酒泉DOP高效送風口
帶DOP檢漏高效過濾器（qì）送風口
高效過濾器(HEPA)一般是指對粒（lì）徑大於等（děng）於0.3um粒子的捕集（jí）效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為製藥企業潔淨車間的末端過濾裝（zhuāng）置，用以提供潔淨（jìng）的空氣。潔（jié）淨（jìng）室是否能達到和保持設計的（de）潔淨級別在一定程度（dù）上與高效過濾器的（de）性能及（jí）其安裝有關。因此對潔淨車間的（de）高效過濾器進行檢漏測試，確保其符合要求，是保證車間潔淨（jìng）環境的重要（yào）手段之一。,FDA在無菌藥品生產指南中也指出在（zài）高效過濾器安裝後應進（jìn）行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處的密封性，對於無菌製劑生產車間應定期進行（háng）高效過濾器的檢（jiǎn）漏試驗。
高效過濾器檢（jiǎn）漏目的
高效過濾（lǜ）器本身的過濾效（xiào）率一（yī）般由生（shēng）產廠家檢測，出廠時附（fù）有濾器過濾效率報告單和合格證明。對製藥（yào）企（qǐ）業來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器及（jí）其係統安裝後的現場檢漏，主（zhǔ）要是檢查過濾器濾材中的（de）小針（zhēn）孔和（hé）其他（tā）損壞（huài），如框架密封、墊圈密封以及過濾器構架上的漏（lòu）縫等。檢漏的目的是通（tōng）過檢查高效過濾（lǜ）器及其與安裝框架連接部位等處的密封性，及（jí）時發現高效過濾器本（běn）身及安裝中存在的缺
陷，采取相應的補救（jiù）措施，保證（zhèng）區域的（de）潔淨（jìng）度。
DOP 檢漏法原理
高效過濾器的檢漏通常采用DOP發生器在濾器（qì）上遊發（fā）塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。發塵的目的是因高（gāo）效過濾器（qì）上遊塵粒濃度較低，僅用粒子計（jì）數器在（zài）不發塵（chén）的情況（kuàng）下（xià）檢（jiǎn）測，較難發現有泄漏，需補充發塵才能明顯、容易地（dì）發現泄漏。
檢測（cè）儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子計數器，高效過濾器檢漏中（zhōng）常用的檢測儀器是氣溶膠光度計（jì）(以（yǐ）下簡稱光度（dù）計)，是一種前散（sàn）射線性光度計，它由真空泵、光（guāng）散射室、光電倍（bèi）增管、信號處理轉換（huàn）器和微處理器等組成。其工（gōng）作原理是：當氣流（liú）被真空泵抽至光（guāng）散射室時，其中的顆粒物（wù）質（zhì）散射光（guāng）線至光（guāng）電倍增管。在光電倍增管（guǎn）中，光被轉換成電信號，此信號經放大和數字化後由微處理（lǐ）器（qì）分析，從而測定（dìng）散射光的強度。通過與參比物質（zhì）產生（shēng）的信號的對比，可以直接測量氣體（tǐ）中顆粒物質的質量濃度，因此其用途十分廣泛。而粒子計數（shù）器，它的測試值反映的是氣流中粒子個數（shù）的（de）濃度!粒" #$ 並規定粒（lì）徑範圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大，但在高效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測（cè）試結果難（nán）以定量對比。
高效過濾器DOP檢漏法檢測（cè）方法
確定高效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲（shèn）漏，必（bì）須在現場對以下幾（jǐ）處進行測試：過濾器的濾材（cái）；過濾器的濾材與其框架內部的（de）連接；過濾（lǜ）器框架的（de）密封墊和過濾器組支撐框架之間；支撐框架和（hé）牆壁或頂棚之間。
DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。
我公司（sī）使用的氣（qì）溶膠發生器為（wéi）ATI TDA-6C.手持式Laskin噴（pēn）嘴型氣溶膠生器，它直接使用空氣而不需要（yào）壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力（lì）下， 氣（qì）流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度（dù）的多分散（sàn）性亞（yà）微米級（jí）油塵氣溶膠。使（shǐ）用（yòng）的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測量範（fàn）圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。
在待（dài）測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠
對於（yú）HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時（shí）的濃度（dù）均（jun1）勻，可將氣溶膠直（zhí）接從係統風（fēng）機的負壓一側引入，如要從風管中引入，則應在距HEPA至少（shǎo）10倍風管直徑處引入，並盡量減少拐彎(美國環境科學和技術學（xué）會)。一般情況下，保持（chí）上遊氣（qì）溶膠達到（dào）要（yào）求（qiú）濃度，且濃度波動在一（yī）定範圍即可。對於（yú）層流罩、超淨台上（shàng）的HEPA，氣溶膠直接從係統（tǒng）風機的負壓一側引入。
氣溶膠光度計初始（shǐ）化、設定100%、0％參比標（biāo）準（zhǔn）值
按照氣溶膠光度計操作要求（qiú）進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣（yàng）管與上遊采（cǎi）樣口相連，測量上（shàng）遊氣溶膠的（de）濃度。按照氣溶膠發生器操（cāo）作（zuò）要求調節發生的氣溶膠濃度（dù），使上遊氣溶膠濃度達（dá）到10~20ug/mL。
掃描檢漏（lòu）卸下HEPA的散流（liú）板，對整個濾器麵、濾器與邊框（kuàng）之（zhī）間、邊框與邊框之間以及邊框與（yǔ）靜壓箱之間的密（mì）封進行掃描。掃描（miáo）時采（cǎi）樣頭距濾器（qì）麵（miàn）約1英寸（cùn）(約2.54cm)，掃描速度不超（chāo）過5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線條間應重疊。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處（chù）經用（yòng）矽膠堵漏或緊固以（yǐ）後（hòu）再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左右，在測試（shì）的過程（chéng）中，應（yīng）經常確認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢（jiǎn）測（cè）過程中應帶防護麵罩（zhào）和防護（hù）眼罩。
高效過（guò）濾器DOP檢漏法結果判定（dìng）及處理
高效過濾器（qì）泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過（guò）程中（zhōng）， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過（guò）0.01%，則判該HEPA合格，若有一（yī）處（chù）%超過0.01%，則判為不合（hé）格，並將該點（diǎn）標記出來（lái），需修（xiū）補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補（bǔ），但是單個泄漏處的麵積不能大於總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能大於總麵積的（de）5%，否則必須更換。
氣溶膠光度計與粒子計數器
檢測（cè）儀器可使用氣溶膠光度計或粒子計數器。粒子（zǐ）計數器檢測的是（shì）粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而（ér）光度計檢測（cè）的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與最大濃度分布的粒子並不處於同一粒徑（jìng），因為粒徑與重量成三次方的關係（xì），大粒徑的粒子在濃（nóng）度分布中（zhōng）占有較大（dà）的比重（chóng）。因此在檢測濾器效率時，使用粒子計數器和光度計得到的結果會有差別。與粒子計數器
相（xiàng）比，光度計靈敏度（dù）及精度稍差，因此不用來檢測H13級以上（shàng）的高效過濾器及超高效過濾器。對於製藥企業高效過濾器的現場檢漏而言，因光度計使用方便、檢測結果易於判（pàn）斷、對泄漏檢測比較敏感而得到廣泛應用。
檢漏（lòu）標準
在檢漏結果的判定上，不同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾（lǜ）器現（xiàn）場檢漏（lòu）透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過（guò）濾器的局部透過率不超（chāo）過規（guī）定的局部值便為合格，H13 級高效（xiào）過濾器對應的（de）局部透（tòu）過率為0.25%，但要注（zhù）意這裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在“潔（jié）淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾（lǜ）器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏測試，規（guī）定使用大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計數器測得泄（xiè）漏濃度，對於高效過濾器，穿透率不應大於過濾（lǜ）器出廠合（hé）格穿透率的（de）4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際測試中，若有泄漏，光度計數值會明顯升（shēng）高，易於判斷，高效過濾器（qì）泄漏率（lǜ）標準定為小於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。
