大濃度分布的粒（lì）子並不處於（yú）同一粒徑，因為粒徑與重量成三次方的關係，大（dà）粒徑的粒子在濃度分布中占有較大的比重。因此在檢測濾器效率（lǜ）時，使用粒子計數器和光度計得到的結果會有差（chà）別。與粒子計（jì）數（shù）器

相比，光（guāng）度（dù）計靈敏度及精度稍差，因（yīn）此不用來檢測H13級以上的高（gāo）效過濾器及超高效過濾器。對於製藥企業高效過濾器的現場檢（jiǎn）漏而言（yán），因光度計使（shǐ）用（yòng）方（fāng）便、檢測（cè）結果易於判斷、對泄漏檢（jiǎn）測比較敏感而得到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏（lòu）結（jié）果的判定上（shàng），不同的標準也有（yǒu）所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現（xiàn）場檢漏透過率0.3um，光（guāng）度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測（cè）過濾器的局部透過率不超過規定的局部值（zhí）便為合格，H13 級高效過濾器對應的局部透過率為0.25%，但要注意這裏的透過率（lǜ）是以0.3um 單分散相（xiàng）DOP測試得出的。我國在“潔淨廠房（fáng）設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器（qì）GB13554-92”中關於已安（ān）裝（zhuāng）過濾器的泄漏測試，規定使用大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計數器測得泄漏濃度，對於高效（xiào）過濾器，穿透率不應大於（yú）過濾器出廠合格穿透率的（de）4 倍。對於（yú）製藥企業HEPA 的檢（jiǎn）漏測試，在實際測（cè）試中，若有（yǒu）泄漏，光度計數（shù）值會明顯升高（gāo），易於判斷，高效過濾器泄漏率標準（zhǔn）定為小於等於0.01%並不（bú）影響實際泄漏的檢測。