金華（huá）傳遞窗

傳遞窗的潔淨（jìng）度檢測頻率需根據行（háng）業標準、使用場景的風險等級及法規（guī）要求（qiú）綜合確定，通常（cháng）遵循 “高風（fēng）險（xiǎn）高頻（pín）次（cì）、低風險低頻次” 原則（zé）。以下是（shì）不同場景下的常見檢測頻率及相關要點：

一、通用檢測頻（pín）率分類

檢測類型

日常 / 基礎檢測

定期 / 全麵檢測

驗證 / 認證檢測

目的 監控實時運行狀態 評估長期性能穩定性 符合法規或標準要求

頻率 每日 / 每周 每月 / 每季度 每年 / 重大變更後（hòu）

典型項目 壓差、紫外強度（dù） 塵埃粒子（zǐ）、沉降菌（jun1） 潔淨等級認證、氣流測試

二（èr）、分行業 / 場景檢測頻率（lǜ）

1. 醫藥 / 生物製藥行業（高風險場景）

適用標準：《藥品生產（chǎn）質量管理規（guī）範》（GMP）、ISO 14644-1、EU GMP Annex 1

檢測頻率：

第三方（fāng）認證：委托有資質的機構進行全麵檢測（cè）（如（rú）塵埃粒子、換氣（qì）次數、氣流流向（xiàng）），出具符合 GMP 的檢（jiǎn）測（cè）報告。

滅菌效果驗證：如使用甲醛熏蒸，需驗（yàn）證臭氧 / 甲（jiǎ）醛殘留濃（nóng）度（dù）（如臭氧＜0.16mg/m³）及微生（shēng）物殺滅率（≥99.9%）。

自淨時間：模擬開門取放物品後，測試恢複潔（jié）淨度的時（shí）間（通常≤5 分（fèn）鍾），每台設備每季度（dù）至少測試 1 次（cì）。

過濾器泄漏：用氣溶膠發生器 + 粒子計數器掃描高效過濾器邊緣，檢測泄漏（lòu）率（≤0.01%）。

塵埃粒子數：使用（yòng）激（jī）光粒子計數器檢測靜態潔淨度（如 ISO 7 級標準：≥0.5μm 粒子≤35200 個 /m³），每班次至少（shǎo）檢測 1 次。

沉（chén）降菌（jun1）：放置培養皿暴（bào）露 30 分鍾，檢測菌落數（≤10CFU / 皿），每傳遞（dì）窗（chuāng）每月至少（shǎo）檢測 1 次。

表麵清（qīng）潔度：用棉簽擦拭內壁，進行微生物快速檢測（如（rú） ATP 熒光檢測），不合格時需重（chóng）新消毒。

壓差監測：每日上班前檢查（chá）傳遞窗與兩側環境的壓差（如潔（jié）淨區保持 + 10Pa），壓（yā）差（chà）異常（cháng）時立即停機排（pái）查。

紫外燈 / 臭氧運行狀態：每次使用後檢查消毒時間是否達標，燈（dēng）管累計使用時間（jiān）記錄（每 1000 小時需更換）。